Estudio de Interrupción del Tratamiento Post Analítico

Este estudio exploratorio está diseñado para garantizar la seguridad de los voluntarios infectados por el VIH que completan protocolos de investigación que incluyen una interrupción del tratamiento analítico (ATI). Este es un estudio de cohorte prospectivo de voluntarios que fueron diagnosticados con VIH durante la infección aguda temprana por VIH, tratados con terapia antirretroviral (ART) y posteriormente inscritos en un estudio clínico que incluyó ATI. Después de completar la participación en el estudio que implica ATI, los participantes serán reclutados en este estudio para un seguimiento clínico y de laboratorio continuo. Los participantes sin ninguna indicación para la reanudación del TAR y que deseen permanecer fuera del TAR en el momento de ingresar a este estudio serán monitoreados de cerca para la viremia del VIH y otros criterios predefinidos para la reanudación del TAR. Los participantes con cualquier indicación de TAR en el momento de la inscripción en este protocolo, incluida la preferencia del paciente por reanudar el TAR, serán monitoreados de cerca para determinar la respuesta virológica e inmunológica al TAR.

Las visitas de estudios clínicos se llevarán a cabo en el Centro de Investigación del SIDA de la Cruz Roja Tailandesa, y los procedimientos opcionales pueden ocurrir en el Hospital King Chulalongkorn Memorial. Los estudios de laboratorio requeridos que se describen en este protocolo se realizarán en lugar de los descritos en el protocolo RV 254. Los voluntarios pueden proporcionar un consentimiento informado por separado para los procedimientos opcionales que incluyen la recolección de secreciones genitales, biopsia de colon, biopsia de ganglio linfático inguinal, recolección de líquido cefalorraquídeo (LCR) a través de una punción lumbar y resonancia magnética nuclear (RMN) del cerebro/espectroscopía de resonancia magnética (MRS)/ Imágenes de tensor de difusión (DTI). Con un consentimiento informado por separado, los participantes que lo deseen se someterán a un archivo de células mononucleares de sangre periférica y muestras de plasma con fines de investigación.

Este estudio inscribirá a voluntarios mayores de 18 años que hayan completado estudios clínicos que incluyen ATI en Bangkok, Tailandia. La inscripción en este estudio coincidirá con la finalización del estudio con ATI. Los participantes se clasificarán en términos generales en una de dos categorías: los que reciben TAR y los que no reciben TAR al finalizar el protocolo de estudio anterior.

El estudio principal en curso, RV 254 (SEARCH 010, WRAIR 1494), inscribe a participantes con infección aguda por VIH documentada en el Centro de Investigación del SIDA de la Cruz Roja Tailandesa en Bangkok, Tailandia. Los participantes en la cohorte son principalmente hombres que tienen sexo con hombres, pero también incluyen hombres y mujeres con otros factores de riesgo de adquisición del VIH, así como de diversas edades, ingresos y niveles educativos. A todos los participantes en RV 254 se les ofrece TAR en el momento de la inscripción a través de un protocolo financiado por separado. Los participantes en este subestudio seguirán inscritos conjuntamente en RV254/SEARCH010, pero seguirán el cronograma de eventos (SOE) para este subestudio en lugar del estudio principal SOE.