분석 후 치료 중단 연구
초기 급성 HIV 감염 시 항레트로바이러스 치료를 시작한 태국 환자에서 분석적 치료 중단 후 안전성 및 바이러스학적 결과
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 탐색적 연구는 분석 치료 중단(ATI)을 포함하는 연구 프로토콜을 완료한 HIV 감염 지원자의 안전을 보장하기 위해 고안되었습니다. 이것은 초기 급성 HIV 감염 중에 HIV 진단을 받고 항레트로바이러스 요법(ART)으로 치료를 받은 후 ATI가 포함된 임상 연구에 등록한 지원자들에 대한 전향적 코호트 연구입니다. ATI와 관련된 연구 참여가 완료된 후 참가자는 지속적인 임상 및 실험실 모니터링을 위해 이 연구에 모집됩니다. ART 재개에 대한 징후가 없고 본 연구에 참여할 때 ART를 중단하기를 원하는 참가자는 HIV 바이러스 혈증 및 ART 재개에 대한 기타 미리 정의된 기준에 대해 면밀히 모니터링됩니다. ART 재개에 대한 환자 선호도를 포함하여 이 프로토콜에 등록할 당시 ART에 대한 적응증이 있는 참가자는 ART에 대한 바이러스학적 및 면역학적 반응에 대해 면밀히 모니터링됩니다.
임상 연구 방문은 태국 적십자사 AIDS 연구 센터에서 이루어지며 선택적 절차는 King Chulalongkorn Memorial 병원에서 발생할 수 있습니다. 이 프로토콜에 설명된 필수 실험실 연구는 RV 254 프로토콜에 설명된 연구 대신 수행됩니다. 자원봉사자는 생식기 분비물 수집, 결장 생검, 서혜부 림프절 생검, 요추 천자를 통한 뇌척수액(CSF) 수집, 뇌 자기공명영상(MRI)/자기공명분광법(MRS)/ 확산 텐서 이미징(DTI). 별도의 정보에 입각한 동의를 얻은 참가자는 연구 목적으로 말초 혈액 단핵 세포 및 혈장 표본을 보관할 것입니다.
이 연구는 태국 방콕에서 ATI를 포함한 임상 연구를 완료한 18세 이상의 지원자를 등록합니다. 이 연구에 대한 등록은 ATI 연구 완료와 동시에 이루어집니다. 참가자는 이전 연구 프로토콜 완료 시 ART에 있는 사람과 ART가 아닌 사람의 두 가지 범주 중 하나로 광범위하게 분류됩니다.
진행 중인 모 연구인 RV 254(SEARCH 010, WRAIR 1494)는 태국 방콕에 있는 태국 적십자 AIDS 연구 센터에서 문서화된 급성 HIV 감염이 있는 참가자를 등록합니다. 코호트의 참가자는 주로 남성과 성관계를 가진 남성이지만 다른 HIV 획득 위험 요인이 있는 남성과 여성, 다양한 연령, 소득 및 교육 수준도 포함합니다. RV 254의 모든 참가자는 별도로 기금을 지원받는 프로토콜을 통해 등록 시 ART를 제공받습니다. 이 하위 연구의 참가자는 RV254/SEARCH010에 공동 등록된 상태로 유지되지만 상위 연구 SOE 대신 이 하위 연구의 이벤트 일정(SOE)을 따릅니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nitiya Chomchey, PhD
- 이메일: nitiya.c@searchthailand.org
연구 연락처 백업
- 이름: Somchai Sriplienchan, MD, MPH
- 이메일: somchai.s@searchthailand.org
연구 장소
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Bangkok
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Bangkok, Bangkok, 태국, 10330
- 모병
- SEARCH
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연락하다:
- Nittaya - Phanuphak, MD, PhD
- 전화번호: +6622542566
- 이메일: nittaya.p@trcarc.org
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연락하다:
- Nitiya - Chomchey, MSc
- 전화번호: 111 +6622542566
- 이메일: nitiya.c@searchthailand.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상인 남성 또는 여성.
- RV254 연구에 등록했습니다.
- 이 프로토콜에 등록한 후 1개월 이내에 ATI가 포함된 임상 연구 프로토콜을 완료했습니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공하거나, 문맹인 경우 서명 대신 지문 문서로 구두 동의서를 목격했습니다.
- 최대 144주 동안 연구 방문에 참여할 수 있습니다.
- 신원 확인을 위해 사진이나 지문을 찍을 의향이 있습니다.
- 여성 특정 기준: ART를 받지 않는 동안 임신하지 않는 데 동의합니다. 여성이 성생활을 하고 있고 자궁 절제술이나 난관 결찰 또는 폐경의 병력이 없는 경우, ART를 받지 않는 동안 금욕하거나 처방된 피임 방법을 사용하거나 장벽 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전이나 권리를 위태롭게 할 수 있는 의학적 또는 정신과적 상태(예: 연구 프로토콜 준수 또는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 방해하거나 금기 사항으로 작용하는 상태)의 이력 .
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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최근 ATI를 수료한 자원봉사자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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어떤 이유로든 항레트로바이러스 요법(ART) 재개
기간: 96주
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96주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ART 재개 후 바이러스 억제
기간: 48주
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48주
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ART 중단에서 바이러스 리바운드까지의 시간
기간: 96주
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96주
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ART 중단 후 바이러스 리바운드 수준
기간: 96주
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96주
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ATI 이전의 기준선과 비교하여 ART를 사용하지 않은 48주 및 96주와 같은 다양한 시점에서 단일 복제 분석을 통해 검출 가능한 HIV RNA
기간: 48주 및 96주
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48주 및 96주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Somchai Sriplienchan, MD, MPH, SEARCH Research Foundation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SEARCH 025/RV412
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