Studio sull'interruzione post trattamento analitico
Sicurezza ed esiti virologici dopo l'interruzione del trattamento analitico nei pazienti tailandesi che hanno iniziato la terapia antiretrovirale durante l'infezione acuta da HIV precoce
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio esplorativo è progettato per garantire la sicurezza dei volontari con infezione da HIV che completano i protocolli di ricerca che includono un'interruzione del trattamento analitico (ATI). Questo è uno studio prospettico di coorte di volontari a cui è stato diagnosticato l'HIV durante l'infezione acuta precoce da HIV, trattati con terapia antiretrovirale (ART) e successivamente arruolati in uno studio clinico che includeva ATI. Dopo il completamento della partecipazione allo studio che coinvolge ATI, i partecipanti verranno reclutati in questo studio per il monitoraggio clinico e di laboratorio continuo. I partecipanti senza alcuna indicazione per la ripresa dell'ART e che desiderano rimanere fuori dall'ART al momento dell'ingresso in questo studio saranno monitorati attentamente per la viremia da HIV e altri criteri predefiniti per la ripresa dell'ART. I partecipanti con qualsiasi indicazione per l'ART al momento dell'arruolamento in questo protocollo, inclusa la preferenza del paziente per la ripresa dell'ART, saranno monitorati attentamente per la risposta virologica e immunologica all'ART.
Le visite dello studio clinico si svolgeranno presso il Centro di ricerca sull'AIDS della Croce Rossa thailandese e le procedure facoltative potrebbero svolgersi presso il King Chulalongkorn Memorial Hospital. Gli studi di laboratorio richiesti che sono delineati in questo protocollo si verificheranno al posto di quelli descritti nel protocollo RV 254. I volontari possono fornire un consenso informato separato per le procedure facoltative che includono raccolta di secrezioni genitali, biopsia del colon, biopsia del linfonodo inguinale, raccolta di liquido cerebrospinale (CSF) tramite puntura lombare e risonanza magnetica cerebrale (MRI)/spettroscopia di risonanza magnetica (MRS)/ Imaging del tensore di diffusione (DTI). Con consenso informato separato, i partecipanti disponibili saranno sottoposti ad archiviazione di cellule mononucleate di sangue periferico e campioni di plasma per scopi di ricerca.
Questo studio arruolerà volontari di età pari o superiore a 18 anni che hanno completato studi clinici che includono ATI a Bangkok, Tailandia. L'arruolamento in questo studio avverrà in concomitanza con il completamento dello studio con ATI. I partecipanti rientreranno sostanzialmente in una delle due categorie: quelli su ART e quelli non su ART al completamento del precedente protocollo di studio.
Lo studio sui genitori in corso, RV 254 (SEARCH 010, WRAIR 1494), arruola partecipanti con infezione acuta da HIV documentata presso il Centro di ricerca sull'AIDS della Croce Rossa thailandese a Bangkok, in Tailandia. I partecipanti alla coorte sono principalmente uomini che hanno rapporti sessuali con uomini, ma includono anche uomini e donne con altri fattori di rischio di acquisizione dell'HIV, nonché età, redditi e livelli di istruzione diversi. A tutti i partecipanti a RV 254 viene offerta l'ART al momento dell'iscrizione attraverso un protocollo finanziato separatamente. I partecipanti a questo sottostudio rimarranno co-iscritti a RV254/SEARCH010, ma seguiranno il programma dell'evento (SOE) per questo sottostudio al posto dello studio genitore SOE.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nitiya Chomchey, PhD
- Email: nitiya.c@searchthailand.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Somchai Sriplienchan, MD, MPH
- Email: somchai.s@searchthailand.org
Luoghi di studio
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Bangkok
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Bangkok, Bangkok, Tailandia, 10330
- Reclutamento
- SEARCH
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Contatto:
- Nittaya - Phanuphak, MD, PhD
- Numero di telefono: +6622542566
- Email: nittaya.p@trcarc.org
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Contatto:
- Nitiya - Chomchey, MSc
- Numero di telefono: 111 +6622542566
- Email: nitiya.c@searchthailand.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomo o donna di età ≥18 anni.
- Iscritto allo studio RV254.
- Protocollo di ricerca clinica completato che includeva ATI entro un mese dall'arruolamento in questo protocollo.
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto o, in caso di analfabetismo, il consenso informato verbale testimoniato con la documentazione di un'impronta digitale al posto di una firma.
- In grado di partecipare a visite di studio per un massimo di 144 settimane.
- Disponibilità a farsi fotografare o prendere le impronte digitali a scopo di identificazione.
- Criteri specifici per le donne: accetta di non rimanere incinta mentre non riceve l'ART. Se una donna è sessualmente attiva e non ha una storia di isterectomia o legatura delle tube o menopausa, deve accettare di impegnarsi nell'astinenza, utilizzare un metodo contraccettivo su prescrizione o utilizzare un metodo contraccettivo di barriera mentre non riceve l'ART.
Criteri di esclusione:
- Storia di una condizione medica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza o i diritti del soggetto, come una condizione che interferirebbe con o servirebbe da controindicazione all'adesione al protocollo dello studio o alla capacità di dare il consenso informato .
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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volontario che compie un recente ATI
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Ripresa della terapia antiretrovirale (ART) per qualsiasi motivo
Lasso di tempo: 96 settimane
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96 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Soppressione virale dopo la ripresa dell'ART
Lasso di tempo: 48 settimane
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48 settimane
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Tempo di rimbalzo virale, dalla cessazione dell'ART
Lasso di tempo: 96 settimane
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96 settimane
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Livello di rimbalzo virale dopo la cessazione dell'ART
Lasso di tempo: 96 settimane
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96 settimane
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HIV RNA rilevabile tramite test a copia singola in vari punti temporali, come le settimane 48 e 96 senza ART, rispetto al basale prima dell'ATI
Lasso di tempo: 48 e 96 settimane
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48 e 96 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Somchai Sriplienchan, MD, MPH, SEARCH Research Foundation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SEARCH 025/RV412
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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