Когнитивно-поведенческие онлайн-стратегии с самостоятельным управлением при периферической нейропатии, вызванной химиотерапией (SONICS)
10 октября 2017 г. обновлено: Robert Knoerl, University of Michigan
Целью этого экспериментального рандомизированного контролируемого исследования с использованием списка ожидания является проверка эффективности веб-сайта, посвященного когнитивно-поведенческому управлению болью, который называется «Программа упреждающего самоконтроля последствий лечения рака» (PROPSECT), для снижения наибольшей интенсивности боли у людей с хронической болезненной химиотерапией. индуцированной периферической невропатии (CIPN) и изучить опосредующее влияние вызванных PROSPECT изменений тревоги, усталости, депрессии и нарушений сна на наибольшую интенсивность боли.
Другой целью этого исследования является определение того, будет ли PROSPECT уменьшать тяжесть симптомов ХИПН (например,
безболезненное онемение и покалывание), болевой синдром средней выраженности, физические нарушения.
Наконец, поскольку это вмешательство никогда не тестировалось на людях с болезненным ХПН, исследователи будут оценивать восприятие пациентами приемлемости и удовлетворенности вмешательством.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48188
- St. Joseph Mercy Canton
-
Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты, 48118
- St. Joseph Mercy Chelsea
-
Howell, Michigan, Соединенные Штаты, 48843
- St. Joseph Mercy Livingston
-
Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48104
- St. Joseph Mercy Ann Arbor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
25 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- старше 25 лет
- самоотчет 4/10 сильнейшей боли при ХИПН, которая сохраняется в течение трех месяцев или дольше после прекращения курса нейротоксической химиотерапии
- иметь как минимум один уровень сенсорного CIPN в соответствии с определением поставщика онкологических услуг с использованием общих критериев терминологии Национального института рака для нежелательных явлений (NCI-CTCAE)
- имеют стабильный режим приема анальгетиков, о чем свидетельствует менее чем 10% увеличение или уменьшение дозы обезболивающих препаратов за две недели до их включения в исследование
- иметь доступ в Интернет
- самооценка умения пользоваться компьютером
- подписанное информированное согласие
- готовность участвовать во всех учебных мероприятиях.
Критерий исключения:
- прогноз менее трех месяцев
- подтвержденная периферическая невропатия, вызванная другими причинами (диабет, злоупотребление алкоголем, злокачественные новообразования центральной нервной системы, дефицит витамина B, наследственность, компрессионное повреждение нерва)
- во время участия в исследовании планируется проведение нейротоксической химиотерапии
- участвовали в когнитивно-поведенческом управлении болью в прошлом или планируют записаться на когнитивно-поведенческое лечение боли в ходе вмешательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Лечение как обычно
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Онлайн-самоуправление
Участники будут взаимодействовать с онлайн-программой самоконтроля, основанной на принципах когнитивного поведения, в течение 8 недель столько, сколько захотят.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение 0–10 числовой шкалы оценок наибольшей интенсивности боли через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
Боль измеряется по числовой шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная вообразимая боль.
|
Исходный уровень до 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки эмоционального дистресса в краткой форме PROMIS — депрессия 4a через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
Краткая форма эмоционального дистресса PROMIS Показатели депрессии 4a измеряются по шкале, наименьший возможный балл которой составляет 41,0, а самый высокий — 79,4, где 41 — отсутствие эмоционального дистресса, а 79,4 — крайний дистресс.
|
Исходный уровень до 8 недель
|
|
PROMIS Краткая форма тревоги 4a
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
Краткая форма тревожности PROMIS 4a оценивается по шкале от 40,3 до 81,6, где 40,3 балла означает отсутствие тревоги, а 81,6 балла означает высокую тревожность.
|
Исходный уровень до 8 недель
|
|
Изменение показателей PROMIS Short Form Fatigue 4a через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
PROMIS Short Form Fatigue 4a оценивается по шкале от 33,7 до 75,8, где 33,7 означает отсутствие утомления, а 75,8 балла означает высокую утомляемость.
|
Исходный уровень до 8 недель
|
|
Изменения в баллах PROMIS Short Form для нарушений, связанных со сном, по шкале 8a через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
Краткая форма PROMIS для нарушений, связанных со сном, 8a оценивается по шкале от 30,0 до 80,1, где 30,0 баллов означают отсутствие нарушений, связанных со сном, а балл 80,1 означает высокую степень нарушения повседневной деятельности из-за плохого сна.
|
Исходный уровень до 8 недель
|
|
Общее впечатление пациента об изменении
Временное ограничение: 8 неделя
|
Общее впечатление пациента об изменении оценивается по шкале от 1 до 7, где 1 балл означает, что состояние пациента значительно ухудшилось после исследования, а 7 баллов означает, что состояние пациента значительно улучшилось после курса лечения. судебный процесс.
|
8 неделя
|
|
Изменение от 0 до 10 средних баллов по числовой шкале оценки интенсивности боли через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
Числовая шкала оценки средней интенсивности боли от 0 до 10 оценивалась по шкале от 0 до 10, где 0 баллов означало отсутствие боли, а 10 баллов означали сильную вообразимую боль.
|
Исходный уровень до 8 недель
|
|
Адаптированная шкала приемлемости E-Scale
Временное ограничение: 8 неделя
|
Адаптированная E-шкала приемлемости содержит 7 пунктов, которые оцениваются по шкале от 1 до 5, где балл 1 соответствует низкой оценке приемлемости и удовлетворенности онлайн-программой самоконтроля, а балл 5 соответствует высокой оценке приемлемости и удовлетворенности. с онлайн-программой самоконтроля.
Эта мера применялась только к лицам, участвующим в программе онлайн-самоуправления.
|
8 неделя
|
|
Изменения в опроснике качества жизни Европейской организации исследований и лечения рака по шкале периферической нейропатии, индуцированной химиотерапией, через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака — индуцированная химиотерапией периферическая невропатия содержит три субшкалы: сенсорную, моторную и вегетативную.
Каждая подшкала оценивается по шкале от 0 до 100, где 0 баллов соответствует отсутствию симптомов невропатии и функциональному нарушению вследствие невропатии, а 100 баллов соответствует тяжелым симптомам невропатии и функциональному нарушению из-за невропатии.
В данном исследовании использовались только сенсорные и моторные субшкалы.
|
Исходный уровень до 8 недель
|
|
Изменения в баллах PROMIS Pain Interference 4a через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
PROMIS Pain Interference 4a оценивается по шкале от 41,6 до 75,6, где 41,6 балла означает небольшое вмешательство или отсутствие вмешательства в повседневную деятельность из-за силы боли, а балл 75,6 означает высокую степень вмешательства в повседневную деятельность из-за боли. строгость.
|
Исходный уровень до 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Robert Knoerl, PhD, RN, University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
3 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00104185
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .