解析的治療中断後の研究
早期急性HIV感染中に抗レトロウイルス療法を開始したタイ人患者における分析的治療中断後の安全性とウイルス学的転帰
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この探索的研究は、分析的治療中断 (ATI) を含む研究プロトコルを完了する HIV 感染ボランティアの安全を確保するために設計されています。 これは、早期の急性 HIV 感染中に HIV と診断され、抗レトロウイルス療法 (ART) で治療され、その後 ATI を含む臨床研究に登録されたボランティアの前向きコホート研究です。 ATIが関与する研究への参加が完了した後、参加者は、継続的な臨床的および実験的モニタリングのためにこの研究に募集されます。 ARTの再開の兆候がなく、この研究への参加時にARTから離れることを希望する参加者は、HIVウイルス血症およびその他の事前に定義されたART再開の基準について綿密に監視されます。 ARTの再開に対する患者の好みを含め、このプロトコルへの登録時にARTの適応がある参加者は、ARTに対するウイルス学的および免疫学的反応について綿密に監視されます。
臨床研究の訪問はタイ赤十字エイズ研究センターで行われ、オプションの手順はチュラロンコン国王記念病院で行われる場合があります。 このプロトコルで概説されている必要な実験室研究は、RV 254 プロトコルで説明されているものの代わりに行われます。 ボランティアは、生殖器分泌物の収集、結腸生検、鼠径リンパ節生検、腰椎穿刺による脳脊髄液（CSF）の収集、および脳の磁気共鳴画像法（MRI）/磁気共鳴分光法（MRS）/拡散テンソル イメージング (DTI)。 別のインフォームド コンセントで、喜んで参加者は研究目的で末梢血単核細胞と血漿標本のアーカイブを受けます。
この研究は、タイのバンコクで ATI を含む臨床研究を完了した 18 歳以上のボランティアを登録します。 この研究への登録は、ATIでの研究の完了と同時に行われます。 参加者は、大きく分けて 2 つのカテゴリーのいずれかに分類されます。ART を使用している参加者と、事前の研究プロトコルの完了時に ART を使用していない参加者です。
進行中の親研究である RV 254 (SEARCH 010、WRAIR 1494) では、タイのバンコクにあるタイ赤十字エイズ研究センターで急性 HIV 感染が記録されている参加者を登録しています。 コホートの参加者は、主に男性とセックスをする男性ですが、他の HIV 感染リスク要因を持つ男女や、年齢、収入、教育レベルもさまざまです。 RV 254 のすべての参加者は、個別に資金提供されたプロトコルを通じて、登録時に ART を提供されます。 このサブスタディの参加者は、RV254/SEARCH010 に共同登録されたままになりますが、親スタディ SOE の代わりに、このサブスタディのイベント スケジュール (SOE) に従います。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nitiya Chomchey, PhD
- メール：nitiya.c@searchthailand.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Somchai Sriplienchan, MD, MPH
- メール：somchai.s@searchthailand.org
研究場所
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Bangkok
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Bangkok、Bangkok、タイ、10330
- 募集
- SEARCH
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コンタクト：
- Nittaya - Phanuphak, MD, PhD
- 電話番号：+6622542566
- メール：nittaya.p@trcarc.org
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コンタクト：
- Nitiya - Chomchey, MSc
- 電話番号：111 +6622542566
- メール：nitiya.c@searchthailand.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性。
- RV254試験に登録。
- -このプロトコルへの登録から1か月以内にATIを含む臨床研究プロトコルを完了しました。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供するか、非識字の場合は、口頭でのインフォームドコンセントを目撃し、署名の代わりに拇印を文書化します。
- 最長144週間の研究訪問に参加できます。
- 本人確認のために写真や指紋をとってもらいたい。
- 女性特有の基準: ART を受けていない間は妊娠しないことに同意する。 女性が性的に活発で、子宮摘出術または卵管結紮または更年期障害の病歴がない場合、禁欲に従事することに同意するか、処方避妊法を使用するか、ART を受けていない間はバリア避妊法を使用する必要があります。
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、被験者の安全または権利を危険にさらす可能性のある医学的または精神医学的状態の病歴。たとえば、研究プロトコルの遵守またはインフォームドコンセントを提供する能力を妨げる、または禁忌として機能する状態.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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最近の ATI を完了したボランティア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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何らかの理由での抗レトロウイルス療法（ART）の再開
時間枠：96週
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96週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ART再開後のウイルス抑制
時間枠：48週間
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48週間
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ART中止からウイルスリバウンドまでの時間
時間枠：96週
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96週
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ART中止後のウイルスリバウンドの程度
時間枠：96週
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96週
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ATI 前のベースラインと比較して、ART から 48 週目や 96 週目など、さまざまな時点でのシングル コピー アッセイによる検出可能な HIV RNA
時間枠：48週と96週
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48週と96週
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Somchai Sriplienchan, MD, MPH、SEARCH Research Foundation
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SEARCH 025/RV412
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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