Badanie postanalitycznego przerwania leczenia

To badanie eksploracyjne ma na celu zapewnienie bezpieczeństwa ochotników zakażonych wirusem HIV, którzy wypełniają protokoły badawcze obejmujące przerwanie leczenia analitycznego (ATI). Jest to prospektywne badanie kohortowe ochotników, u których zdiagnozowano HIV podczas wczesnego ostrego zakażenia wirusem HIV, leczonych terapią antyretrowirusową (ART), a następnie włączonych do badania klinicznego obejmującego ATI. Po zakończeniu udziału w badaniu obejmującym ATI uczestnicy zostaną zrekrutowani do tego badania w celu dalszego monitorowania klinicznego i laboratoryjnego. Uczestnicy bez wskazań do wznowienia ART, którzy chcą pozostać bez ART w momencie włączenia do tego badania, będą ściśle monitorowani pod kątem wiremii HIV i innych wcześniej określonych kryteriów wznowienia ART. Uczestnicy z jakimkolwiek wskazaniem do ART w momencie włączenia do tego protokołu, w tym preferencje pacjentów dotyczące wznowienia ART, będą ściśle monitorowani pod kątem wirusologicznej i immunologicznej odpowiedzi na ART.

Wizyty w ramach badań klinicznych będą odbywać się w Centrum Badań nad AIDS Tajskiego Czerwonego Krzyża, a procedury opcjonalne mogą odbywać się w szpitalu King Chulalongkorn Memorial Hospital. Wymagane badania laboratoryjne opisane w niniejszym protokole zostaną przeprowadzone zamiast badań opisanych w protokole RV 254. Wolontariusze mogą wyrazić oddzielną świadomą zgodę na opcjonalne procedury obejmujące pobieranie wydzieliny narządów płciowych, biopsję okrężnicy, biopsję węzłów chłonnych pachwinowych, pobieranie płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) przez nakłucie lędźwiowe oraz rezonans magnetyczny mózgu (MRI)/spektroskopię rezonansu magnetycznego (MRS)/ Obrazowanie tensora dyfuzji (DTI). Za odrębną świadomą zgodą, chętni uczestnicy zostaną poddani archiwizacji jednojądrzastych komórek krwi obwodowej i próbek osocza do celów badawczych.

Do tego badania zostaną włączeni ochotnicy w wieku 18 lat i starsi, którzy ukończyli badania kliniczne obejmujące ATI w Bangkoku w Tajlandii. Włączenie do tego badania będzie równoczesne z ukończeniem badania w ATI. Uczestnicy zostaną zasadniczo podzieleni na jedną z dwóch kategorii: ci, którzy biorą udział w ART i ci, którzy nie biorą udziału w ART, po ukończeniu wcześniejszego protokołu badania.

Trwające badanie rodziców, RV 254 (SEARCH 010, WRAIR 1494), obejmuje uczestników z udokumentowaną ostrą infekcją wirusem HIV w Centrum Badań nad AIDS Tajskiego Czerwonego Krzyża w Bangkoku w Tajlandii. Uczestnicy kohorty to przede wszystkim mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami, ale także mężczyźni i kobiety z innymi czynnikami ryzyka zakażenia wirusem HIV, a także w różnym wieku, o różnych dochodach i poziomach wykształcenia. Wszystkim uczestnikom RV 254 oferuje się ART w momencie rejestracji za pośrednictwem oddzielnie finansowanego protokołu. Uczestnicy tego badania podrzędnego pozostaną współzarejestrowani w RV254/SEARCH010, ale będą przestrzegać harmonogramu zdarzeń (SOE) dla tego badania podrzędnego zamiast SOE badania macierzystego.