Orale Sulfatlösung (SUPREP) versus Polyethylenglykol (PEG) plus Ascorbinsäure
10. Oktober 2017 aktualisiert von: Bo-In Lee
Wirksamkeit von oraler Sulfatlösung mit reduziertem Volumen (SUPREP) im Vergleich zu PEG plus Ascorbinsäure für die Screening-Koloskopie: Einzelzentrum, einfach verblindete, prospektive, randomisierte Studie
Ziel der vorliegenden Studie ist es, orale Sulfatlösung (OSS) mit niedrig dosiertem Polyethylenglykol plus Ascorbinsäure (2 l PEG/Asc) auf Darmreinigungswirkung zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine qualitativ hochwertige Darmreinigung ist entscheidend für eine effektive Darmspiegelung. Studien in den letzten zehn Jahren haben gezeigt, dass viele klinische Praxen weiterhin eine angemessene Vorbereitungsrate von nur 60 % bis 80 % aufweisen.
Präparate mit geringem Volumen für die Koloskopie sollen die Patientenverträglichkeit verbessern, ein weiterer wichtiger Aspekt der Darmvorbereitung. Darüber hinaus sollten Zubereitungen mit geringem Volumen idealerweise nicht an Wirksamkeit einbüßen. Es gibt nur wenige Daten, die die Wirksamkeit verfügbarer niedrigvolumiger Darmpräparate vergleichen.
In dieser Studie beschreiben wir eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der oralen Sulfatlösung (OSS) (SUPREP, Braintree Laboratories, Braintree, Mass) mit niedrig dosiertem Polyethylenglykol plus Ascorbinsäure (2 L PEG/Asc ).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Seoul, Korea, Republik von, 137-040
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Menschen, die eine Koloskopie erhalten
- Alter: 18-80
- Personen, die die Einwilligung unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- die über 80 Jahre
- die Behinderten
- Darmverschluss
- schwere Verstopfung
- Vorgeschichte der Darmresektion
- Leberzirrhose
- Herzinsuffizienz oder ischämische Herzkrankheit innerhalb von 6 Monaten
- entzündliche Darmerkrankung
- schwangere Frau
- schwere Niereninsuffizienz
- Personen, die sich weigern, die Einwilligung zu unterzeichnen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Orale Sulfatlösung (OSS)
orale Sulfatlösung (OSS)
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Orale Sulfatlösung (OSS)
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 2-l-PEG/aufsteigend
niedrig dosiertes Polyethylenglykol plus Ascorbinsäure (2 L PEG/Asc)
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Niedrig dosiertes Polyethylenglykol plus Ascorbinsäure (2 L PEG/Asc) COOLPREP ist ein geschützter Name von 2 L PEG/Asc.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bostoner Darmvorbereitungsskala (BPPS)
Zeitfenster: während der Koloskopie
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während der Koloskopie
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Aronchick-Skala
Zeitfenster: während der Koloskopie
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Die Aronchick-Skala ist eine häufig verwendete Skala zur Darmvorbereitung, um die Angemessenheit der Reinigung von Dickdarmsegmenten oder des gesamten Dickdarms zu bewerten.
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während der Koloskopie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Adenom-Erkennungsrate
Zeitfenster: während der Koloskopie
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während der Koloskopie
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Verträglichkeit durch einen Patientenfragebogen mit 5-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: bei der Ankunft in der Endoskopieabteilung vor der Koloskopie
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um die Verträglichkeit jedes Darmpräparats zu beurteilen
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bei der Ankunft in der Endoskopieabteilung vor der Koloskopie
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Sicherheit durch Messung hämodynamischer und biochemischer Daten
Zeitfenster: zu Studienbeginn (in der Klinik vor der Buchung der Koloskopie) und bei Ankunft in der Endoskopie-Suite
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Biochemische Daten werden nur im Bedarfsfall wie Schwäche, geistige Veränderung oder Taubheit gemessen.
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zu Studienbeginn (in der Klinik vor der Buchung der Koloskopie) und bei Ankunft in der Endoskopie-Suite
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Koloskopiebefund: ob erythematöse Schleimhautveränderung oder Aphthen vorliegen
Zeitfenster: während der Koloskopie
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während der Koloskopie
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Prozentsatz der zökalen Intubation
Zeitfenster: während der Koloskopie
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während der Koloskopie
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Einfügezeit
Zeitfenster: während der Koloskopie
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während der Koloskopie
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Auszahlungszeit
Zeitfenster: während der Koloskopie
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während der Koloskopie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Bo-In Lee, MD, PhD, Seoul St. Mary'S Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rex DK, Petrini JL, Baron TH, Chak A, Cohen J, Deal SE, Hoffman B, Jacobson BC, Mergener K, Petersen BT, Safdi MA, Faigel DO, Pike IM; ASGE/ACG Taskforce on Quality in Endoscopy. Quality indicators for colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2006 Apr;101(4):873-85. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00673.x. No abstract available.
- Bannas P, Bakke J, Patrick JL, Pickhardt PJ. Automated volumetric analysis for comparison of oral sulfate solution (SUPREP) with established cathartic agents at CT colonography. Abdom Imaging. 2015 Jan;40(1):11-8. doi: 10.1007/s00261-014-0186-x. Erratum In: Abdom Imaging. 2015 Aug;40(6):2066.
- Rex DK, DiPalma JA, McGowan J, Cleveland Mv. A comparison of oral sulfate solution with sodium picosulfate: magnesium citrate in split doses as bowel preparation for colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2014 Dec;80(6):1113-23. doi: 10.1016/j.gie.2014.05.329. Epub 2014 Jul 12.
- Lee HH, Lim CH, Kim JS, Cho YK, Lee BI, Cho YS, Lee IS, Choi MG. Comparison Between an Oral Sulfate Solution and a 2 L of Polyethylene Glycol/Ascorbic Acid as a Split Dose Bowel Preparation for Colonoscopy. J Clin Gastroenterol. 2019 Nov/Dec;53(10):e431-e437. doi: 10.1097/MCG.0000000000001137.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Mai 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- KC16MISV0004
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