Samodzielne strategie poznawczo-behawioralne online w przypadku neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (SONICS)
10 października 2017 zaktualizowane przez: Robert Knoerl, University of Michigan
Celem tego pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania z listą oczekujących jest przetestowanie skuteczności internetowej strony internetowej poświęconej poznawczo-behawioralnemu leczeniu bólu o nazwie Proactive Self-Management Program for Effects of Cancer Treatment (PROPSECT) w celu zmniejszenia najgorszego natężenia bólu u osób z przewlekłą bolesną chemioterapią- indukowanej neuropatii obwodowej (CIPN) oraz zbadanie pośredniczącego wpływu wywołanych przez PROSPECT zmian lęku, zmęczenia, depresji i zaburzeń snu na najgorsze nasilenie bólu.
Kolejnym celem tego badania jest ustalenie, czy PROSPECT zmniejszy nasilenie objawów CIPN (np.
bezbolesne drętwienie i mrowienie), średnie nasilenie bólu i upośledzenie fizyczne.
Wreszcie, ponieważ ta interwencja nigdy nie była testowana u osób z bolesnym CIPN, badacze ocenią postrzeganie przez pacjentów akceptacji i zadowolenia z interwencji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48188
- St. Joseph Mercy Canton
-
Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
- St. Joseph Mercy Chelsea
-
Howell, Michigan, Stany Zjednoczone, 48843
- St. Joseph Mercy Livingston
-
Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
- St. Joseph Mercy Ann Arbor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 25 roku życia
- samoopis 4/10 najgorszy ból według CIPN, który utrzymywał się przez trzy miesiące lub dłużej po zaprzestaniu chemioterapii neurotoksycznej
- mieć sensoryczny CIPN co najmniej pierwszego stopnia, zgodnie z definicją dostawcy usług onkologicznych przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
- mają stabilny schemat leczenia przeciwbólowego, o czym świadczy mniej niż 10% wzrost lub spadek dawki leku przeciwbólowego w ciągu dwóch tygodni poprzedzających włączenie ich do badania
- mieć dostęp do internetu
- samoopis umiejętności korzystania z komputera
- podpisana świadoma zgoda
- chęć udziału we wszystkich zajęciach edukacyjnych.
Kryteria wyłączenia:
- rokowania poniżej trzech miesięcy
- udokumentowana neuropatia obwodowa spowodowana innymi przyczynami (cukrzyca, nadużywanie alkoholu, nowotwory ośrodkowego układu nerwowego, niedobór witamin z grupy B, dziedziczna, uraz uciskowy nerwu)
- schematy chemioterapii neurotoksycznej są planowane podczas włączenia do badania
- brały udział w poznawczo-behawioralnym leczeniu bólu w przeszłości lub planują zapisać się na poznawczo-behawioralne leczenie bólu w trakcie interwencji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Leczenie jak zwykle
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Samozarządzanie online
Uczestnicy będą wchodzić w interakcje z internetowym programem samozarządzania opartym na zasadach poznawczo-behawioralnych przez 8 tygodni tyle, ile chcą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w 0-10 numerycznej skali ocen najgorszego natężenia bólu po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
|
Ból jest mierzony w numerycznej skali ocen od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból najgorszy, jaki można sobie wyobrazić.
|
Linia bazowa do 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w kwestionariuszu PROMIS Skrócona forma dystresu emocjonalnego — Depresja 4a Wyniki po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
|
Krótka forma dystresu emocjonalnego PROMIS 4a Wyniki są mierzone na skali, której najniższy możliwy wynik to 41,0, a najwyższy to 79,4, gdzie 41 oznacza brak dystresu emocjonalnego, a 79,4 to skrajny dystres.
|
Linia bazowa do 8 tygodni
|
|
PROMIS Skrócona forma lęku 4a
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
|
Krótka forma lęku PROMIS 4a jest oceniana w skali 40,3 - 81,6, przy czym wynik 40,3 oznacza brak lęku, a wynik 81,6 oznacza wysoki niepokój.
|
Linia bazowa do 8 tygodni
|
|
Zmiana w wynikach testu PROMIS dotyczącego zmęczenia w krótkiej formie 4a po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
|
Kwestionariusz PROMIS Short Form Fatigue 4a jest oceniany w skali od 33,7 do 75,8, przy czym wynik 33,7 oznacza brak zmęczenia, a wynik 75,8 oznacza duże zmęczenie.
|
Linia bazowa do 8 tygodni
|
|
Zmiana w wynikach PROMIS Short Form Zaburzenia snu 8a po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
|
Krótka forma zaburzenia snu PROMIS 8a jest oceniana w skali od 30,0 do 80,1, przy czym wynik 30,0 oznacza brak zaburzeń związanych ze snem, a wynik 80,1 oznacza wysoki stopień upośledzenia codziennych czynności z powodu złego snu.
|
Linia bazowa do 8 tygodni
|
|
Globalne wrażenie zmiany na pacjencie
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
Ogólne wrażenie zmiany u pacjenta jest oceniane w skali od 1 do 7, przy czym wynik 1 oznacza, że stan pacjenta był znacznie gorszy po badaniu, a wynik 7 oznacza, że stan pacjenta znacznie się poprawił po przebiegu badania. Proces sądowy.
|
8 tydzień
|
|
Zmiana w skali numerycznej średniej intensywności bólu w zakresie 0–10 po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
|
Skala liczbowa średniego natężenia bólu 0-10 została oceniona w skali od 0 do 10, przy czym wynik 0 oznacza brak bólu, a wynik 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
Linia bazowa do 8 tygodni
|
|
Dostosowana E-skala akceptowalności
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
E-Skala Dostosowanej Akceptacji zawiera 7 pozycji, które są punktowane w skali od 1 do 5, przy czym wynik 1 oznacza niskie oceny akceptowalności i zadowolenia z internetowego programu samozarządzania, a wynik 5 oznacza wysokie oceny akceptowalności i satysfakcji z programem do samodzielnego zarządzania online.
Środek ten był stosowany tylko w przypadku osób uczestniczących w internetowym programie samodzielnego zarządzania.
|
8 tydzień
|
|
Zmiana w wynikach Skali Neuropatii Obwodowej Wywołanej Chemioterapią w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
|
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia-Chemoterapia-Indukowana Neuropatia Obwodowa zawiera trzy podskale: Czuciową, Motoryczną i Autonomiczną.
Każda podskala jest punktowana w skali od 0 do 100, przy czym wynik 0 oznacza brak objawów neuropatii i upośledzenie czynnościowe z powodu neuropatii, a wynik 100 oznacza poważne objawy neuropatii i upośledzenie czynnościowe z powodu neuropatii.
W obecnym badaniu wykorzystano tylko podskale czuciowe i motoryczne.
|
Linia bazowa do 8 tygodni
|
|
Zmiana w wynikach PROMIS Pain Interference 4a po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
|
Kwestionariusz PROMIS Pain Interference 4a jest oceniany w skali od 41,6 do 75,6, przy czym wynik 41,6 oznacza niewielką lub żadną ingerencję w codzienne czynności z powodu nasilenia bólu, a wynik 75,6 oznacza wysoki stopień ingerencji w codzienne czynności z powodu bólu powaga.
|
Linia bazowa do 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Knoerl, PhD, RN, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
3 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00104185
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .