Postanalytische Behandlungsunterbrechungsstudie

Diese explorative Studie soll die Sicherheit von HIV-infizierten Freiwilligen gewährleisten, die Forschungsprotokolle absolvieren, die eine analytische Behandlungsunterbrechung (ATI) beinhalten. Dies ist eine prospektive Kohortenstudie mit Freiwilligen, bei denen HIV während einer frühen akuten HIV-Infektion diagnostiziert, mit einer antiretroviralen Therapie (ART) behandelt und anschließend in eine klinische Studie aufgenommen wurde, die ATI umfasste. Nach Abschluss der Studienteilnahme mit ATI werden die Teilnehmer für die weitere klinische und Laborüberwachung in diese Studie rekrutiert. Teilnehmer ohne Indikation für die Wiederaufnahme der ART und die zum Zeitpunkt des Eintritts in diese Studie von der ART abgesetzt bleiben möchten, werden engmaschig auf HIV-Virämie und andere vordefinierte Kriterien für die Wiederaufnahme der ART überwacht. Teilnehmer mit einer Indikation für ART zum Zeitpunkt der Aufnahme in dieses Protokoll, einschließlich der Patientenpräferenz für die Wiederaufnahme der ART, werden engmaschig auf virologische und immunologische Reaktion auf ART überwacht.

Klinische Studienbesuche finden im AIDS-Forschungszentrum des Thailändischen Roten Kreuzes statt, und die optionalen Verfahren können im King Chulalongkorn Memorial Hospital stattfinden. Erforderliche Laborstudien, die in diesem Protokoll beschrieben werden, werden anstelle der im RV 254-Protokoll beschriebenen durchgeführt. Freiwillige können eine separate Einverständniserklärung für optionale Verfahren abgeben, die die Entnahme von Genitalsekreten, Kolonbiopsie, Leistenlymphknotenbiopsie, Entnahme von Liquor (CSF) durch Lumbalpunktion und Magnetresonanztomographie (MRI)/Magnetresonanzspektroskopie (MRS)/ Diffusion Tensor Imaging (DTI). Mit separater Einverständniserklärung werden willige Teilnehmer zu Forschungszwecken peripheren mononukleären Blutzellen und Plasmaproben archiviert.

In diese Studie werden Freiwillige ab 18 Jahren aufgenommen, die klinische Studien mit ATI in Bangkok, Thailand, abgeschlossen haben. Die Einschreibung in diese Studie erfolgt gleichzeitig mit dem Abschluss der Studie bei ATI. Die Teilnehmer fallen grob in eine von zwei Kategorien: diejenigen, die ART erhalten, und diejenigen, die nach Abschluss des vorherigen Studienprotokolls keine ART erhalten.

In die laufende Elternstudie RV 254 (SEARCH 010, WRAIR 1494) werden Teilnehmer mit dokumentierter akuter HIV-Infektion am AIDS-Forschungszentrum des Thailändischen Roten Kreuzes in Bangkok, Thailand, aufgenommen. Die Teilnehmer der Kohorte sind hauptsächlich Männer, die Sex mit Männern haben, aber auch Männer und Frauen mit anderen HIV-Erkrankungsrisikofaktoren sowie verschiedenen Alters-, Einkommens- und Bildungsniveaus. Allen Teilnehmern an RV 254 wird ART zum Zeitpunkt der Einschreibung über ein separat finanziertes Protokoll angeboten. Die Teilnehmer an dieser Teilstudie bleiben gemeinsam in RV254/SEARCH010 eingeschrieben, folgen jedoch dem Veranstaltungsplan (SOE) für diese Teilstudie anstelle des SOE der Mutterstudie.