Oraalinen sulfaattiliuos (SUPREP) vs. polyetyleeniglykoli (PEG) plus askorbiinihappo
tiistai 10. lokakuuta 2017 päivittänyt: Bo-In Lee
Vähennetyn tilavuuden oraalisen sulfaattiliuoksen (SUPREP) tehokkuus verrattuna PEG Plus -askorbiinihappoon seulontakolonoskopiassa: yksi keskus, yksittäinen sokkoutettu mahdollinen satunnaistettu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata oraalista sulfaattiliuosta (OSS) pieniannoksiseen polyetyleeniglykoliin ja askorbiinihappoon (2-L PEG/Asc) suoliston puhdistustehokkuuden suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laadukas suolen puhdistus on ratkaisevan tärkeää tehokkaan kolonoskopian kannalta. Viimeisen vuosikymmenen tutkimukset ovat osoittaneet, että monissa kliinisissä käytännöissä riittävän valmistuksen määrä on edelleen niinkin alhainen kuin 60–80 %.
Pienimääräiset kolonoskopiavalmisteet on suunniteltu parantamaan potilaan siedettävyyttä, mikä on toinen tärkeä näkökohta suolen valmistelussa. Lisäksi pienimääräiset valmisteet eivät ihannetapauksessa saisi uhrata tehokkuutta. Saatavilla olevien pienimääräisten suolistovalmisteiden tehokkuutta vertailevia tietoja on vähän.
Tässä tutkimuksessa kuvaamme prospektiivista, yksisokkoutettua, satunnaistettua, kontrolloitua koetta, jossa verrataan oraalista sulfaattiliuosta (OSS) (SUPREP, Braintree Laboratories, Braintree, Mass) pieniannoksiseen polyetyleeniglykoliin ja askorbiinihappoon (2-l PEG/Asc). ).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 137-040
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ihmiset, jotka saavat kolonoskopiaa
- ikä: 18-80
- ihmiset, jotka allekirjoittavat suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- yli 80-vuotiaille
- vammaiset
- suolitukos
- vaikea ummetus
- aiempi suolen resektiohistoria
- maksakirroosi
- sydämen vajaatoiminta tai iskeeminen sydänsairaus 6 kuukauden kuluessa
- tulehduksellinen suolistosairaus
- raskaana oleville naisille
- vaikea munuaisten vajaatoiminta
- henkilöt, jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oraalinen sulfaattiliuos (OSS)
oraalinen sulfaattiliuos (OSS)
|
Oraalinen sulfaattiliuos (OSS)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2-L PEG/Asc
pieniannoksinen polyetyleeniglykoli plus askorbiinihappo (2-l PEG/Asc)
|
Pieniannoksinen polyetyleeniglykoli ja askorbiinihappo (2 l PEG/Asc) COOLPREP on 2 l PEG/Asc:n patentoitu nimi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bostonin suolen valmistusasteikko (BPPS)
Aikaikkuna: kolonoskopian aikana
|
kolonoskopian aikana
|
|
|
Aronchick-asteikko
Aikaikkuna: kolonoskopian aikana
|
Aronchick-asteikko on yleisesti käytetty suolen valmisteluasteikko paksusuolen segmenttien tai koko paksusuolen puhdistuksen riittävyyden arvioimiseksi.
|
kolonoskopian aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adenooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: kolonoskopian aikana
|
kolonoskopian aikana
|
|
|
Potilaskyselyn siedettävyys 5-pisteen Likert-asteikolla
Aikaikkuna: saapuessaan endoskopiayksikköön ennen kolonoskopiaa
|
kunkin suolen valmisteen siedettävyyden arvioimiseksi
|
saapuessaan endoskopiayksikköön ennen kolonoskopiaa
|
|
Turvallisuus mittaamalla hemodynaamisia ja biokemiallisia tietoja
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (klinikalla ennen kolonoskopian varaamista) ja endoskopiaosastolle saapuessa
|
Biokemiallisia tietoja mitataan vain tarpeen, kuten heikkouden, henkisen muutoksen tai puutumisen yhteydessä.
|
lähtötilanteessa (klinikalla ennen kolonoskopian varaamista) ja endoskopiaosastolle saapuessa
|
|
Kolonoskooppinen löydös: onko limakalvomuutoksia erytematoottisesti tai aptoottisia haavaumia
Aikaikkuna: kolonoskopian aikana
|
kolonoskopian aikana
|
|
|
Umpisuolen intuboinnin prosenttiosuus
Aikaikkuna: kolonoskopian aikana
|
kolonoskopian aikana
|
|
|
Lisäysaika
Aikaikkuna: kolonoskopian aikana
|
kolonoskopian aikana
|
|
|
Nostoaika
Aikaikkuna: kolonoskopian aikana
|
kolonoskopian aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bo-In Lee, MD, PhD, Seoul St. Mary'S Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rex DK, Petrini JL, Baron TH, Chak A, Cohen J, Deal SE, Hoffman B, Jacobson BC, Mergener K, Petersen BT, Safdi MA, Faigel DO, Pike IM; ASGE/ACG Taskforce on Quality in Endoscopy. Quality indicators for colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2006 Apr;101(4):873-85. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00673.x. No abstract available.
- Bannas P, Bakke J, Patrick JL, Pickhardt PJ. Automated volumetric analysis for comparison of oral sulfate solution (SUPREP) with established cathartic agents at CT colonography. Abdom Imaging. 2015 Jan;40(1):11-8. doi: 10.1007/s00261-014-0186-x. Erratum In: Abdom Imaging. 2015 Aug;40(6):2066.
- Rex DK, DiPalma JA, McGowan J, Cleveland Mv. A comparison of oral sulfate solution with sodium picosulfate: magnesium citrate in split doses as bowel preparation for colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2014 Dec;80(6):1113-23. doi: 10.1016/j.gie.2014.05.329. Epub 2014 Jul 12.
- Lee HH, Lim CH, Kim JS, Cho YK, Lee BI, Cho YS, Lee IS, Choi MG. Comparison Between an Oral Sulfate Solution and a 2 L of Polyethylene Glycol/Ascorbic Acid as a Split Dose Bowel Preparation for Colonoscopy. J Clin Gastroenterol. 2019 Nov/Dec;53(10):e431-e437. doi: 10.1097/MCG.0000000000001137.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KC16MISV0004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .