Solución oral de sulfato (SUPREP) versus polietilenglicol (PEG) más ácido ascórbico
10 de octubre de 2017 actualizado por: Bo-In Lee
Eficacia de la solución oral de sulfato de volumen reducido (SUPREP) en comparación con PEG más ácido ascórbico para la colonoscopia de detección: estudio aleatorizado prospectivo simple ciego de un solo centro
El objetivo del presente estudio es comparar la solución oral de sulfato (OSS) con polietilenglicol de dosis baja más ácido ascórbico (2-L PEG/Asc) para la eficacia de la limpieza intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La limpieza intestinal de alta calidad es fundamental para una colonoscopia eficaz. Los estudios de la última década han demostrado que muchas prácticas clínicas continúan teniendo tasas de preparación adecuada tan bajas como 60% a 80%.
Las preparaciones de bajo volumen para colonoscopia están diseñadas para mejorar la tolerabilidad del paciente, otro aspecto importante de la preparación intestinal. Además, las preparaciones de bajo volumen idealmente no deberían sacrificar la eficacia. Hay pocos datos que comparen la eficacia de las preparaciones intestinales de bajo volumen disponibles.
En este estudio, describimos un ensayo prospectivo, simple ciego, aleatorizado y controlado que compara la solución de sulfato oral (OSS) (SUPREP, Braintree Laboratories, Braintree, Mass) con una dosis baja de polietilenglicol más ácido ascórbico (2-L PEG/Asc ).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 137-040
- Seoul St. Mary'S Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- personas que reciben colonoscopia
- edad : 18-80
- personas que firman el consentimiento
Criterio de exclusión:
- los mayores de 80 años
- El deshabilitado
- obstrucción intestinal
- estreñimiento severo
- antecedentes de resección intestinal
- cirrosis hepática
- insuficiencia cardíaca o cardiopatía isquémica dentro de los 6 meses
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- mujeres embarazadas
- insuficiencia renal grave
- personas que se niegan a firmar el consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Solución oral de sulfato (OSS)
solución oral de sulfato (OSS)
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Solución oral de sulfato (OSS)
Otros nombres:
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Comparador activo: CLAVIJA 2 L/ASC
dosis baja de polietilenglicol más ácido ascórbico (2-L PEG/Asc)
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Polietilenglicol de dosis baja más ácido ascórbico (2-L PEG/Asc) COOLPREP es un nombre comercial de 2-L PEG/Asc.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de preparación intestinal de Boston (BPPS)
Periodo de tiempo: durante la colonoscopia
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durante la colonoscopia
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Escala de aronchick
Periodo de tiempo: durante la colonoscopia
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La escala de Aronchick es una escala de preparación intestinal comúnmente utilizada para calificar la idoneidad de la limpieza de los segmentos del colon o de todo el colon.
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durante la colonoscopia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de detección de adenomas
Periodo de tiempo: durante la colonoscopia
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durante la colonoscopia
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Tolerabilidad mediante un cuestionario del paciente utilizando una escala de Likert de 5 puntos
Periodo de tiempo: a la llegada a la unidad de endoscopia antes de la colonoscopia
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para evaluar la tolerabilidad de cada preparación intestinal
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a la llegada a la unidad de endoscopia antes de la colonoscopia
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Seguridad mediante la medición de datos hemodinámicos y bioquímicos
Periodo de tiempo: al inicio del estudio (en la clínica antes de reservar la colonoscopia) y al llegar a la sala de endoscopia
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Los datos bioquímicos se medirán solo en caso de necesidad, como debilidad, cambio mental o entumecimiento.
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al inicio del estudio (en la clínica antes de reservar la colonoscopia) y al llegar a la sala de endoscopia
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Hallazgo colonoscópico: si hay cambio eritematoso en la mucosa o úlceras aftosas
Periodo de tiempo: durante la colonoscopia
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durante la colonoscopia
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Porcentaje de intubación cecal
Periodo de tiempo: durante la colonoscopia
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durante la colonoscopia
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Tiempo de inserción
Periodo de tiempo: durante la colonoscopia
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durante la colonoscopia
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Tiempo de retiro
Periodo de tiempo: durante la colonoscopia
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durante la colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Bo-In Lee, MD, PhD, Seoul St. Mary'S Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rex DK, Petrini JL, Baron TH, Chak A, Cohen J, Deal SE, Hoffman B, Jacobson BC, Mergener K, Petersen BT, Safdi MA, Faigel DO, Pike IM; ASGE/ACG Taskforce on Quality in Endoscopy. Quality indicators for colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2006 Apr;101(4):873-85. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00673.x. No abstract available.
- Bannas P, Bakke J, Patrick JL, Pickhardt PJ. Automated volumetric analysis for comparison of oral sulfate solution (SUPREP) with established cathartic agents at CT colonography. Abdom Imaging. 2015 Jan;40(1):11-8. doi: 10.1007/s00261-014-0186-x. Erratum In: Abdom Imaging. 2015 Aug;40(6):2066.
- Rex DK, DiPalma JA, McGowan J, Cleveland Mv. A comparison of oral sulfate solution with sodium picosulfate: magnesium citrate in split doses as bowel preparation for colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2014 Dec;80(6):1113-23. doi: 10.1016/j.gie.2014.05.329. Epub 2014 Jul 12.
- Lee HH, Lim CH, Kim JS, Cho YK, Lee BI, Cho YS, Lee IS, Choi MG. Comparison Between an Oral Sulfate Solution and a 2 L of Polyethylene Glycol/Ascorbic Acid as a Split Dose Bowel Preparation for Colonoscopy. J Clin Gastroenterol. 2019 Nov/Dec;53(10):e431-e437. doi: 10.1097/MCG.0000000000001137.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- KC16MISV0004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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