Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral sulfatopløsning (SUPREP) versus polyethylenglycol (PEG) plus ascorbinsyre

10. oktober 2017 opdateret af: Bo-In Lee

Effektiviteten af ​​reduceret volumen oral sulfatopløsning (SUPREP) sammenlignet med PEG Plus ascorbinsyre til screening koloskopi: Enkeltcenter, enkeltblindet prospektivt randomiseret studie

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne oral sulfatopløsning (OSS) med lavdosis polyethylenglycol plus ascorbinsyre (2-L PEG/Asc) for effektiv tarmrensning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tarmrensning af høj kvalitet er afgørende for effektiv koloskopi. Undersøgelser i det seneste årti har vist, at mange kliniske praksisser fortsat har en tilstrækkelig forberedelsesgrad så lav som 60 % til 80 %.

Lavvolumenpræparater til koloskopi er designet til at forbedre patienttolerabilitet, et andet vigtigt aspekt af tarmforberedelse. Derudover bør lavvolumenpræparater ideelt set ikke ofre effektiviteten. Der er få data, der sammenligner effektiviteten af ​​tilgængelige lavvolumen-tarmpræparater.

I denne undersøgelse beskriver vi et prospektivt, enkeltblindt, randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner oral sulfatopløsning (OSS) (SUPREP, Braintree Laboratories, Braintree, Mass) med lavdosis polyethylenglycol plus ascorbinsyre (2-L PEG/Asc) ).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mennesker, der får koloskopi
  • alder: 18-80
  • personer, der underskriver samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • personer over 80 år
  • de handicappede
  • tarmobstruktion
  • svær forstoppelse
  • tidligere historie med tarmresektion
  • levercirrhose
  • hjertesvigt eller iskæmisk hjertesygdom inden for 6 måneder
  • inflammatorisk tarmsygdom
  • gravid kvinde
  • alvorlig nyreinsufficiens
  • personer, der nægter at underskrive samtykket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral sulfatopløsning (OSS)
oral sulfatopløsning (OSS)
Medicin: Oral sulfatopløsning (OSS)
Oral sulfatopløsning (OSS)
Andre navne:
  • SUPREP
Aktiv komparator: 2-L PEG/Asc
lavdosis polyethylenglycol plus ascorbinsyre (2-L PEG/Asc)
Medicin: 2-L PEG/Asc
Lavdosis polyethylenglycol plus ascorbinsyre (2-L PEG/Asc) COOLPREP er et proprietært navn på 2-L PEG/Asc.
Andre navne:
  • COOLPREP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Boston Bowel Preparation Scale (BPPS)
Tidsramme: under koloskopi
under koloskopi
Aronchick skala
Tidsramme: under koloskopi
Aronchick-skala er en almindeligt anvendt tarmforberedelsesskala til at vurdere tilstrækkeligheden af ​​udrensning af tyktarmssegmenter eller hele tyktarmen.
under koloskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adenoma detektionshastighed
Tidsramme: under koloskopi
under koloskopi
Tolerabilitet af et patientspørgeskema ved hjælp af 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: ved ankomst til endoskopienheden før koloskopi
at vurdere tolerabiliteten af ​​hvert tarmpræparat
ved ankomst til endoskopienheden før koloskopi
Sikkerhed ved at måle hæmodynamiske og biokemiske data
Tidsramme: ved baseline (i klinikken før booking af koloskopi) og ved ankomst til endoskopiafdelingen
Biokemiske data vil kun blive målt i tilfælde af nødvendighed såsom svaghed, mental forandring eller følelsesløshed.
ved baseline (i klinikken før booking af koloskopi) og ved ankomst til endoskopiafdelingen
Kolonoskopisk fund: om der er erytematøs slimhindeændring eller aptous ulcus
Tidsramme: under koloskopi
under koloskopi
Procentdel af cecal intubation
Tidsramme: under koloskopi
under koloskopi
Indsættelsestid
Tidsramme: under koloskopi
under koloskopi
Tilbagetrækningstid
Tidsramme: under koloskopi
under koloskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bo-In Lee

Samarbejdspartnere

Pharmbio Korea Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Bo-In Lee, MD, PhD, Seoul ST. Mary's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2016

Først opslået (Skøn)

4. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • KC16MISV0004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Katartisk tyktarm

Kliniske forsøg med Oral sulfatopløsning (OSS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner