Estudo de Interrupção de Tratamento Pós-Analítico
Resultados virológicos e de segurança após a interrupção do tratamento analítico em pacientes tailandeses que iniciaram a terapia antirretroviral durante a infecção aguda precoce pelo HIV
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo exploratório é projetado para garantir a segurança de voluntários infectados pelo HIV que completam protocolos de pesquisa que incluem uma interrupção analítica do tratamento (ATI). Este é um estudo de coorte prospectivo de voluntários que foram diagnosticados com HIV durante a infecção aguda inicial pelo HIV, tratados com terapia antirretroviral (ART) e subsequentemente incluídos em um estudo clínico que incluiu ATI. Após a conclusão da participação no estudo que envolve ATI, os participantes serão recrutados para este estudo para monitoramento clínico e laboratorial contínuo. Os participantes sem qualquer indicação de retomada da TARV e que desejam permanecer sem a TARV no momento da entrada neste estudo serão monitorados de perto quanto à viremia do HIV e outros critérios pré-definidos para retomada da TARV. Os participantes com qualquer indicação para ART no momento da inscrição neste protocolo, incluindo a preferência do paciente para a retomada da ART, serão monitorados de perto quanto à resposta virológica e imunológica à ART.
As visitas de estudo clínico serão realizadas no Centro de Pesquisa de AIDS da Cruz Vermelha Tailandesa, e os procedimentos opcionais podem ocorrer no Hospital King Chulalongkorn Memorial. Os estudos laboratoriais necessários descritos neste protocolo ocorrerão no lugar daqueles descritos no protocolo RV 254. Os voluntários podem fornecer consentimento informado separado para procedimentos opcionais para incluir coleta de secreções genitais, biópsia de cólon, biópsia de linfonodo inguinal, coleta de líquido cefalorraquidiano (LCR) por punção lombar e ressonância magnética cerebral (MRI)/espectroscopia de ressonância magnética (MRS)/ Diffusion Tensor Imaging (DTI). Com consentimento informado separado, os participantes dispostos serão submetidos ao arquivamento de células mononucleares de sangue periférico e amostras de plasma para fins de pesquisa.
Este estudo incluirá voluntários com 18 anos ou mais que concluíram estudos clínicos que incluem ATI em Bangkok, Tailândia. A inscrição neste estudo será simultânea com a conclusão do estudo com ATI. Os participantes cairão amplamente em uma de duas categorias: aqueles em ART e aqueles que não estão em ART na conclusão do protocolo de estudo anterior.
O estudo principal em andamento, RV 254 (SEARCH 010, WRAIR 1494), inscreve participantes com infecção aguda por HIV documentada no Centro de Pesquisa de AIDS da Cruz Vermelha Tailandesa em Bangkok, Tailândia. Os participantes da coorte são principalmente homens que fazem sexo com homens, mas também incluem homens e mulheres com outros fatores de risco de aquisição do HIV, bem como várias idades, rendas e níveis educacionais. Todos os participantes do RV 254 recebem ART no momento da inscrição por meio de um protocolo financiado separadamente. Os participantes deste subestudo permanecerão co-inscritos no RV254/SEARCH010, mas seguirão o cronograma do evento (SOE) para este subestudo no lugar do estudo pai SOE.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nitiya Chomchey, PhD
- E-mail: nitiya.c@searchthailand.org
Estude backup de contato
- Nome: Somchai Sriplienchan, MD, MPH
- E-mail: somchai.s@searchthailand.org
Locais de estudo
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Tailândia, 10330
- Recrutamento
- SEARCH
-
Contato:
- Nittaya - Phanuphak, MD, PhD
- Número de telefone: +6622542566
- E-mail: nittaya.p@trcarc.org
-
Contato:
- Nitiya - Chomchey, MSc
- Número de telefone: 111 +6622542566
- E-mail: nitiya.c@searchthailand.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade ≥18 anos.
- Inscrito no estudo RV254.
- Protocolo de pesquisa clínica concluído que incluiu ATI dentro de um mês após a inscrição neste protocolo.
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito ou, no caso de analfabetismo, consentimento informado verbal testemunhado com documentação de impressão digital em vez de assinatura.
- Capaz de participar de visitas de estudo por até 144 semanas.
- Disposto a tirar fotos ou impressões digitais para fins de identificação.
- Critérios específicos para mulheres: Concordar em não engravidar enquanto não estiver recebendo TARV. Se uma mulher é sexualmente ativa e não tem histórico de histerectomia ou laqueadura ou menopausa, ela deve concordar em se abster, usar um método de controle de natalidade prescrito ou usar um método de controle de natalidade de barreira enquanto não estiver recebendo ART.
Critério de exclusão:
- Histórico de uma condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança ou os direitos do sujeito, como uma condição que interferiria ou serviria como contra-indicação para a adesão ao protocolo do estudo ou capacidade de dar consentimento informado .
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
voluntário que concluiu um ATI recente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Retomada da terapia antirretroviral (ART) por qualquer motivo
Prazo: 96 semanas
|
96 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Supressão viral após reinício da TARV
Prazo: 48 semanas
|
48 semanas
|
|
Tempo para rebote viral, desde a cessação da TARV
Prazo: 96 semanas
|
96 semanas
|
|
Nível de rebote viral após a interrupção da TARV
Prazo: 96 semanas
|
96 semanas
|
|
RNA do HIV detectável por meio de ensaio de cópia única em vários momentos, como semanas 48 e 96 sem TARV, em comparação com a linha de base antes da ATI
Prazo: 48 e 96 semanas
|
48 e 96 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Somchai Sriplienchan, MD, MPH, SEARCH Research Foundation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SEARCH 025/RV412
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .