화학 요법으로 유발된 말초 신경병증에 대한 자기 주도 온라인 인지 행동 전략 (SONICS)
2017년 10월 10일 업데이트: Robert Knoerl, University of Michigan
이 예비 무작위 대기자 명단 통제 시험의 목적은 만성 통증 화학 요법을 받는 개인의 최악의 통증 강도를 줄이기 위해 PROPSECT(Proactive Self-Management Program for Effects of Cancer Treatment)라는 온라인 인지 행동 통증 관리 웹사이트의 효능을 테스트하는 것입니다. 유도된 말초 신경병증(CIPN) 및 최악의 통증 강도에 대한 PROSPECT 유도된 불안, 피로, 우울증 및 수면 장애의 매개 효과를 탐색합니다.
이 연구의 또 다른 목적은 PROSPECT가 CIPN 증상의 중증도(예:
무통증 무감각 및 따끔거림), 평균 통증 정도 및 신체 장애.
마지막으로, 이 개입은 고통스러운 CIPN을 가진 개인에게 테스트된 적이 없기 때문에 조사관은 개입에 대한 수용 가능성 및 만족도에 대한 환자의 인식을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Canton, Michigan, 미국, 48188
- St. Joseph Mercy Canton
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Chelsea, Michigan, 미국, 48118
- St. Joseph Mercy Chelsea
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Howell, Michigan, 미국, 48843
- St. Joseph Mercy Livingston
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Ypsilanti, Michigan, 미국, 48104
- St. Joseph Mercy Ann Arbor
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 25세 이상
- 자가 보고 4/10 신경독성 화학요법 중단 후 3개월 이상 지속된 최악의 CIPN 통증
- NCI-CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events)를 사용하여 종양학 제공자가 정의한 최소 1등급 감각 CIPN을 보유해야 합니다.
- 연구에 등록하기까지 2주 동안 진통제 투약량의 10% 미만 증가 또는 감소로 입증되는 안정적인 진통제 투약 요법을 가지고 있습니다.
- 인터넷 접속 가능
- 컴퓨터 사용 능력 자가보고
- 서명된 동의서
- 모든 학습 활동에 참여하려는 의지.
제외 기준:
- 3개월 미만의 예후
- 다른 원인(당뇨병, 알코올 남용, 중추신경계 악성종양, 비타민 B 결핍, 유전, 신경 압박 손상)으로 인한 문서화된 말초 신경병증
- 연구에 등록하는 동안 신경 독성 화학 요법 치료 요법이 계획되어 있습니다.
- 과거에 인지 행동 통증 관리에 참여했거나 개입 과정 동안 인지 행동 통증 관리에 등록할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 제어
평소와 같이 치료
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실험적: 온라인 자기 관리
참여자들은 8주 동안 인지행동 원리에 기반한 온라인 자기관리 프로그램을 원하는 만큼 상호작용하게 된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주에서 최악의 통증 강도 점수의 0 - 10 수치 등급 척도의 변화
기간: 기준선에서 8주
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통증은 0 - 10의 숫자 등급 척도로 측정되며 0은 통증이 없는 상태이고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
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기준선에서 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PROMIS Short Form 정서적 고통의 변화 - 8주째 우울증 4a 점수
기간: 기준선에서 8주
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PROMIS 약식 정서적 고통 우울증 4a 점수는 가장 낮은 점수가 41.0이고 가장 높은 점수가 79.4인 척도로 측정됩니다. 여기서 41은 정서적 고통이 없고 79.4는 극도의 고통입니다.
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기준선에서 8주
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PROMIS 약식 불안 4a
기간: 기준선에서 8주
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PROMIS Short Form Anxiety 4a는 40.3~81.6점으로 점수가 매겨지며 40.3점은 불안이 없음을 의미하고 81.6점은 높은 불안을 의미합니다.
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기준선에서 8주
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8주차 PROMIS Short Form Fatigue 4a 점수의 변화
기간: 기준선에서 8주
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PROMIS Short Form Fatigue 4a는 33.7~75.8점으로 점수가 매겨지며, 33.7점은 피로가 없음을 의미하고 75.8점은 높은 피로도를 의미합니다.
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기준선에서 8주
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8주째 PROMIS Short Form Sleep-Related Impairment 8a 점수의 변화
기간: 기준선에서 8주
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PROMIS Short Form Sleep-Related Impairment 8a는 30.0~80.1점으로 점수가 매겨지며 30.0점은 수면 관련 장애가 없음을 의미하고 80.1점은 열악한 수면으로 인해 일상 활동에 상당한 정도의 장애가 있음을 의미합니다.
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기준선에서 8주
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환자의 전반적인 변화에 대한 인상
기간: 8주
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환자의 전체적인 변화에 대한 인상은 1 - 7의 척도로 점수가 매겨지며, 1점은 시험 후 환자가 훨씬 더 나빠졌음을 나타내고 7점은 시험 과정 후 환자가 매우 많이 개선되었음을 나타냅니다. 재판.
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8주
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8주에 0 - 10 평균 통증 강도 수치 평가 척도 점수의 변화
기간: 기준선에서 8주
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0 - 10 평균 통증 강도 수치 등급 척도는 0 - 10의 척도로 점수를 매겼으며, 0점은 통증이 없음을 의미하고 10점은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 의미합니다.
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기준선에서 8주
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적응된 허용 가능성 E-스케일
기간: 8주
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Adapted Acceptability E-Scale은 1~5점 척도의 7개 항목으로 구성되어 있으며, 1점은 온라인 자기 관리 프로그램에 대한 낮은 수용 가능성과 만족도를 나타내고 5점은 높은 수용 가능성과 만족도를 나타냅니다. 온라인 자기관리 프로그램으로
이 조치는 온라인 자기 관리 프로그램에 참여하는 개인에게만 시행되었습니다.
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8주
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8주차에 암 삶의 질 설문지-화학요법-유도 말초 신경병증 척도 점수의 유럽 연구 및 치료 조직의 변화
기간: 기준선에서 8주
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유럽 암 연구 및 치료 조직의 삶의 질 설문지-화학 요법으로 유발된 말초 신경병증에는 감각, 운동 및 자율의 세 가지 하위 척도가 포함되어 있습니다.
각 하위 척도는 0-100의 척도로 점수가 매겨지며, 0점은 신경병증 증상이 없고 신경병증으로 인한 기능 장애를 나타내고 100점은 심한 신경병증 증상과 신경병증으로 인한 기능 장애를 나타냅니다.
이 현재 연구에서는 감각 및 운동 하위 척도만 사용되었습니다.
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기준선에서 8주
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8주째 PROMIS Pain Interference 4a 점수의 변화
기간: 기준선에서 8주
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PROMIS Pain Interference 4a는 41.6점에서 75.6점으로 점수가 41.6점은 통증의 정도가 심하여 일상생활에 지장이 거의 없음을 의미하고, 75.6점은 통증으로 인해 일상생활에 상당한 지장을 받는 정도를 의미합니다. 심각성.
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기준선에서 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert Knoerl, PhD, RN, University of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 30일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
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