Постаналитическое исследование прерывания лечения

Это предварительное исследование предназначено для обеспечения безопасности ВИЧ-инфицированных добровольцев, которые выполняют протоколы исследования, включающие прерывание аналитического лечения (ATI). Это проспективное когортное исследование добровольцев, у которых был диагностирован ВИЧ во время ранней острой ВИЧ-инфекции, которые получали антиретровирусную терапию (АРТ) и впоследствии были включены в клиническое исследование, включавшее ИАТ. После завершения участия в исследовании, связанном с ATI, участники будут привлечены к участию в этом исследовании для продолжения клинического и лабораторного мониторинга. Участники, не имеющие показаний к возобновлению АРТ и желающие не принимать АРТ на момент включения в это исследование, будут находиться под тщательным наблюдением на предмет виремии ВИЧ и других заранее определенных критериев для возобновления АРТ. Участники с любыми показаниями к АРТ на момент включения в этот протокол, включая предпочтения пациентов в отношении возобновления АРТ, будут тщательно контролироваться на предмет вирусологического и иммунологического ответа на АРТ.

Визиты для клинических исследований будут проходить в Научно-исследовательском центре СПИДа Тайского Красного Креста, а дополнительные процедуры могут проводиться в Мемориальной больнице короля Чулалонгкорна. Необходимые лабораторные исследования, описанные в этом протоколе, будут проводиться вместо описанных в протоколе RV 254. Добровольцы могут предоставить отдельное информированное согласие на дополнительные процедуры, включая сбор секрета половых органов, биопсию толстой кишки, биопсию пахового лимфатического узла, сбор спинномозговой жидкости (ЦСЖ) с помощью люмбальной пункции и магнитно-резонансную томографию (МРТ)/магнитно-резонансную спектроскопию (МРС) головного мозга. Диффузионно-тензорная визуализация (DTI). С отдельного информированного согласия желающие участники пройдут архивацию мононуклеарных клеток периферической крови и образцов плазмы для исследовательских целей.

В этом исследовании будут участвовать добровольцы в возрасте 18 лет и старше, прошедшие клинические исследования, включающие ATI, в Бангкоке, Таиланд. Регистрация в этом исследовании будет одновременно с завершением исследования с ATI. Участники в целом попадут в одну из двух категорий: получающие АРТ и не получающие АРТ на момент завершения предварительного протокола исследования.

Текущее родительское исследование RV 254 (SEARCH 010, WRAIR 1494) включает участников с подтвержденной острой ВИЧ-инфекцией в Исследовательском центре СПИДа Тайского Красного Креста в Бангкоке, Таиланд. Участниками когорты в основном являются мужчины, имеющие половые контакты с мужчинами, но также есть мужчины и женщины с другими факторами риска заражения ВИЧ, а также люди разного возраста, дохода и уровня образования. Всем участникам RV 254 предлагается АРТ во время регистрации по отдельно финансируемому протоколу. Участники этого подисследования останутся совместными участниками RV254/SEARCH010, но будут следовать расписанию мероприятий (SOE) для этого подисследования вместо SOE родительского исследования.