Orale sulfaatoplossing (SUPREP) versus polyethyleenglycol (PEG) plus ascorbinezuur
10 oktober 2017 bijgewerkt door: Bo-In Lee
Werkzaamheid van orale sulfaatoplossing met verminderd volume (SUPREP) vergeleken met PEG Plus ascorbinezuur voor screening colonoscopie: enkelvoudig geblindeerd prospectief gerandomiseerd onderzoek in één centrum
Het doel van de huidige studie is om de orale sulfaatoplossing (OSS) te vergelijken met een lage dosis polyethyleenglycol plus ascorbinezuur (2-L PEG/Asc) voor de doeltreffendheid van de darmreiniging.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kwalitatieve darmreiniging is essentieel voor een effectieve colonoscopie. Studies in het afgelopen decennium hebben aangetoond dat veel klinische praktijken nog steeds een adequate voorbereiding hebben van slechts 60% tot 80%.
Preparaten met een laag volume voor colonoscopie zijn ontworpen om de verdraagbaarheid door de patiënt te verbeteren, een ander belangrijk aspect van de darmvoorbereiding. Bovendien mogen preparaten met een klein volume idealiter de werkzaamheid niet opofferen. Er zijn weinig gegevens die de werkzaamheid van beschikbare darmpreparaten met een laag volume vergelijken.
In deze studie beschrijven we een prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin orale sulfaatoplossing (OSS) (SUPREP, Braintree Laboratories, Braintree, Mass) wordt vergeleken met een lage dosis polyethyleenglycol plus ascorbinezuur (2-L PEG/Asc ).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 137-040
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mensen die colonoscopie ondergaan
- leeftijd: 18-80
- mensen die de toestemming ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- die ouder zijn dan 80 jaar
- de invaliden
- darmobstructie
- ernstige obstipatie
- voorgeschiedenis van darmresectie
- levercirrose
- hartfalen of ischemische hartziekte binnen 6 maanden
- inflammatoire darmziekte
- zwangere vrouw
- ernstige nierinsufficiëntie
- mensen die weigeren de toestemming te ondertekenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Orale sulfaatoplossing (OSS)
orale sulfaatoplossing (OSS)
|
Orale sulfaatoplossing (OSS)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 2-L PEG/Asc
lage dosis polyethyleenglycol plus ascorbinezuur (2-L PEG/Asc)
|
Lage dosis polyethyleenglycol plus ascorbinezuur (2-L PEG/Asc) COOLPREP is een gepatenteerde naam van 2-L PEG/Asc.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Boston Bowel Preparation Scale (BPPS)
Tijdsspanne: tijdens colonoscopie
|
tijdens colonoscopie
|
|
|
Aronchick-schaal
Tijdsspanne: tijdens colonoscopie
|
Aronchick-schaal is een veelgebruikte schaal voor darmvoorbereiding om de geschiktheid van reiniging van colonsegmenten of de hele dikke darm te beoordelen.
|
tijdens colonoscopie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectiepercentage adenoom
Tijdsspanne: tijdens colonoscopie
|
tijdens colonoscopie
|
|
|
Verdraagbaarheid door een patiëntenvragenlijst met behulp van een 5-punts Likertschaal
Tijdsspanne: bij aankomst op de endoscopie-afdeling vóór colonoscopie
|
om de verdraagbaarheid van elke darmvoorbereiding te beoordelen
|
bij aankomst op de endoscopie-afdeling vóór colonoscopie
|
|
Veiligheid door hemodynamische en biochemische gegevens te meten
Tijdsspanne: bij baseline (in de kliniek voor het boeken van de coloscopie) en bij aankomst op de endoscopiesuite
|
Biochemische gegevens worden alleen gemeten in geval van noodzaak, zoals zwakte, mentale verandering of gevoelloosheid.
|
bij baseline (in de kliniek voor het boeken van de coloscopie) en bij aankomst op de endoscopiesuite
|
|
Colonoscopische bevinding: of er erythemateuze mucosale verandering of afteuze zweren zijn
Tijdsspanne: tijdens colonoscopie
|
tijdens colonoscopie
|
|
|
Percentage cecale intubatie
Tijdsspanne: tijdens colonoscopie
|
tijdens colonoscopie
|
|
|
Invoegtijd
Tijdsspanne: tijdens colonoscopie
|
tijdens colonoscopie
|
|
|
Intrekking tijd
Tijdsspanne: tijdens colonoscopie
|
tijdens colonoscopie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Bo-In Lee, MD, PhD, Seoul St. Mary'S Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Rex DK, Petrini JL, Baron TH, Chak A, Cohen J, Deal SE, Hoffman B, Jacobson BC, Mergener K, Petersen BT, Safdi MA, Faigel DO, Pike IM; ASGE/ACG Taskforce on Quality in Endoscopy. Quality indicators for colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2006 Apr;101(4):873-85. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00673.x. No abstract available.
- Bannas P, Bakke J, Patrick JL, Pickhardt PJ. Automated volumetric analysis for comparison of oral sulfate solution (SUPREP) with established cathartic agents at CT colonography. Abdom Imaging. 2015 Jan;40(1):11-8. doi: 10.1007/s00261-014-0186-x. Erratum In: Abdom Imaging. 2015 Aug;40(6):2066.
- Rex DK, DiPalma JA, McGowan J, Cleveland Mv. A comparison of oral sulfate solution with sodium picosulfate: magnesium citrate in split doses as bowel preparation for colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2014 Dec;80(6):1113-23. doi: 10.1016/j.gie.2014.05.329. Epub 2014 Jul 12.
- Lee HH, Lim CH, Kim JS, Cho YK, Lee BI, Cho YS, Lee IS, Choi MG. Comparison Between an Oral Sulfate Solution and a 2 L of Polyethylene Glycol/Ascorbic Acid as a Split Dose Bowel Preparation for Colonoscopy. J Clin Gastroenterol. 2019 Nov/Dec;53(10):e431-e437. doi: 10.1097/MCG.0000000000001137.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
4 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- KC16MISV0004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .