Itseohjatut online-kognitiiviset käyttäytymisstrategiat kemoterapian aiheuttamaan perifeeriseen neuropatiaan (SONICS)
tiistai 10. lokakuuta 2017 päivittänyt: Robert Knoerl, University of Michigan
Tämän pilotti-satunnaistetun jonotuslistakontrolloidun kokeen tarkoituksena on testata kognitiivisen käyttäytymiskivun hallintaa käsittelevän online-sivuston, Proactive Self-Management Program for Effects of Cancer Treatment (PROPSECT) tehokkuutta. indusoima perifeerinen neuropatia (CIPN) ja tutkia PROSPECTin aiheuttamien ahdistuneisuuden, väsymyksen, masennuksen ja unihäiriöiden muutosten välittävää vaikutusta pahimpaan kivun voimakkuuteen.
Tämän tutkimuksen toinen tavoite on määrittää, vähentääkö PROSPECT CIPN-oireiden vakavuutta (esim.
kivuton tunnottomuus ja pistely), keskimääräinen kivun vaikeusaste ja fyysinen vamma.
Lopuksi, koska tätä interventiota ei ole koskaan testattu henkilöillä, joilla on kivulias CIPN, tutkijat arvioivat potilaiden käsitykset toimenpiteen hyväksyttävyydestä ja tyytyväisyydestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
Canton, Michigan, Yhdysvallat, 48188
- St. Joseph Mercy Canton
-
Chelsea, Michigan, Yhdysvallat, 48118
- St. Joseph Mercy Chelsea
-
Howell, Michigan, Yhdysvallat, 48843
- St. Joseph Mercy Livingston
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48104
- St. Joseph Mercy Ann Arbor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 25-vuotiaita
- 4/10 pahin CIPN-kipu, joka on jatkunut kolme kuukautta tai kauemmin neurotoksisen kemoterapian lopettamisen jälkeen
- heillä on vähintään 1. luokan sensorinen CIPN, jonka onkologian hoitaja on määritellyt käyttäen National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -kriteerejä (NCI-CTCAE)
- heillä on vakaa analgeettinen lääkitysohjelma, mistä on osoituksena alle 10 %:n lisäys tai vähennys analgeettisten lääkkeiden annoksessa kahden viikon aikana ennen heidän osallistumistaan tutkimukseen
- on internetyhteys
- ilmoittaa itse kykynsä käyttää tietokonetta
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
- halu osallistua kaikkeen opintotoimintaan.
Poissulkemiskriteerit:
- ennuste alle kolme kuukautta
- dokumentoitu perifeerinen neuropatia, joka johtuu muista syistä (diabetes, alkoholin väärinkäyttö, keskushermoston pahanlaatuisuus, B-vitamiinin puutos, perinnöllinen, hermopuristusvaurio)
- neurotoksisia kemoterapiahoitoja on tarkoitus suorittaa tutkimukseen osallistumisen aikana
- ovat osallistuneet kognitiivisen käyttäytymiskivun hallintaan aiemmin tai aikovat ilmoittautua kognitiivisen käyttäytymiskivun hallintaan toimenpiteen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Hoito normaalisti
|
|
|
KOKEELLISTA: Online-itsehallinta
Osallistujat ovat vuorovaikutuksessa kognitiivisiin käyttäytymisperiaatteisiin perustuvan online-itsehallintaohjelman kanssa 8 viikon ajan niin paljon kuin haluavat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 0-10:n numeerisessa asteikossa pahimpien kivun voimakkuuspisteiden kohdalla 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Kipu mitataan numeerisella asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
Perustaso 8 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos PROMIS Lyhyen muodon emotionaalisessa ahdistuksessa - masennus 4a pisteet 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
PROMIS lyhyen muodon emotionaalinen ahdistusmasennus 4a Pisteet mitataan asteikolla, jonka alin mahdollinen pistemäärä on 41,0 ja korkein on 79,4, jossa 41 ei ole emotionaalista ahdistusta ja 79,4 on äärimmäistä ahdistusta.
|
Perustaso 8 viikkoon
|
|
PROMIS Lyhytmuotoinen ahdistus 4a
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
PROMIS Lyhytmuotoinen ahdistuneisuus 4a on pisteytetty asteikolla 40,3 - 81,6, jossa pistemäärä 40,3 tarkoittaa, että ei ole ahdistusta ja pistemäärä 81,6 tarkoittaa suurta ahdistusta.
|
Perustaso 8 viikkoon
|
|
Muutos PROMIS Short Form Fatigue 4a -pisteissä 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
PROMIS Short Form Fatigue 4a on pisteytetty asteikolla 33,7-75,8, jossa pistemäärä 33,7 tarkoittaa, että ei ole väsynyt ja pistemäärä 75,8 tarkoittaa suurta väsymystä.
|
Perustaso 8 viikkoon
|
|
Muutos PROMIS Lyhyen muodon uneen liittyvässä heikkenemisessä 8a pisteet 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
PROMIS Short Form Sleep Related Impairment 8a on pisteytetty asteikolla 30,0-80,1 ja pistemäärä 30,0 tarkoittaa, ettei uneen liittyvää heikkenemistä ole, ja pistemäärä 80,1 tarkoittaa päivittäisten toimintojen suurta heikkenemistä huonon unen vuoksi.
|
Perustaso 8 viikkoon
|
|
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Potilaan yleisvaikutelma muutoksesta pisteytetään asteikolla 1-7, jossa pistemäärä 1 tarkoittaa, että potilas voi hyvin paljon huonommin tutkimuksen jälkeen ja pistemäärä 7 tarkoittaa, että potilas parani huomattavasti tutkimuksen jälkeen. oikeudenkäynti.
|
8 viikkoa
|
|
Muutos 0 - 10 keskimääräisen kivun voimakkuuden numeerisen arviointiasteikon pisteissä 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
0 - 10 keskimääräisen kivun voimakkuuden numeerinen arviointiasteikko pisteytettiin asteikolla 0 - 10, jossa pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei kipua ole, ja pistemäärä 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
Perustaso 8 viikkoon
|
|
Mukautettu hyväksyttävyyden e-asteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Adapted Acceptability E-Scale sisältää 7 kohtaa, jotka pisteytetään asteikolla 1-5. Arvosana 1 edustaa alhaista hyväksyttävyyttä ja tyytyväisyyttä online-itsehallintaohjelmaan ja pistemäärä 5 edustaa korkeaa hyväksyttävyyttä ja tyytyväisyyttä. online-itsehallintaohjelman avulla.
Tätä toimenpidettä annettiin vain henkilöille, jotka osallistuivat online-itsehallintaohjelmaan.
|
8 viikkoa
|
|
Muutos eurooppalaisessa syövän tutkimus- ja hoitoorganisaatiossa Elämänlaatukyselyn kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian asteikon pisteet 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
European Organisation of Cancer of Cancer of Life Quality of Life Questionnaire-kemoterapia-indusoitu perifeerinen neuropatia sisältää kolme ala-asteikkoa: Sensorinen, Motorinen ja Autonominen.
Kukin alaasteikko pisteytetään asteikolla 0 - 100, jossa pistemäärä 0 edustaa neuropatian oireiden puuttumista ja neuropatian aiheuttamaa toiminnallista vajaatoimintaa, ja pistemäärä 100 edustaa vakavia neuropatian oireita ja neuropatian aiheuttamaa toimintahäiriötä.
Tässä tutkimuksessa käytettiin vain sensorisia ja motorisia alaasteikkoja.
|
Perustaso 8 viikkoon
|
|
Muutos PROMIS Pain Interference 4a -pisteissä 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
PROMIS Pain Interference 4a pisteytetään asteikolla 41,6-75,6, jossa pistemäärä 41,6 tarkoittaa vain vähän tai ei lainkaan häiriöitä päivittäisiin toimintoihin kivun vaikeusasteen vuoksi ja pistemäärä 75,6 tarkoittaa suurta häiriötä päivittäisten toimintojen kivun vuoksi. vakavuus.
|
Perustaso 8 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Knoerl, PhD, RN, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 30. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 3. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 13. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00104185
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .