경구용 황산염 용액(SUPREP) 대 폴리에틸렌 글리콜(PEG) 플러스 아스코르브산
2017년 10월 10일 업데이트: Bo-In Lee
대장내시경 검사를 위한 PEG 플러스 아스코르브산과 비교한 용량 감소 경구 황산염 용액(SUPREP)의 효능: 단일 센터, 단일 맹검 전향적 무작위 연구
본 연구의 목적은 장 세척 효능에 대해 저용량 폴리에틸렌 글리콜과 아스코르브산(2L PEG/Asc)을 경구 황산염 용액(OSS)과 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
고품질 장 세척은 효과적인 대장내시경 검사에 매우 중요합니다. 지난 10년 동안의 연구에 따르면 많은 임상 실습에서 적절한 준비 비율이 60%에서 80%로 계속 낮은 것으로 나타났습니다.
대장내시경을 위한 소량의 준비는 장 준비의 또 다른 중요한 측면인 환자의 내약성을 개선하도록 설계되었습니다. 또한, 소량 제제는 이상적으로는 효능을 희생하지 않아야 합니다. 사용 가능한 저용량 장 준비의 효능을 비교한 데이터는 거의 없습니다.
이 연구에서는 경구 황산염 용액(OSS)(SUPREP, Braintree Laboratories, Braintree, Mass)을 저용량 폴리에틸렌 글리콜과 아스코르브산(2L PEG/Asc ).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 137-040
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대장내시경을 받는 사람들
- 세 : 18-80
- 동의서에 서명하는 사람들
제외 기준:
- 80세 이상인 자
- 장애인
- 장폐색
- 심한 변비
- 장 절제술의 이전 병력
- 간경화
- 6개월 이내의 심부전 또는 허혈성 심장 질환
- 염증성 장 질환
- 임산부
- 심한 신부전
- 동의 서명을 거부하는 사람들
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 구강 황산염 용액(OSS)
|
구강 황산염 용액(OSS)
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 2-L PEG/상승
저용량 폴리에틸렌 글리콜과 아스코르브산(2L PEG/Asc)
|
저용량 폴리에틸렌 글리콜과 아스코르브산(2-L PEG/Asc) COOLPREP은 2-L PEG/Asc의 독점 이름입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
보스턴 장 준비 척도(BPPS)
기간: 대장내시경 중
|
대장내시경 중
|
|
|
아론칙 스케일
기간: 대장내시경 중
|
Aronchick 척도는 결장 부분 또는 전체 결장 세척의 적절성을 등급화하기 위해 일반적으로 사용되는 장 준비 척도입니다.
|
대장내시경 중
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
선종 발견율
기간: 대장내시경 중
|
대장내시경 중
|
|
|
5점 리커트 척도를 이용한 환자 설문에 의한 내약성
기간: 대장내시경 전 내시경실 도착 시
|
각 장 준비의 내약성을 평가하기 위해
|
대장내시경 전 내시경실 도착 시
|
|
혈류역학 및 생화학적 데이터 측정을 통한 안전성
기간: 기준선에서(대장경 검사를 예약하기 전에 진료소에서) 및 내시경 검사실에 도착할 때
|
생화학 데이터는 쇠약, 정신 변화 또는 무감각과 같은 필요한 경우에만 측정됩니다.
|
기준선에서(대장경 검사를 예약하기 전에 진료소에서) 및 내시경 검사실에 도착할 때
|
|
대장내시경 소견 : 홍반성 점막변화 또는 아프타성 궤양 유무
기간: 대장내시경 중
|
대장내시경 중
|
|
|
맹장 삽관 비율
기간: 대장내시경 중
|
대장내시경 중
|
|
|
삽입 시간
기간: 대장내시경 중
|
대장내시경 중
|
|
|
출금시간
기간: 대장내시경 중
|
대장내시경 중
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Bo-In Lee, MD, PhD, Seoul St. Mary'S Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rex DK, Petrini JL, Baron TH, Chak A, Cohen J, Deal SE, Hoffman B, Jacobson BC, Mergener K, Petersen BT, Safdi MA, Faigel DO, Pike IM; ASGE/ACG Taskforce on Quality in Endoscopy. Quality indicators for colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2006 Apr;101(4):873-85. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00673.x. No abstract available.
- Bannas P, Bakke J, Patrick JL, Pickhardt PJ. Automated volumetric analysis for comparison of oral sulfate solution (SUPREP) with established cathartic agents at CT colonography. Abdom Imaging. 2015 Jan;40(1):11-8. doi: 10.1007/s00261-014-0186-x. Erratum In: Abdom Imaging. 2015 Aug;40(6):2066.
- Rex DK, DiPalma JA, McGowan J, Cleveland Mv. A comparison of oral sulfate solution with sodium picosulfate: magnesium citrate in split doses as bowel preparation for colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2014 Dec;80(6):1113-23. doi: 10.1016/j.gie.2014.05.329. Epub 2014 Jul 12.
- Lee HH, Lim CH, Kim JS, Cho YK, Lee BI, Cho YS, Lee IS, Choi MG. Comparison Between an Oral Sulfate Solution and a 2 L of Polyethylene Glycol/Ascorbic Acid as a Split Dose Bowel Preparation for Colonoscopy. J Clin Gastroenterol. 2019 Nov/Dec;53(10):e431-e437. doi: 10.1097/MCG.0000000000001137.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 1일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KC16MISV0004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .