Soluzione orale di solfato (SUPREP) rispetto a polietilenglicole (PEG) più acido ascorbico
10 ottobre 2017 aggiornato da: Bo-In Lee
Efficacia della soluzione di solfato orale a volume ridotto (SUPREP) rispetto all'acido ascorbico PEG Plus per la colonscopia di screening: singolo centro, studio prospettico randomizzato in singolo cieco
Lo scopo del presente studio è confrontare la soluzione orale di solfato (OSS) con il polietilenglicole a basso dosaggio più acido ascorbico (2-L PEG/Asc) per l'efficacia della pulizia intestinale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una pulizia intestinale di alta qualità è fondamentale per una colonscopia efficace. Gli studi dell'ultimo decennio hanno dimostrato che molte pratiche cliniche continuano ad avere tassi di preparazione adeguata dal 60% all'80%.
Le preparazioni a basso volume per la colonscopia sono progettate per migliorare la tollerabilità del paziente, un altro aspetto importante della preparazione intestinale. Inoltre, le preparazioni a basso volume non dovrebbero idealmente sacrificare l'efficacia. Ci sono pochi dati che confrontano l'efficacia delle preparazioni intestinali a basso volume disponibili.
In questo studio, descriviamo uno studio prospettico, in singolo cieco, randomizzato e controllato che confronta la soluzione orale di solfato (OSS) (SUPREP, Braintree Laboratories, Braintree, Mass) con polietilenglicole a basso dosaggio più acido ascorbico (2-L PEG/Asc ).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 137-040
- Seoul St. Mary's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- persone che ricevono la colonscopia
- età: 18-80
- persone che sottoscrivono il consenso
Criteri di esclusione:
- quelli di età superiore agli 80 anni
- i disabili
- blocco intestinale
- stitichezza grave
- storia precedente di resezione intestinale
- cirrosi epatica
- insufficienza cardiaca o cardiopatia ischemica entro 6 mesi
- malattia infiammatoria intestinale
- donne incinte
- grave insufficienza renale
- persone che si rifiutano di firmare il consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Soluzione orale di solfato (OSS)
soluzione orale di solfato (OSS)
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Soluzione orale di solfato (OSS)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2-L PEG/Asc
polietilenglicole a basso dosaggio più acido ascorbico (2-L PEG/Asc)
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Polietilenglicole a basso dosaggio più acido ascorbico (2-L PEG/Asc) COOLPREP è un nome proprietario di 2-L PEG/Asc.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala per la preparazione dell'intestino di Boston (BPPS)
Lasso di tempo: durante la colonscopia
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durante la colonscopia
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Scala di Aronchick
Lasso di tempo: durante la colonscopia
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La scala di Aronchick è una scala di preparazione intestinale comunemente usata per valutare l'adeguatezza della pulizia dei segmenti del colon o dell'intero colon.
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durante la colonscopia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: durante la colonscopia
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durante la colonscopia
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Tollerabilità da un questionario paziente utilizzando la scala Likert a 5 punti
Lasso di tempo: all'arrivo presso l'unità di endoscopia prima della colonscopia
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per valutare la tollerabilità di ogni preparato intestinale
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all'arrivo presso l'unità di endoscopia prima della colonscopia
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Sicurezza misurando i dati emodinamici e biochimici
Lasso di tempo: al basale (in clinica prima di prenotare la colonscopia) e all'arrivo in sala endoscopica
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I dati biochimici saranno misurati solo in caso di necessità come debolezza, cambiamento mentale o intorpidimento.
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al basale (in clinica prima di prenotare la colonscopia) e all'arrivo in sala endoscopica
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Reperto colonscopico: se vi è alterazione della mucosa eritematosa o ulcere aftose
Lasso di tempo: durante la colonscopia
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durante la colonscopia
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Percentuale di intubazione cecale
Lasso di tempo: durante la colonscopia
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durante la colonscopia
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Tempo di inserimento
Lasso di tempo: durante la colonscopia
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durante la colonscopia
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Tempo di ritiro
Lasso di tempo: durante la colonscopia
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durante la colonscopia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Bo-In Lee, MD, PhD, Seoul St. Mary's Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Rex DK, Petrini JL, Baron TH, Chak A, Cohen J, Deal SE, Hoffman B, Jacobson BC, Mergener K, Petersen BT, Safdi MA, Faigel DO, Pike IM; ASGE/ACG Taskforce on Quality in Endoscopy. Quality indicators for colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2006 Apr;101(4):873-85. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00673.x. No abstract available.
- Bannas P, Bakke J, Patrick JL, Pickhardt PJ. Automated volumetric analysis for comparison of oral sulfate solution (SUPREP) with established cathartic agents at CT colonography. Abdom Imaging. 2015 Jan;40(1):11-8. doi: 10.1007/s00261-014-0186-x. Erratum In: Abdom Imaging. 2015 Aug;40(6):2066.
- Rex DK, DiPalma JA, McGowan J, Cleveland Mv. A comparison of oral sulfate solution with sodium picosulfate: magnesium citrate in split doses as bowel preparation for colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2014 Dec;80(6):1113-23. doi: 10.1016/j.gie.2014.05.329. Epub 2014 Jul 12.
- Lee HH, Lim CH, Kim JS, Cho YK, Lee BI, Cho YS, Lee IS, Choi MG. Comparison Between an Oral Sulfate Solution and a 2 L of Polyethylene Glycol/Ascorbic Acid as a Split Dose Bowel Preparation for Colonoscopy. J Clin Gastroenterol. 2019 Nov/Dec;53(10):e431-e437. doi: 10.1097/MCG.0000000000001137.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
4 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KC16MISV0004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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No
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