Zelfgeleide online cognitieve gedragsstrategieën voor door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (SONICS)
10 oktober 2017 bijgewerkt door: Robert Knoerl, University of Michigan
Het doel van deze gerandomiseerde, op de wachtlijst gecontroleerde pilot-studie is het testen van de werkzaamheid van een online website voor cognitief gedragsmatig pijnbeheer genaamd Proactive Self-Management Program for Effects of Cancer Treatment (PROPSECT) om de ergste pijnintensiteit te verminderen voor personen met chronisch pijnlijke chemotherapie- geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) en om het mediërende effect van door PROSPECT geïnduceerde veranderingen in angst, vermoeidheid, depressie en slaapstoornissen op de ergste pijnintensiteit te onderzoeken.
Een ander doel van deze studie is om te bepalen of PROSPECT de ernst van de CIPN-symptomen zal verminderen (bijv.
niet-pijnlijke gevoelloosheid en tintelingen), gemiddelde pijnernst en lichamelijke beperkingen.
Ten slotte, aangezien deze interventie nooit is getest bij personen met pijnlijke CIPN, zullen de onderzoekers de percepties van patiënten over de aanvaardbaarheid en tevredenheid met de interventie beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48188
- St. Joseph Mercy Canton
-
Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118
- St. Joseph Mercy Chelsea
-
Howell, Michigan, Verenigde Staten, 48843
- St. Joseph Mercy Livingston
-
Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48104
- St. Joseph Mercy Ann Arbor
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 25 jaar
- zelfrapportage 4/10 ergste CIPN-pijn die drie maanden of langer aanhoudt na stopzetting van hun neurotoxische chemotherapieregime
- ten minste graad één sensorische CIPN hebben zoals gedefinieerd door hun oncologieleverancier met behulp van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
- een stabiel analgetisch medicatieregime hebben, zoals blijkt uit een toename of afname van minder dan 10% in hun dosering van analgetische medicatie in de twee weken voorafgaand aan hun deelname aan het onderzoek
- internettoegang hebben
- zelfrapportage over het vermogen om een computer te gebruiken
- ondertekende geïnformeerde toestemming
- bereidheid om aan alle studieactiviteiten deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- prognose van minder dan drie maanden
- gedocumenteerde perifere neuropathie als gevolg van andere oorzaken (diabetes, alcoholmisbruik, maligniteit van het centrale zenuwstelsel, vitamine B-tekort, erfelijk, zenuwcompressieletsel)
- behandelingsregimes met neurotoxische chemotherapie zijn gepland tijdens deelname aan het onderzoek
- in het verleden hebben deelgenomen aan cognitief gedragsmatig pijnmanagement of van plan zijn om zich in te schrijven voor cognitief gedragsmatig pijnmanagement in de loop van de interventie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Behandeling zoals gewoonlijk
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Online zelfbeheer
Deelnemers zullen 8 weken zoveel interactie hebben met een online zelfmanagementprogramma op basis van cognitieve gedragsprincipes als ze willen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in 0 - 10 numerieke beoordelingsschaal van slechtste pijnintensiteitsscores na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Pijn wordt gemeten op de numerieke beoordelingsschaal van 0 - 10 waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
|
Basislijn tot 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in PROMIS Korte vorm Emotionele stress - Depressie 4a Scores na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
De PROMIS korte vorm emotionele stress depressie 4a Scores worden gemeten op een schaal waarvan de laagst mogelijke score 41,0 is en de hoogste 79,4, waarbij 41 geen emotionele stress is en 79,4 extreme stress.
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
PROMIS korte vorm Angst 4a
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
De PROMIS Short Form Angst 4a wordt gescoord op een schaal van 40,3 - 81,6, waarbij een score van 40,3 betekent geen angst en een score van 81,6 betekent veel angst.
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Verandering in PROMIS Short Form Vermoeidheid 4a-scores na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
De PROMIS Short Form Fatigue 4a wordt gescoord op een schaal van 33,7 tot 75,8, waarbij een score van 33,7 geen vermoeidheid betekent en een score van 75,8 hoge vermoeidheid.
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Verandering in PROMIS Short Form Slaapgerelateerde stoornis 8a Scores na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
De PROMIS Short Form Sleep-Related Impairment 8a wordt gescoord op een schaal van 30,0 tot 80,1 waarbij een score van 30,0 betekent dat er geen slaapgerelateerde stoornis is en een score van 80,1 betekent een hoge mate van stoornis in dagelijkse activiteiten als gevolg van slecht slapen.
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Patiënt Global Impression of Change
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Global Impression of Change van de patiënt wordt gescoord op een schaal van 1 - 7, waarbij een score van 1 aangeeft dat de patiënt er veel slechter aan toe was na het onderzoek en een score van 7 dat aangeeft dat de patiënt er veel op vooruit ging na het verloop van de studie. de rechtszaak.
|
8 weken
|
|
Verandering in 0 - 10 gemiddelde pijnintensiteit Numerieke beoordelingsschaalscores na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
De 0 - 10 Average Pain Intensity Numerical Rating Scale werd gescoord op een schaal van 0 - 10, waarbij een score van 0 geen pijn betekende en een score van 10 de ergst denkbare pijn.
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Aangepaste acceptatie E-schaal
Tijdsspanne: 8 weken
|
De E-schaal Aangepaste Aanvaardbaarheid bevat 7 items die worden gescoord op een schaal van 1 tot 5, waarbij een score van 1 staat voor een lage score van aanvaardbaarheid en tevredenheid met het online zelfmanagementprogramma, en een score van 5 voor een hoge score van aanvaardbaarheid en tevredenheid met het online zelfmanagementprogramma.
Deze maatregel is alleen afgenomen bij personen die deelnamen aan het online zelfmanagementprogramma.
|
8 weken
|
|
Verandering in de Europese organisatie van onderzoek naar en behandeling van kanker Kwaliteit van leven vragenlijst-chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie schaalscores na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
De European Organization of Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy bevat drie subschalen: sensorisch, motorisch en autonoom.
Elke subschaal wordt gescoord op een schaal van 0 - 100, waarbij een score van 0 staat voor geen neuropathiesymptomen en functionele beperkingen als gevolg van neuropathie, en een score van 100 voor ernstige neuropathiesymptomen en functionele beperkingen als gevolg van neuropathie.
In dit huidige onderzoek zijn alleen de subschalen Sensorisch en Motorisch gebruikt.
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Verandering in PROMIS pijninterferentie 4a-scores na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
De PROMIS Pijninterferentie 4a wordt gescoord op een schaal van 41,6 tot 75,6, waarbij een score van 41,6 betekent weinig of geen interferentie met dagelijkse activiteiten vanwege de ernst van de pijn, en een score van 75,6 betekent een hoge mate van interferentie met dagelijkse activiteiten als gevolg van pijn ernst.
|
Basislijn tot 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Knoerl, PhD, RN, University of Michigan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 april 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
3 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00104185
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .