Selvstyrede online kognitive adfærdsstrategier for kemoterapi-induceret perifer neuropati (SONICS)
10. oktober 2017 opdateret af: Robert Knoerl, University of Michigan
Formålet med dette pilot randomiserede ventelistekontrollerede forsøg er at teste effektiviteten af et online-websted for kognitiv adfærdsmæssig smertebehandling kaldet Proactive Self-Management Program for Effects of Cancer Treatment (PROPSECT) for at reducere den værste smerteintensitet for personer med kronisk smertefuld kemoterapi- induceret perifer neuropati (CIPN) og at udforske den medierende effekt af PROSPECT-inducerede ændringer i angst, træthed, depression og søvnforstyrrelser på den værste smerteintensitet.
Et andet formål med denne undersøgelse er at bestemme, om PROSPECT vil mindske CIPN-symptomernes sværhedsgrad (f.
ikke-smertefuld følelsesløshed og prikken), gennemsnitlig smertesværhed og fysisk svækkelse.
Endelig, da denne intervention aldrig er blevet testet hos personer med smertefuld CIPN, vil efterforskerne vurdere patienternes opfattelse af accept og tilfredshed med interventionen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188
- St. Joseph Mercy Canton
-
Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
- St. Joseph Mercy Chelsea
-
Howell, Michigan, Forenede Stater, 48843
- St. Joseph Mercy Livingston
-
Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48104
- St. Joseph Mercy Ann Arbor
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- over 25 år
- selvrapport 4/10 værste CIPN smerte, der har varet ved tre måneder eller længere efter ophør af deres neurotoksiske kemoterapi regime
- have mindst grad 1 sensorisk CIPN som defineret af deres onkologiske udbyder ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
- har et stabilt analgetisk medicin regime som bevist ved en mindre end 10 % stigning eller fald i deres smertestillende medicin dosis i de to uger op til deres optagelse i undersøgelsen
- har internetadgang
- selvrapporter evnen til at bruge en computer
- underskrevet informeret samtykke
- vilje til at deltage i alle studieaktiviteter.
Ekskluderingskriterier:
- prognose på mindre end tre måneder
- dokumenteret perifer neuropati på grund af andre årsager (diabetes, alkoholmisbrug, malignitet i centralnervesystemet, vitamin B-mangel, arvelig, nervekompressionsskade)
- neurotoksiske kemoterapibehandlingsregimer er planlagt til at forekomme, mens de er tilmeldt undersøgelsen
- tidligere har deltaget i kognitiv adfærdsmæssig smertebehandling eller planlægger at tilmelde sig kognitiv adfærdsmæssig smertebehandling i løbet af interventionen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Styring
Behandling som sædvanlig
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Online selvledelse
Deltagerne vil interagere med et online selvledelsesprogram baseret på kognitive adfærdsprincipper i 8 uger, så meget de ønsker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i 0 - 10 Numerisk vurderingsskala for værste smerteintensitetsscore efter 8 uger
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
Smerter måles på den numeriske vurderingsskala fra 0 - 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
|
Baseline til 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i PROMIS Kort form følelsesmæssig nød - Depression 4a scorer efter 8 uger
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
PROMIS kort form følelsesmæssig nød depression 4a Scorer måles på en skala, hvis lavest mulige score er 41,0 og højest er 79,4, hvor 41 er ingen følelsesmæssig nød og 79,4 er ekstrem nød.
|
Baseline til 8 uger
|
|
LØFTE Kortform Angst 4a
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
PROMIS Short Form Anxiety 4a scores på en skala fra 40,3 - 81,6, med en score på 40,3 betyder ingen angst og en score på 81,6 betyder høj angst.
|
Baseline til 8 uger
|
|
Ændring i PROMIS Short Form Fatigue 4a-score efter 8 uger
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
PROMIS Short Form Fatigue 4a er scoret på en skala fra 33,7 til 75,8, med en score på 33,7 betyder ingen træthed og en score på 75,8 betyder høj træthed.
|
Baseline til 8 uger
|
|
Ændring i PROMIS kortforms søvnrelateret svækkelse 8a-score efter 8 uger
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
PROMIS Short Form Sleep-Related Impairment 8a er scoret på en skala fra 30,0 til 80,1 med en score på 30,0, hvilket betyder ingen søvnrelateret svækkelse og en score på 80,1 betyder en høj grad af svækkelse i daglige aktiviteter på grund af dårlig søvn.
|
Baseline til 8 uger
|
|
Patients globale indtryk af forandring
Tidsramme: 8 uge
|
Patient Global Impression of Change scores på en skala fra 1 - 7, hvor en score på 1 repræsenterer, at patienten var meget dårligere efter forsøget, og en score på 7 repræsenterer, at patienten var meget forbedret efter forløbet af rettergangen.
|
8 uge
|
|
Ændring i 0 - 10 Gennemsnitlig smerteintensitet Numerisk vurderingsskala ved 8 uger
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
Den numeriske vurderingsskala for gennemsnitlig smerteintensitet fra 0 - 10 blev scoret på en skala fra 0 - 10, hvor en score på 0 betyder ingen smerte, og en score på 10 betyder den værste smerte man kan forestille sig.
|
Baseline til 8 uger
|
|
Tilpasset Acceptability E-Scale
Tidsramme: 8 uge
|
E-skalaen for tilpasset accept indeholder 7 punkter, der scores på en 1-5-skala, hvor en score på 1 repræsenterer lave vurderinger af accept og tilfredshed med online-selvledelsesprogrammet, og en score på 5 repræsenterer høje vurderinger af accept og tilfredshed med det online selvledelsesprogram.
Denne foranstaltning blev kun administreret til personer, der deltog i online-selvstyringsprogrammet.
|
8 uge
|
|
Ændring i europæisk organisation for forskning og behandling af kræft livskvalitet Spørgeskema-Kemoterapi-induceret perifer neuropati-skala-score efter 8 uger
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
European Organisation of Research and Treatment of Cancer Quality of Life Spørgeskema-Kemoterapi-induceret perifer neuropati indeholder tre underskalaer: Sensorisk, Motorisk og Autonom.
Hver underskala scores på en skala fra 0 - 100, hvor en score på 0 repræsenterer ingen neuropatisymptomer og funktionsnedsættelse på grund af neuropati, og en score på 100 repræsenterer alvorlige neuropatisymptomer og funktionsnedsættelse på grund af neuropati.
Kun sensoriske og motoriske underskalaer blev brugt i denne aktuelle undersøgelse.
|
Baseline til 8 uger
|
|
Ændring i PROMIS Smerteinterferens 4a-score efter 8 uger
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
PROMIS Pain Interference 4a er scoret på en skala fra 41,6 til 75,6, med en score på 41,6, der betyder ringe eller ingen interferens med daglige aktiviteter på grund af smertens sværhedsgrad, og en score på 75,6 betyder en høj grad af interferens med daglige aktiviteter på grund af smerte alvorlighed.
|
Baseline til 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Knoerl, PhD, RN, University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. april 2016
Først opslået (SKØN)
3. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
13. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00104185
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .