Strategie cognitivo-comportamentali online autoguidate per la neuropatia periferica indotta da chemioterapia (SONICS)
10 ottobre 2017 aggiornato da: Robert Knoerl, University of Michigan
Lo scopo di questo studio pilota randomizzato controllato in lista d'attesa è testare l'efficacia di un sito Web di gestione del dolore cognitivo comportamentale online chiamato Proactive Self-Management Program for Effects of Cancer Treatment (PROPSECT) per ridurre l'intensità del dolore peggiore per le persone con chemioterapia dolorosa cronica- neuropatia periferica indotta (CIPN) e per esplorare l'effetto di mediazione dei cambiamenti indotti da PROSPECT nell'ansia, nell'affaticamento, nella depressione e nei disturbi del sonno sulla peggiore intensità del dolore.
Un altro scopo di questo studio è determinare se il PROSPETTO ridurrà la gravità dei sintomi del CIPN (ad es.
intorpidimento e formicolio non dolorosi), gravità media del dolore e compromissione fisica.
Infine, poiché questo intervento non è mai stato testato in individui con CIPN doloroso, i ricercatori valuteranno le percezioni dei pazienti di accettabilità e soddisfazione per l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
- St. Joseph Mercy Canton
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Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
- St. Joseph Mercy Chelsea
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Howell, Michigan, Stati Uniti, 48843
- St. Joseph Mercy Livingston
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Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48104
- St. Joseph Mercy Ann Arbor
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
25 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- oltre i 25 anni di età
- self-report 4/10 peggior dolore CIPN che è persistito per tre mesi o più dopo la cessazione del loro regime di chemioterapia neurotossica
- avere almeno un CIPN sensoriale di grado uno come definito dal proprio fornitore di oncologia utilizzando i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE)
- avere un regime di farmaci analgesici stabile come evidenziato da un aumento o una diminuzione inferiore al 10% del dosaggio del farmaco analgesico nelle due settimane precedenti l'arruolamento nello studio
- avere accesso a internet
- autodichiarare la capacità di utilizzare un computer
- consenso informato firmato
- disponibilità a partecipare a tutte le attività di studio.
Criteri di esclusione:
- prognosi inferiore a tre mesi
- neuropatia periferica documentata dovuta ad altre cause (diabete, abuso di alcol, malignità del sistema nervoso centrale, carenza di vitamina B, ereditaria, lesione da compressione nervosa)
- sono previsti regimi di trattamento chemioterapico neurotossico durante l'arruolamento nello studio
- hanno partecipato alla gestione del dolore cognitivo comportamentale in passato o pianificano di iscriversi alla gestione del dolore cognitivo comportamentale durante il corso dell'intervento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Trattamento come al solito
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SPERIMENTALE: Autogestione online
I partecipanti interagiranno con un programma di autogestione online basato su principi comportamentali cognitivi per 8 settimane quanto vogliono.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica nella scala di valutazione numerica 0 - 10 dei peggiori punteggi di intensità del dolore a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
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Il dolore è misurato sulla scala di valutazione numerica da 0 a 10 dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
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Basale a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei punteggi PROMIS Short Form Emotional Distress - Depression 4a a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
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I punteggi PROMIS per depressione da stress emotivo 4a sono misurati su una scala il cui punteggio più basso possibile è 41,0 e il punteggio più alto è 79,4 dove 41 non indica disagio emotivo e 79,4 è estremo disagio.
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Basale a 8 settimane
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PROMIS Forma abbreviata Ansia 4a
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
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Il PROMIS Short Form Anxiety 4a è valutato su una scala da 40,3 a 81,6, con un punteggio di 40,3 che significa assenza di ansia e un punteggio di 81,6 che significa ansia elevata.
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Basale a 8 settimane
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Variazione dei punteggi PROMIS Short Form Fatigue 4a a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
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Il PROMIS Short Form Fatigue 4a è valutato su una scala da 33,7 a 75,8, con un punteggio di 33,7 che significa assenza di affaticamento e un punteggio di 75,8 che significa affaticamento elevato.
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Basale a 8 settimane
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Variazione dei punteggi 8a relativi alla compromissione del sonno in forma breve PROMIS a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
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Il PROMIS Short Form Sleep-Related Impairment 8a è valutato su una scala da 30,0 a 80,1 con un punteggio di 30,0 che indica nessun disturbo correlato al sonno e un punteggio di 80,1 che indica un alto grado di compromissione nelle attività quotidiane a causa del sonno scarso.
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Basale a 8 settimane
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Impressione globale del cambiamento del paziente
Lasso di tempo: 8 settimana
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L'Impressione Globale del Cambiamento del Paziente è valutata su una scala da 1 a 7, con un punteggio di 1 che rappresenta che il paziente stava molto peggio dopo lo studio, e un punteggio di 7 che rappresenta che il paziente era molto migliorato dopo il corso di il processo.
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8 settimana
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Variazione dei punteggi della scala di valutazione numerica dell'intensità media del dolore da 0 a 10 a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
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La scala di valutazione numerica dell'intensità media del dolore da 0 a 10 è stata valutata su una scala da 0 a 10, con un punteggio di 0 che indica nessun dolore e un punteggio di 10 che indica il peggior dolore immaginabile.
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Basale a 8 settimane
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Scala E di accettabilità adattata
Lasso di tempo: 8 settimana
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La scala E di accettabilità adattata contiene 7 item che vengono valutati su una scala da 1 a 5, con un punteggio di 1 che rappresenta valutazioni basse di accettabilità e soddisfazione per il programma di autogestione online e un punteggio di 5 che rappresenta valutazioni elevate di accettabilità e soddisfazione con il programma di autogestione online.
Questa misura è stata somministrata solo alle persone che partecipavano al programma di autogestione online.
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8 settimana
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Modifica dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Questionario sulla qualità della vita - Punteggi della scala della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
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L'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro - Neuropatia periferica indotta da chemioterapia contiene tre sottoscale: sensoriale, motoria e autonomica.
Ogni sottoscala è valutata su una scala da 0 a 100, con un punteggio di 0 che rappresenta nessun sintomo di neuropatia e compromissione funzionale dovuta a neuropatia, e un punteggio di 100 rappresenta sintomi di neuropatia grave e compromissione funzionale dovuta a neuropatia.
In questo studio sono state utilizzate solo le sottoscale sensoriali e motorie.
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Basale a 8 settimane
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Variazione dei punteggi PROMIS Pain Interference 4a a 8 settimane
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
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Il punteggio PROMIS Pain Interference 4a è valutato su una scala da 41,6 a 75,6, con un punteggio di 41,6 che indica poca o nessuna interferenza con le attività quotidiane a causa della gravità del dolore e un punteggio di 75,6 che indica un alto grado di interferenza con le attività quotidiane a causa del dolore gravità.
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Basale a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Knoerl, PhD, RN, University of Michigan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 aprile 2016
Primo Inserito (STIMA)
3 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00104185
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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