Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustny roztwór siarczanu (SUPREP) w porównaniu z glikolem polietylenowym (PEG) plus kwas askorbinowy

10 października 2017 zaktualizowane przez: Bo-In Lee

Skuteczność doustnego roztworu siarczanu o zmniejszonej objętości (SUPREP) w porównaniu z PEG i kwasem askorbinowym w kolonoskopii przesiewowej: jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą

Celem niniejszego badania jest porównanie doustnego roztworu siarczanu (OSS) z glikolem polietylenowym w małej dawce plus kwas askorbinowy (2-L PEG/Asc) pod kątem skuteczności oczyszczania jelit.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wysokiej jakości oczyszczenie jelit ma kluczowe znaczenie dla skutecznej kolonoskopii. Badania przeprowadzone w ostatniej dekadzie wykazały, że w wielu praktykach klinicznych wskaźniki odpowiedniego przygotowania wynoszą od 60% do 80%.

Preparaty o małej objętości do kolonoskopii mają na celu poprawę tolerancji przez pacjenta, co jest kolejnym ważnym aspektem przygotowania jelita. Ponadto preparaty o małej objętości w idealnym przypadku nie powinny rezygnować ze skuteczności. Istnieje niewiele danych porównujących skuteczność dostępnych preparatów jelitowych o małej objętości.

W tym badaniu opisujemy prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, porównujące doustny roztwór siarczanu (OSS) (SUPREP, Braintree Laboratories, Braintree, Mass) z małą dawką glikolu polietylenowego plus kwas askorbinowy (2-L PEG/Asc ).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 137-040
        • Seoul St. Mary'S Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osób poddawanych kolonoskopii
  • wiek: 18-80 lat
  • osób podpisujących zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • osób w wieku powyżej 80 lat
  • niepełnosprawny
  • niedrożność jelit
  • ciężkie zaparcia
  • poprzednia historia resekcji jelita
  • marskość wątroby
  • niewydolność serca lub choroba niedokrwienna serca w ciągu 6 miesięcy
  • zapalna choroba jelit
  • kobiety w ciąży
  • ciężka niewydolność nerek
  • osób, które odmawiają podpisania zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doustny roztwór siarczanu (OSS)
doustny roztwór siarczanu (OSS)
Lek: Doustny roztwór siarczanu (OSS)
Doustny roztwór siarczanu (OSS)
Inne nazwy:
  • NAJPIERW
Aktywny komparator: 2-L PEG/Asc
glikol polietylenowy w małej dawce plus kwas askorbinowy (2-L PEG/Asc)
Lek: 2-L PEG/Asc
Niskodawkowy glikol polietylenowy plus kwas askorbinowy (2-L PEG/Asc) COOLPREP to zastrzeżona nazwa 2-L PEG/Asc.
Inne nazwy:
  • COOLPREP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bostońska Skala Przygotowania Jelita (BPPS)
Ramy czasowe: podczas kolonoskopii
podczas kolonoskopii
Skala Aronchicka
Ramy czasowe: podczas kolonoskopii
Skala Aronchicka jest powszechnie stosowaną skalą przygotowania jelita do oceny adekwatności oczyszczenia odcinka okrężnicy lub całej okrężnicy.
podczas kolonoskopii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wykrywania gruczolaka
Ramy czasowe: podczas kolonoskopii
podczas kolonoskopii
Tolerancja za pomocą kwestionariusza pacjenta przy użyciu 5-stopniowej skali Likerta
Ramy czasowe: po przybyciu na oddział endoskopii przed kolonoskopią
ocenić tolerancję każdego preparatu jelitowego
po przybyciu na oddział endoskopii przed kolonoskopią
Bezpieczeństwo poprzez pomiar danych hemodynamicznych i biochemicznych
Ramy czasowe: wyjściowo (w klinice przed zapisaniem się na kolonoskopię) i po przybyciu na pracownię endoskopii
Dane biochemiczne będą mierzone tylko w przypadku konieczności, takiej jak osłabienie, zmiana psychiczna lub odrętwienie.
wyjściowo (w klinice przed zapisaniem się na kolonoskopię) i po przybyciu na pracownię endoskopii
Badanie kolonoskopowe: czy występuje rumieniowa zmiana błony śluzowej lub aftowe owrzodzenia
Ramy czasowe: podczas kolonoskopii
podczas kolonoskopii
Procent intubacji jelita ślepego
Ramy czasowe: podczas kolonoskopii
podczas kolonoskopii
Czas wstawiania
Ramy czasowe: podczas kolonoskopii
podczas kolonoskopii
Czas wypłaty
Ramy czasowe: podczas kolonoskopii
podczas kolonoskopii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bo-In Lee

Współpracownicy

Pharmbio Korea Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bo-In Lee, MD, PhD, Seoul St. Mary'S Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KC16MISV0004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj