経口硫酸塩溶液 (SUPREP) 対ポリエチレングリコール (PEG) プラス アスコルビン酸
2017年10月10日 更新者：Bo-In Lee
大腸内視鏡検査のスクリーニングのための PEG プラス アスコルビン酸と比較した減量経口硫酸塩溶液 (SUPREP) の有効性: 単一施設、単一盲検前向き無作為化試験
本研究の目的は、経口硫酸塩溶液 (OSS) と低用量のポリエチレングリコールとアスコルビン酸 (2-L PEG/Asc) を比較して腸洗浄効果を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
高品質の腸洗浄は、効果的な大腸内視鏡検査に不可欠です。 過去 10 年間の研究によると、多くの臨床診療において適切な準備が行われている割合は 60% から 80% と低いことが示されています。
大腸内視鏡検査用の低容量プレパレーションは、腸プレパレーションのもう 1 つの重要な側面である患者の忍容性を改善するように設計されています。 さらに、少量の製剤は、理想的には有効性を犠牲にすべきではありません。 入手可能な少量の腸内製剤の有効性を比較したデータはほとんどありません。
この研究では、経口硫酸塩溶液 (OSS) (SUPREP、Braintree Laboratories、Braintree、Mass) と低用量のポリエチレングリコールとアスコルビン酸 (2-L PEG/Asc ）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、137-040
- Seoul St. Mary'S Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大腸内視鏡検査を受ける人
- 年齢：18～80歳
- 同意書にサインする人
除外基準:
- 80歳以上の方
- 障害者
- 腸閉塞
- 重度の便秘
- 腸切除の既往
- 肝硬変
- -6か月以内の心不全または虚血性心疾患
- 炎症性腸疾患
- 妊娠中の女性
- 重度の腎不全
- 同意書への署名を拒否する人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経口硫酸塩溶液（OSS）
経口硫酸塩溶液 (OSS)
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経口硫酸塩溶液（OSS）
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2-L PEG/Asc
低用量ポリエチレングリコールとアスコルビン酸 (2-L PEG/Asc)
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低用量ポリエチレングリコール＋アスコルビン酸（2-L PEG/Asc） COOLPREPは2-L PEG/Ascの商標名です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボストン腸準備スケール (BPPS)
時間枠：大腸内視鏡検査中
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大腸内視鏡検査中
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アロンチックスケール
時間枠：大腸内視鏡検査中
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Aronchick スケールは、結腸セグメントまたは結腸全体の洗浄の妥当性を評価するために一般的に使用される腸準備スケールです。
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大腸内視鏡検査中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腺腫の検出率
時間枠：大腸内視鏡検査中
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大腸内視鏡検査中
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5点リッカート尺度を用いた患者アンケートによる忍容性
時間枠：大腸内視鏡検査の前に内視鏡検査ユニットに到着したとき
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各腸の準備の忍容性を評価する
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大腸内視鏡検査の前に内視鏡検査ユニットに到着したとき
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血行動態および生化学データの測定による安全性
時間枠：ベースライン時（結腸内視鏡検査を予約する前にクリニックで）および内視鏡室に到着したとき
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生化学的データは、衰弱、精神変化、しびれなどの必要がある場合にのみ測定されます。
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ベースライン時（結腸内視鏡検査を予約する前にクリニックで）および内視鏡室に到着したとき
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大腸内視鏡所見：紅斑性粘膜変化またはアフタ性潰瘍の有無
時間枠：大腸内視鏡検査中
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大腸内視鏡検査中
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盲腸挿管の割合
時間枠：大腸内視鏡検査中
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大腸内視鏡検査中
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挿入時間
時間枠：大腸内視鏡検査中
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大腸内視鏡検査中
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出金時間
時間枠：大腸内視鏡検査中
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大腸内視鏡検査中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bo-In Lee, MD, PhD、Seoul St. Mary'S Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rex DK, Petrini JL, Baron TH, Chak A, Cohen J, Deal SE, Hoffman B, Jacobson BC, Mergener K, Petersen BT, Safdi MA, Faigel DO, Pike IM; ASGE/ACG Taskforce on Quality in Endoscopy. Quality indicators for colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2006 Apr;101(4):873-85. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00673.x. No abstract available.
- Bannas P, Bakke J, Patrick JL, Pickhardt PJ. Automated volumetric analysis for comparison of oral sulfate solution (SUPREP) with established cathartic agents at CT colonography. Abdom Imaging. 2015 Jan;40(1):11-8. doi: 10.1007/s00261-014-0186-x. Erratum In: Abdom Imaging. 2015 Aug;40(6):2066.
- Rex DK, DiPalma JA, McGowan J, Cleveland Mv. A comparison of oral sulfate solution with sodium picosulfate: magnesium citrate in split doses as bowel preparation for colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2014 Dec;80(6):1113-23. doi: 10.1016/j.gie.2014.05.329. Epub 2014 Jul 12.
- Lee HH, Lim CH, Kim JS, Cho YK, Lee BI, Cho YS, Lee IS, Choi MG. Comparison Between an Oral Sulfate Solution and a 2 L of Polyethylene Glycol/Ascorbic Acid as a Split Dose Bowel Preparation for Colonoscopy. J Clin Gastroenterol. 2019 Nov/Dec;53(10):e431-e437. doi: 10.1097/MCG.0000000000001137.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2017年8月1日
研究の完了 (実際)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月10日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KC16MISV0004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。