Solução oral de sulfato (SUPREP) versus polietilenoglicol (PEG) mais ácido ascórbico
10 de outubro de 2017 atualizado por: Bo-In Lee
Eficácia da Solução Oral de Sulfato de Volume Reduzido (SUPREP) Comparada com PEG Mais Ácido Ascórbico para Colonoscopia de Triagem: Estudo Único, Cego, Prospectivo Randomizado
O objetivo do presente estudo é comparar a solução oral de sulfato (OSS) com baixa dose de polietileno glicol mais ácido ascórbico (2-L PEG/Asc) para a eficácia da limpeza intestinal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A limpeza intestinal de alta qualidade é fundamental para uma colonoscopia eficaz. Estudos na última década demonstraram que muitas práticas clínicas continuam a ter taxas de preparação adequada tão baixas quanto 60% a 80%.
As preparações de baixo volume para colonoscopia são projetadas para melhorar a tolerabilidade do paciente, outro aspecto importante da preparação intestinal. Além disso, as preparações de baixo volume não devem sacrificar a eficácia. Existem poucos dados comparando a eficácia das preparações intestinais de baixo volume disponíveis.
Neste estudo, descrevemos um estudo prospectivo, simples-cego, randomizado e controlado comparando solução oral de sulfato (OSS) (SUPREP, Braintree Laboratories, Braintree, Mass) com polietilenoglicol de baixa dose mais ácido ascórbico (2-L PEG/Asc ).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 137-040
- Seoul St. Mary'S Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pessoas que recebem colonoscopia
- idade: 18-80
- pessoas que assinam o consentimento
Critério de exclusão:
- aqueles com mais de 80 anos
- os deficientes
- obstrução intestinal
- constipação severa
- história prévia de ressecção intestinal
- Cirrose hepática
- insuficiência cardíaca ou doença cardíaca isquêmica dentro de 6 meses
- doença inflamatória intestinal
- mulheres grávidas
- insuficiência renal grave
- pessoas que se recusam a assinar o consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Solução oral de sulfato (OSS)
solução oral de sulfato (OSS)
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Solução oral de sulfato (OSS)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 2-L PEG/Asc
polietileno glicol de baixa dose mais ácido ascórbico (2-L PEG/Asc)
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Polietilenoglicol de baixa dose mais ácido ascórbico (2-L PEG/Asc) COOLPREP é um nome proprietário de 2-L PEG/Asc.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Preparação Intestinal de Boston (BPPS)
Prazo: durante a colonoscopia
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durante a colonoscopia
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Escala de Aronchick
Prazo: durante a colonoscopia
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A escala de Aronchick é uma escala de preparação intestinal comumente usada para classificar a adequação da limpeza dos segmentos colônicos ou de todo o cólon.
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durante a colonoscopia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de detecção de adenoma
Prazo: durante a colonoscopia
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durante a colonoscopia
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Tolerabilidade por um questionário de paciente usando escala Likert de 5 pontos
Prazo: na chegada à unidade de endoscopia antes da colonoscopia
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para avaliar a tolerabilidade de cada preparo intestinal
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na chegada à unidade de endoscopia antes da colonoscopia
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Segurança medindo dados hemodinâmicos e bioquímicos
Prazo: na linha de base (na clínica antes de agendar a colonoscopia) e na chegada à sala de endoscopia
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Os dados bioquímicos serão medidos apenas em caso de necessidade, como fraqueza, alteração mental ou dormência.
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na linha de base (na clínica antes de agendar a colonoscopia) e na chegada à sala de endoscopia
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Achado colonoscópico: se há alteração eritematosa da mucosa ou úlceras aftosas
Prazo: durante a colonoscopia
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durante a colonoscopia
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Porcentagem de intubação cecal
Prazo: durante a colonoscopia
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durante a colonoscopia
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Tempo de inserção
Prazo: durante a colonoscopia
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durante a colonoscopia
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Tempo de retirada
Prazo: durante a colonoscopia
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durante a colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Bo-In Lee, MD, PhD, Seoul St. Mary'S Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rex DK, Petrini JL, Baron TH, Chak A, Cohen J, Deal SE, Hoffman B, Jacobson BC, Mergener K, Petersen BT, Safdi MA, Faigel DO, Pike IM; ASGE/ACG Taskforce on Quality in Endoscopy. Quality indicators for colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2006 Apr;101(4):873-85. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00673.x. No abstract available.
- Bannas P, Bakke J, Patrick JL, Pickhardt PJ. Automated volumetric analysis for comparison of oral sulfate solution (SUPREP) with established cathartic agents at CT colonography. Abdom Imaging. 2015 Jan;40(1):11-8. doi: 10.1007/s00261-014-0186-x. Erratum In: Abdom Imaging. 2015 Aug;40(6):2066.
- Rex DK, DiPalma JA, McGowan J, Cleveland Mv. A comparison of oral sulfate solution with sodium picosulfate: magnesium citrate in split doses as bowel preparation for colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2014 Dec;80(6):1113-23. doi: 10.1016/j.gie.2014.05.329. Epub 2014 Jul 12.
- Lee HH, Lim CH, Kim JS, Cho YK, Lee BI, Cho YS, Lee IS, Choi MG. Comparison Between an Oral Sulfate Solution and a 2 L of Polyethylene Glycol/Ascorbic Acid as a Split Dose Bowel Preparation for Colonoscopy. J Clin Gastroenterol. 2019 Nov/Dec;53(10):e431-e437. doi: 10.1097/MCG.0000000000001137.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
4 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- KC16MISV0004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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