Stratégies comportementales cognitives en ligne autoguidées pour la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (SONICS)
10 octobre 2017 mis à jour par: Robert Knoerl, University of Michigan
Le but de cet essai pilote randomisé contrôlé sur liste d'attente est de tester l'efficacité d'un site Web en ligne de gestion de la douleur cognitivo-comportementale appelé Proactive Self-Management Program for Effects of Cancer Treatment (PROPSECT) pour réduire l'intensité de la douleur la plus intense chez les personnes souffrant de chimiothérapie douloureuse chronique. la neuropathie périphérique induite (NPCI) et d'explorer l'effet médiateur des changements induits par PROSPECT dans l'anxiété, la fatigue, la dépression et les troubles du sommeil sur la pire intensité de la douleur.
Un autre objectif de cette étude est de déterminer si PROSPECT réduira la gravité des symptômes du CIPN (par ex.
engourdissements et picotements non douloureux), intensité moyenne de la douleur et déficience physique.
Enfin, puisque cette intervention n'a jamais été testée chez des personnes souffrant de NPI douloureuse, les enquêteurs évalueront les perceptions des patients quant à l'acceptabilité et la satisfaction de l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Canton, Michigan, États-Unis, 48188
- St. Joseph Mercy Canton
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Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
- St. Joseph Mercy Chelsea
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Howell, Michigan, États-Unis, 48843
- St. Joseph Mercy Livingston
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Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48104
- St. Joseph Mercy Ann Arbor
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- plus de 25 ans
- auto-déclaration 4/10 pire douleur CIPN qui a persisté trois mois ou plus après l'arrêt de leur régime de chimiothérapie neurotoxique
- avoir au moins un CIPN sensoriel de grade 1 tel que défini par leur fournisseur d'oncologie à l'aide des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE)
- avoir un régime de médicaments analgésiques stable, comme en témoigne une augmentation ou une diminution de moins de 10 % de leur dosage de médicaments analgésiques au cours des deux semaines précédant leur inscription à l'étude
- avoir accès à internet
- autodéclarer la capacité d'utiliser un ordinateur
- consentement éclairé signé
- volonté de participer à toutes les activités d'étude.
Critère d'exclusion:
- pronostic de moins de trois mois
- neuropathie périphérique documentée due à d'autres causes (diabète, abus d'alcool, tumeur maligne du système nerveux central, carence en vitamine B, héréditaire, lésion par compression nerveuse)
- des schémas thérapeutiques de chimiothérapie neurotoxique sont prévus pendant l'inscription à l'étude
- ont participé à la gestion cognitivo-comportementale de la douleur dans le passé ou prévoient de s'inscrire à la gestion cognitivo-comportementale de la douleur au cours de l'intervention.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Traitement comme d'habitude
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EXPÉRIMENTAL: Autogestion en ligne
Les participants interagiront avec un programme d'autogestion en ligne basé sur des principes cognitivo-comportementaux pendant 8 semaines autant qu'ils le souhaitent.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 des pires scores d'intensité de la douleur à 8 semaines
Délai: De base à 8 semaines
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La douleur est mesurée sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable.
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De base à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des scores PROMIS Détresse émotionnelle courte - Dépression 4a à 8 semaines
Délai: De base à 8 semaines
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Les scores PROMIS de dépression de détresse émotionnelle abrégée 4a sont mesurés sur une échelle dont le score le plus bas possible est de 41,0 et le plus élevé est de 79,4 où 41 correspond à aucune détresse émotionnelle et 79,4 à une détresse extrême.
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De base à 8 semaines
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PROMIS Forme abrégée Anxiété 4a
Délai: De base à 8 semaines
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Le PROMIS Short Form Anxiety 4a est noté sur une échelle de 40,3 à 81,6, avec un score de 40,3 signifiant aucune anxiété et un score de 81,6 signifiant une forte anxiété.
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De base à 8 semaines
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Changement des scores PROMIS Short Form Fatigue 4a à 8 semaines
Délai: De base à 8 semaines
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Le PROMIS Short Form Fatigue 4a est noté sur une échelle de 33,7 à 75,8, avec un score de 33,7 signifiant aucune fatigue et un score de 75,8 signifiant une fatigue élevée.
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De base à 8 semaines
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Modification des scores PROMIS Short Form Sleep-Related Impairment 8a à 8 semaines
Délai: De base à 8 semaines
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Le questionnaire PROMIS Short Form Sleep-Related Impairment 8a est noté sur une échelle de 30,0 à 80,1, un score de 30,0 signifiant aucune altération du sommeil et un score de 80,1 signifiant un degré élevé d'altération des activités quotidiennes en raison d'un mauvais sommeil.
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De base à 8 semaines
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Impression globale du patient sur le changement
Délai: 8 semaines
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L'impression globale de changement du patient est notée sur une échelle de 1 à 7, avec un score de 1 indiquant que l'état du patient était bien pire après l'essai, et un score de 7 indiquant que le patient s'est beaucoup amélioré après le cours de le procès.
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8 semaines
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Changement des scores de l'échelle d'évaluation numérique de l'intensité moyenne de la douleur de 0 à 10 à 8 semaines
Délai: De base à 8 semaines
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L'échelle d'évaluation numérique de l'intensité moyenne de la douleur de 0 à 10 a été notée sur une échelle de 0 à 10, avec un score de 0 signifiant aucune douleur et un score de 10 signifiant la pire douleur imaginable.
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De base à 8 semaines
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Échelle électronique d'acceptabilité adaptée
Délai: 8 semaines
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L'échelle E d'acceptabilité adaptée contient 7 éléments notés sur une échelle de 1 à 5, un score de 1 représentant des notes faibles d'acceptabilité et de satisfaction à l'égard du programme d'autogestion en ligne, et un score de 5 représentant des notes élevées d'acceptabilité et de satisfaction. avec le programme d'autogestion en ligne.
Cette mesure n'a été administrée qu'aux personnes participant au programme d'autogestion en ligne.
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8 semaines
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Modification des scores de l'échelle de neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer à 8 semaines
Délai: De base à 8 semaines
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Le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie contient trois sous-échelles : sensorielle, motrice et autonome.
Chaque sous-échelle est notée sur une échelle de 0 à 100, avec un score de 0 représentant l'absence de symptômes de neuropathie et une altération fonctionnelle due à la neuropathie, et un score de 100 représente des symptômes de neuropathie sévère et une altération fonctionnelle due à la neuropathie.
Seules les sous-échelles sensorielles et motrices ont été utilisées dans cette étude actuelle.
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De base à 8 semaines
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Modification des scores PROMIS d'interférence de la douleur 4a à 8 semaines
Délai: De base à 8 semaines
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Le PROMIS Pain Interference 4a est noté sur une échelle de 41,6 à 75,6, avec un score de 41,6 signifiant peu ou pas d'interférence avec les activités quotidiennes en raison de la gravité de la douleur, et un score de 75,6 signifiant un degré élevé d'interférence avec les activités quotidiennes en raison de la douleur. gravité.
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De base à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Knoerl, PhD, RN, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2016
Première publication (ESTIMATION)
3 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00104185
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .