Az analitikus kezelés megszakításáról szóló tanulmány

Ez a feltáró vizsgálat célja a HIV-fertőzött önkéntesek biztonságának biztosítása, akik olyan kutatási protokollokat hajtanak végre, amelyek tartalmazzák az analitikus kezelés megszakítását (ATI). Ez egy prospektív kohorsz-vizsgálat olyan önkéntesekkel, akiknél HIV-fertőzést diagnosztizáltak korai akut HIV-fertőzés során, antiretrovirális terápiával (ART) kezelték, majd bevonták őket egy olyan klinikai vizsgálatba, amely magában foglalta az ATI-t is. Az ATI-t is magában foglaló vizsgálatban való részvétel befejezése után a résztvevőket bevonják ebbe a vizsgálatba folyamatos klinikai és laboratóriumi monitorozás céljából. Azokat a résztvevőket, akiknek nincs javallata az ART újrakezdésére, és akik a vizsgálatba való belépés időpontjában abba kívánják hagyni az ART-t, szorosan ellenőrizni fogják a HIV virémiát és az ART újrakezdésének egyéb előre meghatározott kritériumait. Azokat a résztvevőket, akiknél a jelen protokollba való beiratkozás időpontjában bármilyen ART javallat van, beleértve azt is, hogy a betegek preferálják az ART újrakezdését, szorosan ellenőrizni fogják az ART-ra adott virológiai és immunológiai választ.

A klinikai tanulmányi látogatásokra a Thai Vöröskereszt AIDS-kutatóközpontjában kerül sor, a választható eljárásokra pedig a Chulalongkorn Király Emlékkórházban kerülhet sor. Az ebben a protokollban felvázolt szükséges laboratóriumi vizsgálatok az RV 254 protokollban leírtak helyett történnek. Az önkéntesek külön tájékoztatáson alapuló beleegyezést adhatnak az opcionális eljárásokhoz, amelyek magukban foglalják a genitális váladék gyűjtését, a vastagbélbiopsziát, a lágyéki nyirokcsomó-biopsziát, a cerebrospinális folyadék (CSF) gyűjtését lumbálpunkcióval és az agyi mágneses rezonancia képalkotást (MRI)/mágneses rezonancia spektroszkópiát (MRS)/ Diffúziós tenzoros képalkotás (DTI). Külön tájékoztatáson alapuló beleegyezéssel a hajlandó résztvevők kutatási célból archiválják a perifériás vér mononukleáris sejtjeit és plazmamintáit.

Ebbe a tanulmányba 18 éves vagy annál idősebb önkénteseket vonnak be, akik a thaiföldi Bangkokban elvégezték az ATI-t is magában foglaló klinikai vizsgálatokat. A vizsgálatba való beiratkozás az ATI-vel történő vizsgálat befejezésével egyidejűleg történik. A résztvevők nagyjából két kategóriába sorolhatók: az ART-ban részesülők és azok, akik nem részesülnek ART-ban az előzetes vizsgálati protokoll befejezésekor.

A folyamatban lévő szülői vizsgálat, az RV 254 (SEARCH 010, WRAIR 1494), dokumentált akut HIV-fertőzésben szenvedő résztvevőket von be a Thai Vöröskereszt AIDS Kutatóközpontjába, Bangkokban, Thaiföldön. A kohorszban elsősorban férfiak vesznek részt, akik nemi életet élnek férfiakkal, de vannak olyan férfiak és nők is, akiknek más HIV-fertőzési kockázati tényezői vannak, valamint különböző életkorúak, jövedelmi és iskolai végzettségűek. Az RV 254 minden résztvevője a beiratkozáskor ART-t kínál egy külön finanszírozott protokollon keresztül. Az ebben az alvizsgálatban résztvevők továbbra is részt vesznek az RV254/SEARCH010 vizsgálatban, de követik az esemény ütemezését (SOE) ennek az alvizsgálatnak a SOE szülővizsgálata helyett.