Oral sulfatopløsning (SUPREP) versus polyethylenglycol (PEG) plus ascorbinsyre
10. oktober 2017 opdateret af: Bo-In Lee
Effektiviteten af reduceret volumen oral sulfatopløsning (SUPREP) sammenlignet med PEG Plus ascorbinsyre til screening koloskopi: Enkeltcenter, enkeltblindet prospektivt randomiseret studie
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne oral sulfatopløsning (OSS) med lavdosis polyethylenglycol plus ascorbinsyre (2-L PEG/Asc) for effektiv tarmrensning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tarmrensning af høj kvalitet er afgørende for effektiv koloskopi. Undersøgelser i det seneste årti har vist, at mange kliniske praksisser fortsat har en tilstrækkelig forberedelsesgrad så lav som 60 % til 80 %.
Lavvolumenpræparater til koloskopi er designet til at forbedre patienttolerabilitet, et andet vigtigt aspekt af tarmforberedelse. Derudover bør lavvolumenpræparater ideelt set ikke ofre effektiviteten. Der er få data, der sammenligner effektiviteten af tilgængelige lavvolumen-tarmpræparater.
I denne undersøgelse beskriver vi et prospektivt, enkeltblindt, randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner oral sulfatopløsning (OSS) (SUPREP, Braintree Laboratories, Braintree, Mass) med lavdosis polyethylenglycol plus ascorbinsyre (2-L PEG/Asc) ).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 137-040
- Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mennesker, der får koloskopi
- alder: 18-80
- personer, der underskriver samtykket
Ekskluderingskriterier:
- personer over 80 år
- de handicappede
- tarmobstruktion
- svær forstoppelse
- tidligere historie med tarmresektion
- levercirrhose
- hjertesvigt eller iskæmisk hjertesygdom inden for 6 måneder
- inflammatorisk tarmsygdom
- gravid kvinde
- alvorlig nyreinsufficiens
- personer, der nægter at underskrive samtykket
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Oral sulfatopløsning (OSS)
oral sulfatopløsning (OSS)
|
Oral sulfatopløsning (OSS)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 2-L PEG/Asc
lavdosis polyethylenglycol plus ascorbinsyre (2-L PEG/Asc)
|
Lavdosis polyethylenglycol plus ascorbinsyre (2-L PEG/Asc) COOLPREP er et proprietært navn på 2-L PEG/Asc.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Boston Bowel Preparation Scale (BPPS)
Tidsramme: under koloskopi
|
under koloskopi
|
|
|
Aronchick skala
Tidsramme: under koloskopi
|
Aronchick-skala er en almindeligt anvendt tarmforberedelsesskala til at vurdere tilstrækkeligheden af udrensning af tyktarmssegmenter eller hele tyktarmen.
|
under koloskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adenoma detektionshastighed
Tidsramme: under koloskopi
|
under koloskopi
|
|
|
Tolerabilitet af et patientspørgeskema ved hjælp af 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: ved ankomst til endoskopienheden før koloskopi
|
at vurdere tolerabiliteten af hvert tarmpræparat
|
ved ankomst til endoskopienheden før koloskopi
|
|
Sikkerhed ved at måle hæmodynamiske og biokemiske data
Tidsramme: ved baseline (i klinikken før booking af koloskopi) og ved ankomst til endoskopiafdelingen
|
Biokemiske data vil kun blive målt i tilfælde af nødvendighed såsom svaghed, mental forandring eller følelsesløshed.
|
ved baseline (i klinikken før booking af koloskopi) og ved ankomst til endoskopiafdelingen
|
|
Kolonoskopisk fund: om der er erytematøs slimhindeændring eller aptous ulcus
Tidsramme: under koloskopi
|
under koloskopi
|
|
|
Procentdel af cecal intubation
Tidsramme: under koloskopi
|
under koloskopi
|
|
|
Indsættelsestid
Tidsramme: under koloskopi
|
under koloskopi
|
|
|
Tilbagetrækningstid
Tidsramme: under koloskopi
|
under koloskopi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Bo-In Lee, MD, PhD, Seoul St. Mary's Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rex DK, Petrini JL, Baron TH, Chak A, Cohen J, Deal SE, Hoffman B, Jacobson BC, Mergener K, Petersen BT, Safdi MA, Faigel DO, Pike IM; ASGE/ACG Taskforce on Quality in Endoscopy. Quality indicators for colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2006 Apr;101(4):873-85. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00673.x. No abstract available.
- Bannas P, Bakke J, Patrick JL, Pickhardt PJ. Automated volumetric analysis for comparison of oral sulfate solution (SUPREP) with established cathartic agents at CT colonography. Abdom Imaging. 2015 Jan;40(1):11-8. doi: 10.1007/s00261-014-0186-x. Erratum In: Abdom Imaging. 2015 Aug;40(6):2066.
- Rex DK, DiPalma JA, McGowan J, Cleveland Mv. A comparison of oral sulfate solution with sodium picosulfate: magnesium citrate in split doses as bowel preparation for colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2014 Dec;80(6):1113-23. doi: 10.1016/j.gie.2014.05.329. Epub 2014 Jul 12.
- Lee HH, Lim CH, Kim JS, Cho YK, Lee BI, Cho YS, Lee IS, Choi MG. Comparison Between an Oral Sulfate Solution and a 2 L of Polyethylene Glycol/Ascorbic Acid as a Split Dose Bowel Preparation for Colonoscopy. J Clin Gastroenterol. 2019 Nov/Dec;53(10):e431-e437. doi: 10.1097/MCG.0000000000001137.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. maj 2016
Først opslået (Skøn)
4. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- KC16MISV0004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .