Studie av postanalytisk behandlingsavbrudd

Denne utforskende studien er designet for å sikre sikkerheten til HIV-infiserte frivillige som fullfører forskningsprotokoller som inkluderer en analytisk behandlingsavbrudd (ATI). Dette er en prospektiv kohortstudie av frivillige som ble diagnostisert med HIV under tidlig akutt HIV-infeksjon, behandlet med antiretroviral terapi (ART) og som deretter ble registrert i en klinisk studie som inkluderte ATI. Etter fullført studiedeltakelse som involverer ATI, vil deltakerne rekrutteres til denne studien for fortsatt klinisk og laboratorieovervåking. Deltakere uten noen indikasjon for gjenopptakelse av ART og som ønsker å forbli utenfor ART på tidspunktet for inntreden i denne studien, vil bli overvåket nøye for HIV-viremi og andre forhåndsdefinerte kriterier for gjenopptakelse av ART. Deltakere med en hvilken som helst indikasjon for ART på tidspunktet for registrering i denne protokollen, inkludert pasientens preferanse for gjenopptakelse av ART, vil bli overvåket nøye for virologisk og immunologisk respons på ART.

Kliniske studiebesøk vil finne sted ved Thai Røde Kors AIDS Research Centre, og de valgfrie prosedyrene kan forekomme ved King Chulalongkorn Memorial Hospital. Nødvendige laboratoriestudier som er skissert i denne protokollen vil forekomme i stedet for de som er beskrevet i RV 254-protokollen. Frivillige kan gi separat informert samtykke for valgfrie prosedyrer som inkluderer innsamling av genitale sekreter, kolonbiopsi, lyskelymfeknutebiopsi, innsamling av cerebrospinalvæske (CSF) via lumbalpunktur og hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI)/magnetisk resonansspektroskopi (MRS)/ Diffusjonstensoravbildning (DTI). Med separat informert samtykke vil villige deltakere gjennomgå arkivering av mononukleære celler fra perifert blod og plasmaprøver for forskningsformål.

Denne studien vil registrere frivillige i alderen 18 år og eldre som har fullført kliniske studier som inkluderer ATI i Bangkok, Thailand. Påmelding til denne studien vil skje samtidig med fullføring av studiet med ATI. Deltakerne vil stort sett falle inn i en av to kategorier: de som er på ART og de som ikke er på ART ved fullføringen av den tidligere studieprotokollen.

Den pågående foreldrestudien, RV 254 (SEARCH 010, WRAIR 1494), registrerer deltakere med dokumentert akutt HIV-infeksjon ved Thai Røde Kors AIDS Research Center i Bangkok, Thailand. Deltakerne i kohorten er primært menn som har sex med menn, men inkluderer også menn og kvinner med andre risikofaktorer for hiv-tilegnelse samt ulike aldre, inntekter og utdanningsnivåer. Alle deltakere i RV 254 tilbys ART ved påmelding gjennom en separat finansiert protokoll. Deltakere i denne delstudien vil forbli medregistrert i RV254/SEARCH010, men vil følge hendelsesplanen (SOE) for denne delstudien i stedet for overordnet studie SOE.