Selvveilede online kognitive atferdsstrategier for kjemoterapi-indusert perifer nevropati (SONICS)
10. oktober 2017 oppdatert av: Robert Knoerl, University of Michigan
Formålet med denne pilot randomiserte ventelistekontrollerte studien er å teste effektiviteten til et online nettsted for kognitiv atferdsmessig smertebehandling kalt Proactive Self-Management Program for Effects of Cancer Treatment (PROPSECT) for å redusere den verste smerteintensiteten for personer med kronisk smertefull kjemoterapi- indusert perifer nevropati (CIPN) og for å utforske den medierende effekten av PROSPECT-induserte endringer i angst, tretthet, depresjon og søvnforstyrrelser på verste smerteintensitet.
Et annet mål med denne studien er å finne ut om PROSPECT vil redusere alvorlighetsgraden av CIPN-symptomer (f.
ikke-smertefull nummenhet og prikking), gjennomsnittlig smerte alvorlighetsgrad og fysisk svekkelse.
Til slutt, siden denne intervensjonen aldri har blitt testet hos personer med smertefull CIPN, vil etterforskerne vurdere pasientenes oppfatning av aksept og tilfredshet med intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
Canton, Michigan, Forente stater, 48188
- St. Joseph Mercy Canton
-
Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
- St. Joseph Mercy Chelsea
-
Howell, Michigan, Forente stater, 48843
- St. Joseph Mercy Livingston
-
Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48104
- St. Joseph Mercy Ann Arbor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- over 25 år
- selvrapport 4/10 verste CIPN-smerte som har vedvart tre måneder eller lenger etter opphør av deres nevrotoksiske kjemoterapiregime
- ha minst grad én sensorisk CIPN som definert av onkologileverandøren ved hjelp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
- har et stabilt smertestillende medisinregime, noe som fremgår av en økning eller reduksjon på mindre enn 10 % i dosen av smertestillende medisiner i løpet av de to ukene før de ble registrert i studien
- har internettilgang
- selvrapportere evnen til å bruke en datamaskin
- undertegnet informert samtykke
- vilje til å delta i alle studieaktiviteter.
Ekskluderingskriterier:
- prognose på mindre enn tre måneder
- dokumentert perifer nevropati på grunn av andre årsaker (diabetes, alkoholmisbruk, malignitet i sentralnervesystemet, vitamin B-mangel, arvelig, nervekompresjonsskade)
- nevrotoksiske kjemoterapibehandlingsregimer er planlagt å oppstå mens de er registrert i studien
- har deltatt i kognitiv atferdsmessig smertebehandling tidligere eller planlegger å melde seg på kognitiv atferdsmessig smertebehandling i løpet av intervensjonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Behandling som vanlig
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Online selvledelse
Deltakerne vil samhandle med et online selvledelsesprogram basert på kognitive atferdsprinsipper i 8 uker så mye de vil.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 0 - 10 Numerisk vurderingsskala for verste smerteintensitetsscore ved 8 uker
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Smerte måles på den numeriske vurderingsskalaen fra 0 - 10 der 0 er ingen smerte og 10 er verst tenkelig smerte.
|
Baseline til 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i PROMIS Kortform emosjonell nød - Depresjon 4a Scorer ved 8 uker
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
PROMIS kortform emosjonell nød depresjon 4a Score måles på en skala hvis lavest mulige skår er 41,0 og høyeste er 79,4 der 41 er ingen emosjonell nød og 79,4 er ekstrem nød.
|
Baseline til 8 uker
|
|
LØFT Kortform angst 4a
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
PROMIS Short Form Anxiety 4a skåres på en skala fra 40,3 - 81,6, med en score på 40,3 betyr ingen angst og en score på 81,6 betyr høy angst.
|
Baseline til 8 uker
|
|
Endring i PROMIS Short Form Fatigue 4a-score etter 8 uker
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
PROMIS Short Form Fatigue 4a skåres på en skala fra 33,7 til 75,8, med en poengsum på 33,7 betyr ingen tretthet og en score på 75,8 betyr høy tretthet.
|
Baseline til 8 uker
|
|
Endring i PROMIS kortform søvnrelatert svekkelse 8a-poeng etter 8 uker
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
PROMIS kortforms søvnrelatert svekkelse 8a skåres på en skala fra 30,0 til 80,1 med en skår på 30,0 som betyr ingen søvnrelatert svekkelse og en skåre på 80,1 som betyr en høy grad av svekkelse i daglige aktiviteter på grunn av dårlig søvn.
|
Baseline til 8 uker
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: 8 uker
|
Pasientens globale inntrykk av endring skåres på en skala fra 1 - 7, med en skår på 1 som representerer at pasienten var veldig mye dårligere etter forsøket, og en skåre på 7 som representerer at pasienten ble veldig mye bedre etter løpet av rettssaken.
|
8 uker
|
|
Endring i 0 - 10 gjennomsnittlig smerteintensitet Numerisk vurderingsskala ved 8 uker
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Den numeriske vurderingsskalaen for gjennomsnittlig smerteintensitet fra 0 - 10 ble skåret på en skala fra 0 - 10, med en score på 0 som betyr ingen smerte, og en score på 10 betyr verst tenkelig smerte.
|
Baseline til 8 uker
|
|
Tilpasset Acceptability E-Scale
Tidsramme: 8 uker
|
E-skalaen for tilpasset aksept inneholder 7 elementer som scores på en skala fra 1 til 5, med en poengsum på 1 som representerer lave vurderinger av aksept og tilfredshet med det elektroniske selvstyringsprogrammet, og en poengsum på 5 som representerer høye vurderinger av aksept og tilfredshet med det elektroniske selvstyringsprogrammet.
Dette tiltaket ble kun administrert til personer som deltok i det elektroniske selvledelsesprogrammet.
|
8 uker
|
|
Endring i European Organization of Research and Treatment of Cancer Livskvalitetsspørreskjema-kjemoterapi-indusert perifer nevropati-skala ved 8 uker
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
European Organization of Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Chemotherapy-Induced Perifer Nevropati inneholder tre underskalaer: Sensorisk, Motorisk og Autonom.
Hver underskala skåres på en skala fra 0 - 100, med en skåre på 0 som representerer ingen nevropatisymptomer og funksjonssvikt på grunn av nevropati, og en skåre på 100 representerer alvorlige nevropatisymptomer og funksjonssvikt på grunn av nevropati.
Bare sensoriske og motoriske underskalaer ble brukt i denne nåværende studien.
|
Baseline til 8 uker
|
|
Endring i PROMIS smerteinterferens 4a-score etter 8 uker
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
PROMIS Pain Interference 4a skåres på en skala fra 41,6 til 75,6, med en score på 41,6 betyr liten eller ingen forstyrrelse av daglige aktiviteter på grunn av smertens alvorlighetsgrad, og en score på 75,6 betyr høy grad av forstyrrelse av daglige aktiviteter på grunn av smerte. alvorlighetsgrad.
|
Baseline til 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Knoerl, PhD, RN, University of Michigan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
3. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00104185
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .