子宮内膜症における精神的苦痛の治療
2022年5月17日 更新者：University of Aarhus
子宮内膜症におけるマインドフルネスに基づく精神的苦痛の治療
この研究では、子宮内膜症に関連する慢性骨盤痛を持つ女性の痛み、生活の質、および作業能力に対する心理的治療の効果を、3群の無作為化研究で評価します。
1つのグループはマインドフルネスに基づく心理療法を受け、2番目のグループは非特異的な一般的な心理療法（心理的プラセボ）を受け、3番目のグループは待機リストコントロール（通常の治療）になります.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aarhus N、デンマーク、8200
- Aarhus University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Copenhagen University Hospital, Department of Gynaecology
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Hjørring、デンマーク
- North Denmark Regional Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～47年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 腹腔鏡検査または MRI によって診断される子宮内膜症。
- 中等度から重度の子宮内膜症関連の慢性骨盤痛。
- 欧州ヒト生殖発生学会 (ESHRE) の子宮内膜症ガイドラインに従って、関連する臨床的および外科的治療が試みられてきました。
除外基準:
- 線維筋痛症、慢性大腸炎または潰瘍性大腸炎
- 重度の精神医学的診断
- -研究期間中の妊娠または計画された妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マインドフルネスに基づく治療
マインドフルネスに基づく心理療法は、週 10 回のグループ セッションで構成され、3 時間のセッションが行われます。 治療は、マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR)、マインドフルネスに基づく認知療法 (MBCT)、受容とコミットメント療法 (ACT) に基づいています。 介入は、方法論、精度、再現性の要求に対応するために部分的に手動化されています。 グループセッションには以下が含まれます：
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実験的：非特異的治療
非特異的な一般的な心理療法は、マインドフルネスに基づく心理療法と一致し、3 時間の週 10 回のグループ セッションで構成されます。 治療はクライアント中心療法に基づいています。 介入は、方法論、精度、再現性の要求に対応するために部分的に手動化されています。 グループセッションには以下が含まれます：
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介入なし：待機リストの管理
このアームの参加者は、6 か月後に 2 つの実験的治療のいずれかに参加するための待機リストに登録されます。
参加者は、この期間中も通常通り診療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価尺度で測定された骨盤痛
時間枠：介入前から介入後への変化 (12 週間)
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痛みの強さ (感覚) および痛みの不快さ (感情) は、毎日の痛み日記の数値評価尺度 (NRS: 0 = 10 まで痛みなし = 想像できる最悪の痛み) で測定されます。
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介入前から介入後への変化 (12 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮内膜症の健康プロファイル 30 アンケートによって測定される生活の質
時間枠：介入前から介入後への変化 (12 週間)
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生活の質は、子宮内膜症関連の生活の質を測定する患者作成の質問票である子宮内膜症健康プロファイル 30 質問票 (EHP-30) によって測定されます。
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介入前から介入後への変化 (12 週間)
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数値評価尺度で測定された子宮内膜症関連の症状
時間枠：介入前から介入後への変化 (12 週間)
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性交困難、月経困難症、排尿障害、排尿障害、疲労感、便秘、下痢、吐き気および嘔吐は、数値評価スケール（NRS：0 = 10まで痛みなし = 想像できる最悪の痛み）で測定されます。
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介入前から介入後への変化 (12 週間)
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慢性疼痛受容アンケートによって測定された疼痛受容性
時間枠：介入前から介入後への変化 (12 週間)
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慢性疼痛受容アンケートによって測定された疼痛受容性
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介入前から介入後への変化 (12 週間)
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Work Ability Indexで測るWork Ability
時間枠：介入前から介入後への変化 (12 週間)
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作業能力は、特定の介入による作業能力の変化を測定するために使用されるアンケートである作業能力指数 (WAI) によって測定されます。
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介入前から介入後への変化 (12 週間)
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修正された圧力アルゴメーター (パルポメーター) で検査された膣圧痛検出閾値 (PPDT)
時間枠：介入前から介入後への変化 (12 週間)
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膣圧疼痛検出閾値（PPDT）は、膣内骨盤底筋検査に適用可能な修正された圧力アルゴメーター（パルポメーター）で検査されます。
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介入前から介入後への変化 (12 週間)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Acceptance and Action Questionnaire-II によって測定される心理的柔軟性
時間枠：介入前から介入後への変化 (12 週間)
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心理的柔軟性は、Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II) によって測定されます。
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介入前から介入後への変化 (12 週間)
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ファイブ ファセット マインドフルネス アンケートによって測定されるマインドフルネス
時間枠：介入前から介入後への変化 (12 週間)
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マインドフルネスは、ファイブ ファセット マインドフルネス アンケート (FFMQ) によって測定されます。
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介入前から介入後への変化 (12 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Axel Forman、Aarhus University Hospital
- スタディディレクター：Lene Vase、University of Aarhus
- 主任研究者：Karina E Hansen、University of Aarhus
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2018年10月1日
研究の完了 (実際)
2018年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月3日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月17日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。