Selbstgeführte kognitive Verhaltensstrategien für Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (SONICS)
10. Oktober 2017 aktualisiert von: Robert Knoerl, University of Michigan
Der Zweck dieser randomisierten, kontrollierten Pilotstudie mit Warteliste besteht darin, die Wirksamkeit einer Online-Website für kognitives Verhaltensschmerzmanagement namens Proactive Self-Management Program for Effects of Cancer Treatment (PROPSECT) zu testen, um die schlimmste Schmerzintensität für Personen mit chronisch schmerzhafter Chemotherapie zu reduzieren. induzierter peripherer Neuropathie (CIPN) und um die vermittelnde Wirkung von PROSPECT-induzierten Veränderungen bei Angst, Müdigkeit, Depression und Schlafstörungen auf die schlimmste Schmerzintensität zu untersuchen.
Ein weiteres Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob PROSPECT die Schwere der CIPN-Symptome (z.
nicht schmerzhaftes Taubheitsgefühl und Kribbeln), durchschnittliche Schmerzstärke und körperliche Beeinträchtigung.
Da diese Intervention noch nie bei Personen mit schmerzhafter CIPN getestet wurde, werden die Forscher schließlich die Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich Akzeptanz und Zufriedenheit mit der Intervention bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
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Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
- St. Joseph Mercy Canton
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Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
- St. Joseph Mercy Chelsea
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Howell, Michigan, Vereinigte Staaten, 48843
- St. Joseph Mercy Livingston
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Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
- St. Joseph Mercy Ann Arbor
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- über 25 Jahre
- Selbstbericht 4/10 der schlimmsten CIPN-Schmerzen, die drei Monate oder länger nach Beendigung ihrer neurotoxischen Chemotherapie andauern
- haben sensorische CIPN mindestens der Stufe 1, wie von ihrem Onkologieanbieter unter Verwendung der National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) definiert
- eine stabile analgetische Medikation haben, was durch eine weniger als 10%ige Erhöhung oder Verringerung ihrer analgetischen Medikationsdosis in den zwei Wochen vor ihrer Aufnahme in die Studie belegt wird
- Internetzugang haben
- geben die Fähigkeit zur Nutzung eines Computers selbst an
- unterschriebene Einverständniserklärung
- Bereitschaft zur Teilnahme an allen Studienaktivitäten.
Ausschlusskriterien:
- Prognose von weniger als drei Monaten
- dokumentierte periphere Neuropathie aufgrund anderer Ursachen (Diabetes, Alkoholmissbrauch, Bösartigkeit des zentralen Nervensystems, Vitamin-B-Mangel, erblich, Nervenkompressionsverletzung)
- Es ist geplant, dass während der Teilnahme an der Studie neurotoxische Chemotherapie-Behandlungsschemata durchgeführt werden
- in der Vergangenheit an einer kognitiven verhaltensbezogenen Schmerzbehandlung teilgenommen haben oder planen, sich im Verlauf der Intervention für eine kognitive verhaltensbezogene Schmerzbehandlung anzumelden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Behandlung wie gewohnt
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EXPERIMENTAL: Online-Selbstverwaltung
Die Teilnehmer werden 8 Wochen lang so oft sie wollen mit einem Online-Selbstmanagementprogramm interagieren, das auf kognitiven Verhaltensprinzipien basiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der numerischen Bewertungsskala von 0–10 der schlimmsten Schmerzintensitätswerte nach 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
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Schmerzen werden auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 gemessen, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist.
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Baseline bis 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der PROMIS Short Form Emotional Distress – Depression 4a Scores nach 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
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Die PROMIS-Kurzform Emotional Distress Depression 4a Scores werden auf einer Skala gemessen, deren niedrigstmögliche Punktzahl 41,0 und die höchste 79,4 beträgt, wobei 41 keine emotionale Belastung und 79,4 extreme Belastung bedeutet.
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Baseline bis 8 Wochen
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PROMIS Kurzform Angst 4a
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
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Die Promis-Kurzform Angst 4a wird auf einer Skala von 40,3 bis 81,6 bewertet, wobei eine Bewertung von 40,3 keine Angst und eine Bewertung von 81,6 große Angst bedeutet.
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Baseline bis 8 Wochen
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Änderung der PROMIS Short Form Fatigue 4a Scores nach 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
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Die PROMIS Short Form Fatigue 4a wird auf einer Skala von 33,7 bis 75,8 bewertet, wobei eine Bewertung von 33,7 keine Ermüdung und eine Bewertung von 75,8 hohe Ermüdung bedeutet.
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Baseline bis 8 Wochen
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Änderung der PROMIS Short Form Sleep-Related Impairment 8a Scores nach 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
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Die PROMIS-Kurzform schlafbezogene Beeinträchtigung 8a wird auf einer Skala von 30,0 bis 80,1 bewertet, wobei eine Bewertung von 30,0 keine schlafbezogene Beeinträchtigung und eine Bewertung von 80,1 eine starke Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten aufgrund von schlechtem Schlaf bedeutet.
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Baseline bis 8 Wochen
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Patient Global Impression of Change
Zeitfenster: 8 Woche
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Der Patient Global Impression of Change wird auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei eine Bewertung von 1 bedeutet, dass es dem Patienten nach dem Versuch sehr viel schlechter ging, und eine Bewertung von 7 bedeutet, dass es dem Patienten nach dem Verlauf sehr viel besser ging der Prozess.
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8 Woche
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Veränderung der durchschnittlichen Schmerzintensitäts-Numerikbewertungsskala von 0–10 nach 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
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Die numerische Bewertungsskala für die durchschnittliche Schmerzintensität von 0–10 wurde auf einer Skala von 0–10 bewertet, wobei eine Bewertung von 0 keinen Schmerz bedeutet und eine Bewertung von 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen bedeutet.
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Baseline bis 8 Wochen
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Angepasste Akzeptanz E-Skala
Zeitfenster: 8 Woche
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Die E-Skala für angepasste Akzeptanz enthält 7 Punkte, die auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet werden, wobei eine Bewertung von 1 eine niedrige Bewertung der Akzeptanz und Zufriedenheit mit dem Online-Selbstmanagementprogramm darstellt und eine Bewertung von 5 eine hohe Bewertung der Akzeptanz und Zufriedenheit darstellt mit dem Online-Selbstmanagementprogramm.
Diese Maßnahme wurde nur an Personen durchgeführt, die am Online-Selbstmanagementprogramm teilnahmen.
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8 Woche
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Änderung in der European Organization of Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy Scale Scores at 8 Weeks
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
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Der European Organization of Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy enthält drei Subskalen: Sensory, Motor und Autonomic.
Jede Subskala wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei eine Bewertung von 0 keine Neuropathiesymptome und funktionelle Beeinträchtigung aufgrund von Neuropathie darstellt und eine Bewertung von 100 schwere Neuropathiesymptome und funktionelle Beeinträchtigung aufgrund von Neuropathie darstellt.
In dieser aktuellen Studie wurden nur die sensorischen und motorischen Subskalen verwendet.
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Baseline bis 8 Wochen
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Veränderung der PROMIS Pain Interference 4a Scores nach 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
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Die PROMIS-Schmerzbeeinträchtigung 4a wird auf einer Skala von 41,6 bis 75,6 bewertet, wobei eine Bewertung von 41,6 eine geringe oder keine Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten aufgrund der Schwere der Schmerzen bedeutet und eine Bewertung von 75,6 ein hohes Maß an Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten aufgrund der Schmerzen bedeutet Schwere.
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Baseline bis 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Knoerl, PhD, RN, University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. April 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
3. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
13. November 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00104185
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NEIN
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