Postanalytická studie přerušení léčby

Tato průzkumná studie je navržena tak, aby zajistila bezpečnost dobrovolníků infikovaných HIV, kteří dokončí výzkumné protokoly, které zahrnují přerušení analytické léčby (ATI). Jedná se o prospektivní kohortovou studii dobrovolníků, u kterých byl diagnostikován HIV během časné akutní infekce HIV, byli léčeni antiretrovirovou terapií (ART) a následně byli zařazeni do klinické studie, která zahrnovala ATI. Po dokončení účasti ve studii, která zahrnuje ATI, budou účastníci přijati do této studie pro pokračující klinické a laboratorní sledování. Účastníci bez jakékoli indikace pro obnovení ART a kteří si přejí zůstat mimo ART v době vstupu do této studie budou pečlivě sledováni na HIV virémii a další předem definovaná kritéria pro obnovení ART. Účastníci s jakoukoli indikací pro ART v době zařazení do tohoto protokolu, včetně toho, že pacient preferuje obnovení ART, budou pečlivě sledováni z hlediska virologické a imunologické odpovědi na ART.

Návštěvy v rámci klinických studií se budou konat v Thajském Červeném kříži pro výzkum AIDS a volitelné procedury mohou probíhat v nemocnici King Chulalongkorn Memorial Hospital. Požadované laboratorní studie, které jsou uvedeny v tomto protokolu, proběhnou namísto těch, které jsou popsány v protokolu RV 254. Dobrovolníci mohou poskytnout samostatný informovaný souhlas s volitelnými procedurami, které zahrnují odběr pohlavních sekretů, biopsii tlustého střeva, biopsii tříselné lymfatické uzliny, odběr mozkomíšního moku (CSF) pomocí lumbální punkce a zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)/magnetickou rezonanční spektroskopii (MRS)/ Difúzní tenzorové zobrazování (DTI). Se samostatným informovaným souhlasem podstoupí ochotní účastníci archivaci mononukleárních buněk periferní krve a vzorků plazmy pro výzkumné účely.

Do této studie budou zařazeni dobrovolníci ve věku 18 let a starší, kteří dokončili klinické studie zahrnující ATI v Bangkoku v Thajsku. Zápis do tohoto studia bude probíhat souběžně s ukončením studia na ATI. Účastníci budou obecně spadat do jedné ze dvou kategorií: účastníci na ART a ti, kteří nejsou na ART po dokončení protokolu předchozí studie.

Probíhající rodičovská studie, RV 254 (SEARCH 010, WRAIR 1494), zařazuje účastníky s prokázanou akutní infekcí HIV ve Výzkumném středisku pro AIDS Thajského Červeného kříže v Bangkoku v Thajsku. Účastníky v kohortě jsou především muži, kteří mají sex s muži, ale také muži a ženy s jinými rizikovými faktory pro získání HIV a také různého věku, příjmu a úrovně vzdělání. Všem účastníkům RV 254 je nabídnuta ART v době registrace prostřednictvím samostatně financovaného protokolu. Účastníci této dílčí studie zůstanou spoluzapsáni v RV254/SEARCH010, ale budou se řídit harmonogramem akce (SOE) pro tuto dílčí studii namísto nadřazené studie SOE.