Пероральный раствор сульфата (SUPREP) по сравнению с полиэтиленгликолем (ПЭГ) плюс аскорбиновая кислота
10 октября 2017 г. обновлено: Bo-In Lee
Эффективность перорального раствора сульфата уменьшенного объема (SUPREP) по сравнению с ПЭГ плюс аскорбиновая кислота для скрининговой колоноскопии: одноцентровое, одиночное слепое проспективное рандомизированное исследование
Целью настоящего исследования является сравнение перорального сульфатного раствора (OSS) с низкими дозами полиэтиленгликоля плюс аскорбиновая кислота (2-L PEG/Asc) по эффективности очищения кишечника.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Качественное очищение кишечника имеет решающее значение для эффективной колоноскопии. Исследования, проведенные в последнее десятилетие, показали, что многие клинические практики по-прежнему имеют показатели адекватной подготовки на уровне от 60% до 80%.
Подготовка малого объема к колоноскопии предназначена для улучшения переносимости пациентом, что является еще одним важным аспектом подготовки кишечника. Кроме того, препараты небольшого объема в идеале не должны жертвовать эффективностью. Данных, сравнивающих эффективность доступных препаратов для лечения малого объема кишечника, немного.
В этом исследовании мы описываем проспективное, простое слепое, рандомизированное, контролируемое исследование, сравнивающее пероральный раствор сульфата (OSS) (SUPREP, Braintree Laboratories, Braintree, Mass) с низкими дозами полиэтиленгликоля плюс аскорбиновая кислота (2-L PEG/Asc). ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 137-040
- Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- люди, которые получают колоноскопию
- в возрасте : 18-80
- люди, подписавшие согласие
Критерий исключения:
- лица старше 80 лет
- инвалид
- кишечная непроходимость
- сильный запор
- резекция кишечника в анамнезе
- цирроз печени
- сердечная недостаточность или ишемическая болезнь сердца в течение 6 мес.
- воспалительное заболевание кишечника
- беременные женщины
- тяжелая почечная недостаточность
- лица, отказывающиеся подписывать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пероральный сульфатный раствор (OSS)
пероральный сульфатный раствор (OSS)
|
Пероральный сульфатный раствор (OSS)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2-л ПЭГ/Asc
полиэтиленгликоль с низкой дозой плюс аскорбиновая кислота (2 л ПЭГ/аск)
|
Низкая доза полиэтиленгликоля плюс аскорбиновая кислота (2-л ПЭГ/Asc) COOLPREP — это патентованное название 2-л ПЭГ/Asc.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бостонская шкала подготовки кишечника (BPPS)
Временное ограничение: во время колоноскопии
|
во время колоноскопии
|
|
|
Шкала Арончика
Временное ограничение: во время колоноскопии
|
Шкала Арончика — это широко используемая шкала подготовки кишечника для оценки адекватности очистки сегментов толстой кишки или всей толстой кишки.
|
во время колоноскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота выявления аденомы
Временное ограничение: во время колоноскопии
|
во время колоноскопии
|
|
|
Переносимость по опроснику пациента по 5-балльной шкале Лайкерта
Временное ограничение: по прибытии в отделение эндоскопии перед колоноскопией
|
оценить переносимость каждого препарата кишечника
|
по прибытии в отделение эндоскопии перед колоноскопией
|
|
Безопасность за счет измерения гемодинамических и биохимических данных
Временное ограничение: исходно (в клинике до записи на колоноскопию) и по прибытии в кабинет эндоскопии
|
Биохимические данные будут измеряться только в случае необходимости, такой как слабость, психические изменения или онемение.
|
исходно (в клинике до записи на колоноскопию) и по прибытии в кабинет эндоскопии
|
|
Колоноскопические данные: есть ли эритематозные изменения слизистой оболочки или афтозные язвы.
Временное ограничение: во время колоноскопии
|
во время колоноскопии
|
|
|
Процент интубации слепой кишки
Временное ограничение: во время колоноскопии
|
во время колоноскопии
|
|
|
Время вставки
Временное ограничение: во время колоноскопии
|
во время колоноскопии
|
|
|
Время вывода
Временное ограничение: во время колоноскопии
|
во время колоноскопии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Bo-In Lee, MD, PhD, Seoul St. Mary's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rex DK, Petrini JL, Baron TH, Chak A, Cohen J, Deal SE, Hoffman B, Jacobson BC, Mergener K, Petersen BT, Safdi MA, Faigel DO, Pike IM; ASGE/ACG Taskforce on Quality in Endoscopy. Quality indicators for colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2006 Apr;101(4):873-85. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00673.x. No abstract available.
- Bannas P, Bakke J, Patrick JL, Pickhardt PJ. Automated volumetric analysis for comparison of oral sulfate solution (SUPREP) with established cathartic agents at CT colonography. Abdom Imaging. 2015 Jan;40(1):11-8. doi: 10.1007/s00261-014-0186-x. Erratum In: Abdom Imaging. 2015 Aug;40(6):2066.
- Rex DK, DiPalma JA, McGowan J, Cleveland Mv. A comparison of oral sulfate solution with sodium picosulfate: magnesium citrate in split doses as bowel preparation for colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2014 Dec;80(6):1113-23. doi: 10.1016/j.gie.2014.05.329. Epub 2014 Jul 12.
- Lee HH, Lim CH, Kim JS, Cho YK, Lee BI, Cho YS, Lee IS, Choi MG. Comparison Between an Oral Sulfate Solution and a 2 L of Polyethylene Glycol/Ascorbic Acid as a Split Dose Bowel Preparation for Colonoscopy. J Clin Gastroenterol. 2019 Nov/Dec;53(10):e431-e437. doi: 10.1097/MCG.0000000000001137.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- KC16MISV0004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .