Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální sulfátový roztok (SUPREP) versus polyethylenglykol (PEG) plus kyselina askorbová

10. října 2017 aktualizováno: Bo-In Lee

Účinnost sníženého objemu perorálního sulfátového roztoku (SUPREP) ve srovnání s PEG Plus kyselinou askorbovou pro screeningovou kolonoskopii: Jedno centrum, jednoduše zaslepená prospektivní randomizovaná studie

Cílem této studie je porovnat perorální roztok sulfátu (OSS) s nízkou dávkou polyethylenglykolu a kyseliny askorbové (2-L PEG/Asc) pro účinnost čištění střev.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro účinnou kolonoskopii je rozhodující vysoce kvalitní čištění střev. Studie v posledním desetiletí prokázaly, že v mnoha klinických praxích je i nadále míra adekvátní přípravy jen 60 % až 80 %.

Nízkoobjemové přípravky pro kolonoskopii jsou navrženy tak, aby zlepšily snášenlivost pacienta, což je další důležitý aspekt přípravy střeva. Kromě toho by nízkoobjemové přípravky v ideálním případě neměly obětovat účinnost. Existuje jen málo údajů, které by porovnávaly účinnost dostupných nízkoobjemových střevních přípravků.

V této studii popisujeme prospektivní, jednoduše zaslepenou, randomizovanou, kontrolovanou studii srovnávající perorální sulfátový roztok (OSS) (SUPREP, Braintree Laboratories, Braintree, Mass) s nízkou dávkou polyethylenglykolu a kyseliny askorbové (2-L PEG/Asc ).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • lidé, kteří podstupují kolonoskopii
  • věk: 18-80
  • lidé, kteří souhlas podepíší

Kritéria vyloučení:

  • kteří jsou starší 80 let
  • vypnutý
  • střevní obstrukce
  • těžká zácpa
  • předchozí anamnéza resekce střeva
  • jaterní cirhóza
  • srdeční selhání nebo ischemická choroba srdeční do 6 měsíců
  • zánětlivé onemocnění střev
  • těhotná žena
  • těžká renální insuficience
  • lidé, kteří odmítají podepsat souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Orální sulfátový roztok (OSS)
perorální sulfátový roztok (OSS)
Lék: Orální sulfátový roztok (OSS)
Orální sulfátový roztok (OSS)
Ostatní jména:
  • SUPREP
Aktivní komparátor: 2-L PEG/Asc
nízkodávkovaný polyethylenglykol plus kyselina askorbová (2-L PEG/Asc)
Lék: 2-L PEG/Asc
Nízká dávka polyethylenglykolu a kyseliny askorbové (2-L PEG/Asc) COOLPREP je patentovaný název 2-L PEG/Asc.
Ostatní jména:
  • COOLPREP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bostonská škála přípravy střev (BPPS)
Časové okno: při kolonoskopii
při kolonoskopii
Aronchickova stupnice
Časové okno: při kolonoskopii
Aronchickova stupnice je běžně používaná stupnice pro přípravu střev pro hodnocení přiměřenosti pročištění segmentů tlustého střeva nebo celého tlustého střeva.
při kolonoskopii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce adenomu
Časové okno: při kolonoskopii
při kolonoskopii
Snášenlivost pacientským dotazníkem s použitím 5bodové Likertovy škály
Časové okno: při příjezdu na endoskopické oddělení před kolonoskopií
k posouzení snášenlivosti každého střevního preparátu
při příjezdu na endoskopické oddělení před kolonoskopií
Bezpečnost měřením hemodynamických a biochemických dat
Časové okno: na základní linii (na klinice před objednáním kolonoskopie) a při příjezdu na endoskopické pracoviště
Biochemická data budou měřena pouze v případě nutnosti, jako je slabost, duševní změna nebo otupělost.
na základní linii (na klinice před objednáním kolonoskopie) a při příjezdu na endoskopické pracoviště
Kolonoskopický nález: zda se jedná o erytematózní změnu sliznice nebo afty
Časové okno: při kolonoskopii
při kolonoskopii
Procento intubace slepého střeva
Časové okno: při kolonoskopii
při kolonoskopii
Čas vložení
Časové okno: při kolonoskopii
při kolonoskopii
Stahovací doba
Časové okno: při kolonoskopii
při kolonoskopii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bo-In Lee

Spolupracovníci

Pharmbio Korea Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bo-In Lee, MD, PhD, Seoul St. Mary's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • KC16MISV0004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit