Estrategias cognitivas conductuales en línea autoguiadas para la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (SONICS)
10 de octubre de 2017 actualizado por: Robert Knoerl, University of Michigan
El propósito de este ensayo piloto aleatorizado controlado en lista de espera es probar la eficacia de un sitio web en línea de manejo cognitivo conductual del dolor llamado Programa de autocontrol proactivo para los efectos del tratamiento del cáncer (PROPSECT) para reducir la peor intensidad del dolor en personas con quimioterapia dolorosa crónica. neuropatía periférica inducida (CIPN) y para explorar el efecto mediador de los cambios inducidos por PROSPECT en la ansiedad, la fatiga, la depresión y los trastornos del sueño en la peor intensidad del dolor.
Otro objetivo de este estudio es determinar si PROSPECT disminuirá la gravedad de los síntomas de la CIPN (p.
entumecimiento y hormigueo no dolorosos), dolor de intensidad media y deterioro físico.
Por último, dado que esta intervención nunca se ha probado en personas con CIPN dolorosa, los investigadores evaluarán las percepciones de aceptabilidad y satisfacción de los pacientes con la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
- St. Joseph Mercy Canton
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Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
- St. Joseph Mercy Chelsea
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Howell, Michigan, Estados Unidos, 48843
- St. Joseph Mercy Livingston
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48104
- St. Joseph Mercy Ann Arbor
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 25 años
- autoinforme 4/10 peor dolor de CIPN que ha persistido tres meses o más después del cese de su régimen de quimioterapia neurotóxica
- tener al menos CIPN sensorial de grado uno según lo definido por su proveedor de oncología utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE)
- tener un régimen estable de medicamentos analgésicos como lo demuestra un aumento o disminución de menos del 10 % en la dosis de medicamentos analgésicos en las dos semanas previas a su inscripción en el estudio
- tener acceso a internet
- autoinforme la capacidad de usar una computadora
- consentimiento informado firmado
- voluntad de participar en todas las actividades del estudio.
Criterio de exclusión:
- pronóstico de menos de tres meses
- neuropatía periférica documentada debido a otras causas (diabetes, abuso de alcohol, malignidad del sistema nervioso central, deficiencia de vitamina B, hereditaria, lesión por compresión nerviosa)
- los regímenes de tratamiento de quimioterapia neurotóxica están planificados mientras esté inscrito en el estudio
- han participado en el manejo cognitivo conductual del dolor en el pasado o planean inscribirse en el manejo cognitivo conductual del dolor durante el curso de la intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Tratamiento como de costumbre
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EXPERIMENTAL: Autogestión en línea
Los participantes interactuarán con un programa de autogestión en línea basado en principios conductuales cognitivos durante 8 semanas tanto como deseen.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de calificación numérica de 0 a 10 de las peores puntuaciones de intensidad del dolor a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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El dolor se mide en la escala de calificación numérica de 0 a 10, donde 0 es ningún dolor y 10 es el peor dolor imaginable.
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Línea de base a 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de angustia emocional - depresión 4a de PROMIS a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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Las puntuaciones de depresión 4a de angustia emocional de forma abreviada de PROMIS se miden en una escala cuya puntuación más baja posible es 41,0 y la más alta es 79,4, donde 41 es sin angustia emocional y 79,4 es angustia extrema.
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Línea de base a 8 semanas
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PROMIS Ansiedad de forma abreviada 4a
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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El PROMIS Short Form Anxiety 4a se puntúa en una escala de 40,3 a 81,6, con una puntuación de 40,3 que significa sin ansiedad y una puntuación de 81,6 que significa mucha ansiedad.
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Línea de base a 8 semanas
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Cambio en las puntuaciones de fatiga 4a de la versión corta de PROMIS a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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El PROMIS Short Form Fatigue 4a se califica en una escala de 33,7 a 75,8, donde una puntuación de 33,7 significa que no hay fatiga y una puntuación de 75,8 que significa mucha fatiga.
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Línea de base a 8 semanas
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Cambio en los puntajes de deterioro relacionado con el sueño 8a de la versión abreviada de PROMIS a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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El PROMIS Short Form Sleep-Related Impairment 8a se puntúa en una escala de 30,0 a 80,1 con una puntuación de 30,0 que significa que no hay deterioro relacionado con el sueño y una puntuación de 80,1 que significa un alto grado de deterioro en las actividades diarias debido a la falta de sueño.
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Línea de base a 8 semanas
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Impresión global del cambio del paciente
Periodo de tiempo: 8 semana
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La impresión global de cambio del paciente se puntúa en una escala de 1 a 7, donde una puntuación de 1 representa que el paciente empeoró mucho después de la prueba y una puntuación de 7 representa que el paciente mejoró mucho después del curso de la prueba. la prueba.
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8 semana
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Cambio en las puntuaciones de la escala de calificación numérica de la intensidad del dolor promedio de 0 a 10 a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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La Escala de Valoración Numérica de la Intensidad del Dolor Promedio de 0 - 10 se puntuó en una escala de 0 - 10, con una puntuación de 0 que significa que no hay dolor y una puntuación de 10 que significa el peor dolor imaginable.
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Línea de base a 8 semanas
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Escala electrónica de aceptabilidad adaptada
Periodo de tiempo: 8 semana
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La escala electrónica de aceptabilidad adaptada contiene 7 ítems que se califican en una escala de 1 a 5, donde una puntuación de 1 representa calificaciones bajas de aceptabilidad y satisfacción con el programa de autogestión en línea, y una calificación de 5 representa calificaciones altas de aceptabilidad y satisfacción. con el programa de autogestión en línea.
Esta medida solo se administró a las personas que participaban en el programa de autogestión en línea.
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8 semana
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Cambio en las puntuaciones de la Escala de Neuropatía Periférica Inducida por Quimioterapia del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer a las 8 Semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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El Cuestionario de calidad de vida inducido por quimioterapia de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer contiene tres subescalas: sensorial, motora y autonómica.
Cada subescala se puntúa en una escala de 0 a 100, con una puntuación de 0 que representa ausencia de síntomas de neuropatía y deterioro funcional debido a la neuropatía, y una puntuación de 100 representa síntomas graves de neuropatía y deterioro funcional debido a la neuropatía.
En este estudio actual, solo se utilizaron las subescalas sensorial y motora.
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Línea de base a 8 semanas
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Cambio en las puntuaciones de PROMIS Pain Interference 4a a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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El PROMIS Pain Interference 4a se califica en una escala de 41,6 a 75,6, donde una puntuación de 41,6 significa poca o ninguna interferencia con las actividades diarias debido a la intensidad del dolor, y una puntuación de 75,6 significa un alto grado de interferencia con las actividades diarias debido al dolor. gravedad.
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Línea de base a 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Knoerl, PhD, RN, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00104185
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .