Oral sulfatløsning (SUPREP) versus polyetylenglykol (PEG) pluss askorbinsyre
10. oktober 2017 oppdatert av: Bo-In Lee
Effekten av redusert volum oral sulfatløsning (SUPREP) sammenlignet med PEG Plus askorbinsyre for screening koloskopi: Enkeltsenter, enkeltblindet prospektiv randomisert studie
Målet med denne studien er å sammenligne oral sulfatløsning (OSS) med lavdose polyetylenglykol pluss askorbinsyre (2-L PEG/Asc) for effektiv tarmrensing.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tarmrensing av høy kvalitet er avgjørende for effektiv koloskopi. Studier i det siste tiåret har vist at mange kliniske praksiser fortsetter å ha tilstrekkelige forberedelser så lave som 60 % til 80 %.
Lavvolumspreparater for koloskopi er designet for å forbedre pasientens tolerabilitet, et annet viktig aspekt ved tarmforberedelse. I tillegg bør lavvolumspreparater ideelt sett ikke ofre effektiviteten. Det er få data som sammenligner effekten av tilgjengelige lavvolums tarmpreparater.
I denne studien beskriver vi en prospektiv, enkeltblind, randomisert, kontrollert studie som sammenligner oral sulfatløsning (OSS) (SUPREP, Braintree Laboratories, Braintree, Mass) med lavdose polyetylenglykol pluss askorbinsyre (2-L PEG/Asc) ).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 137-040
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- personer som får koloskopi
- alder: 18-80
- personer som signerer samtykket
Ekskluderingskriterier:
- de som er over 80 år
- de handikappede
- tarmobstruksjon
- alvorlig forstoppelse
- tidligere historie med tarmreseksjon
- levercirrhose
- hjertesvikt eller iskemisk hjertesykdom innen 6 måneder
- inflammatorisk tarmsykdom
- gravide kvinner
- alvorlig nyresvikt
- personer som nekter å signere samtykket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oral sulfatløsning (OSS)
oral sulfatløsning (OSS)
|
Oral sulfatløsning (OSS)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 2-L PEG/Asc
lavdose polyetylenglykol pluss askorbinsyre (2-L PEG/Asc)
|
Lavdose polyetylenglykol pluss askorbinsyre (2-L PEG/Asc) COOLPREP er et proprietært navn på 2-L PEG/Asc.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Boston Bowel Preparation Scale (BPPS)
Tidsramme: under koloskopi
|
under koloskopi
|
|
|
Aronchick-vekt
Tidsramme: under koloskopi
|
Aronchick-skala er en ofte brukt tarmforberedelsesskala for å gradere tilstrekkeligheten av rensing av tykktarmssegmenter eller hele tykktarmen.
|
under koloskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adenomadeteksjonshastighet
Tidsramme: under koloskopi
|
under koloskopi
|
|
|
Tolerabilitet av et pasientspørreskjema ved bruk av 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: ved ankomst til endoskopienheten før koloskopi
|
for å vurdere toleransen til hvert tarmpreparat
|
ved ankomst til endoskopienheten før koloskopi
|
|
Sikkerhet ved å måle hemodynamiske og biokjemiske data
Tidsramme: ved baseline (i klinikken før bestilling av koloskopi) og ved ankomst til endoskopisuite
|
Biokjemiske data vil kun bli målt i tilfelle det er nødvendig, for eksempel svakhet, mental forandring eller nummenhet.
|
ved baseline (i klinikken før bestilling av koloskopi) og ved ankomst til endoskopisuite
|
|
Koloskopisk funn: om det er erytematøs slimhinneforandring eller aptusår
Tidsramme: under koloskopi
|
under koloskopi
|
|
|
Prosentandel av cecal intubasjon
Tidsramme: under koloskopi
|
under koloskopi
|
|
|
Innsettingstid
Tidsramme: under koloskopi
|
under koloskopi
|
|
|
Uttakstid
Tidsramme: under koloskopi
|
under koloskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Bo-In Lee, MD, PhD, Seoul St. Mary'S Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rex DK, Petrini JL, Baron TH, Chak A, Cohen J, Deal SE, Hoffman B, Jacobson BC, Mergener K, Petersen BT, Safdi MA, Faigel DO, Pike IM; ASGE/ACG Taskforce on Quality in Endoscopy. Quality indicators for colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2006 Apr;101(4):873-85. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00673.x. No abstract available.
- Bannas P, Bakke J, Patrick JL, Pickhardt PJ. Automated volumetric analysis for comparison of oral sulfate solution (SUPREP) with established cathartic agents at CT colonography. Abdom Imaging. 2015 Jan;40(1):11-8. doi: 10.1007/s00261-014-0186-x. Erratum In: Abdom Imaging. 2015 Aug;40(6):2066.
- Rex DK, DiPalma JA, McGowan J, Cleveland Mv. A comparison of oral sulfate solution with sodium picosulfate: magnesium citrate in split doses as bowel preparation for colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2014 Dec;80(6):1113-23. doi: 10.1016/j.gie.2014.05.329. Epub 2014 Jul 12.
- Lee HH, Lim CH, Kim JS, Cho YK, Lee BI, Cho YS, Lee IS, Choi MG. Comparison Between an Oral Sulfate Solution and a 2 L of Polyethylene Glycol/Ascorbic Acid as a Split Dose Bowel Preparation for Colonoscopy. J Clin Gastroenterol. 2019 Nov/Dec;53(10):e431-e437. doi: 10.1097/MCG.0000000000001137.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
4. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- KC16MISV0004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .