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Solution orale de sulfate (SUPREP) versus polyéthylène glycol (PEG) plus acide ascorbique

10 octobre 2017 mis à jour par: Bo-In Lee

Efficacité de la solution orale de sulfate à volume réduit (SUPREP) par rapport au PEG plus acide ascorbique pour le dépistage de la coloscopie : étude prospective randomisée à un seul centre et en simple aveugle

Les objectifs de la présente étude sont de comparer une solution orale de sulfate (OSS) avec une faible dose de polyéthylène glycol plus acide ascorbique (2-L PEG/Asc) pour l'efficacité du nettoyage intestinal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un nettoyage intestinal de haute qualité est essentiel à une coloscopie efficace. Des études au cours de la dernière décennie ont démontré que de nombreuses pratiques cliniques continuent d'avoir des taux de préparation adéquate aussi bas que 60 % à 80 %.

Les préparations à faible volume pour la coloscopie sont conçues pour améliorer la tolérance du patient, un autre aspect important de la préparation intestinale. De plus, les préparations à faible volume ne devraient idéalement pas sacrifier l'efficacité. Il existe peu de données comparant l'efficacité des préparations intestinales à faible volume disponibles.

Dans cette étude, nous décrivons un essai prospectif, à simple insu, randomisé et contrôlé comparant une solution orale de sulfate (OSS) (SUPREP, Braintree Laboratories, Braintree, Mass) avec du polyéthylène glycol à faible dose plus de l'acide ascorbique (2-L PEG/Asc ).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les personnes qui reçoivent une coloscopie
  • âge : 18-80
  • les personnes qui signent le consentement

Critère d'exclusion:

  • les plus de 80 ans
  • les personnes handicapées
  • obstruction intestinale
  • constipation sévère
  • antécédents de résection intestinale
  • la cirrhose du foie
  • insuffisance cardiaque ou cardiopathie ischémique dans les 6 mois
  • maladie inflammatoire de l'intestin
  • femmes enceintes
  • insuffisance rénale sévère
  • les personnes qui refusent de signer le consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Solution orale de sulfate (OSS)
solution orale de sulfate (OSS)
Médicament: Solution orale de sulfate (OSS)
Solution orale de sulfate (OSS)
Autres noms:
  • SUPREP
Comparateur actif: 2-L PEG/Asc
polyéthylène glycol à faible dose plus acide ascorbique (2-L PEG/Asc)
Médicament: 2-L PEG/Asc
Polyéthylène glycol à faible dose plus acide ascorbique (2-L PEG/Asc) COOLPREP est un nom exclusif de 2-L PEG/Asc.
Autres noms:
  • COOLPREP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de préparation intestinale de Boston (BPPS)
Délai: pendant la coloscopie
pendant la coloscopie
Échelle d'Aronchick
Délai: pendant la coloscopie
L'échelle d'Aronchick est une échelle de préparation intestinale couramment utilisée pour évaluer l'adéquation du nettoyage des segments du côlon ou de l'ensemble du côlon.
pendant la coloscopie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection d'adénome
Délai: pendant la coloscopie
pendant la coloscopie
Tolérabilité par un questionnaire patient utilisant une échelle de Likert en 5 points
Délai: à l'arrivée au service d'endoscopie avant la coloscopie
pour évaluer la tolérance de chaque préparation intestinale
à l'arrivée au service d'endoscopie avant la coloscopie
Sécurité par mesure des données hémodynamiques et biochimiques
Délai: au départ (à la clinique avant de réserver la coloscopie) et à l'arrivée à la salle d'endoscopie
Les données biochimiques ne seront mesurées qu'en cas de nécessité comme une faiblesse, un changement mental ou un engourdissement.
au départ (à la clinique avant de réserver la coloscopie) et à l'arrivée à la salle d'endoscopie
Découverte coloscopique : s'il existe un changement érythémateux de la muqueuse ou des ulcères aptheux
Délai: pendant la coloscopie
pendant la coloscopie
Pourcentage d'intubation cæcale
Délai: pendant la coloscopie
pendant la coloscopie
Temps d'insertion
Délai: pendant la coloscopie
pendant la coloscopie
Heure de retrait
Délai: pendant la coloscopie
pendant la coloscopie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bo-In Lee

Collaborateurs

Pharmbio Korea Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bo-In Lee, MD, PhD, Seoul St. Mary'S Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2016

Première publication (Estimation)

4 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • KC16MISV0004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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