Leczenie bólu psychicznego w endometriozie
17 maja 2022 zaktualizowane przez: University of Aarhus
Psychologiczne leczenie bólu w endometriozie oparte na uważności
Niniejsze badanie ocenia wpływ leczenia psychologicznego na ból, jakość życia i zdolność do pracy wśród kobiet z przewlekłym bólem miednicy związanym z endometriozą w trójramiennym, randomizowanym badaniu.
Jedna grupa otrzyma terapię psychologiczną opartą na uważności, druga grupa otrzyma niespecyficzne ogólne leczenie psychologiczne (psychologiczne placebo), a trzecia grupa będzie kontrolna z listy oczekujących (leczenie jak zwykle).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus N, Dania, 8200
- Aarhus University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Copenhagen University Hospital, Department of Gynaecology
-
Hjørring, Dania
- North Denmark Regional Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 47 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Endometrioza rozpoznana laparoskopowo lub MRI.
- Umiarkowany do ciężkiego przewlekły ból miednicy związany z endometriozą.
- Wypróbowano odpowiednie leczenie kliniczne i chirurgiczne zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Rozrodu Człowieka i Embriologii (ESHRE) dla endometriozy.
Kryteria wyłączenia:
- Fibromialgia, przewlekłe zapalenie jelita grubego lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
- Ciężka diagnoza psychiatryczna
- Ciąża lub planowana ciąża w okresie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia oparta na uważności
Terapia psychologiczna oparta na uważności składa się z 10 tygodniowych sesji grupowych trwających 3 godziny. Terapia opiera się na redukcji stresu opartej na uważności (MBSR), terapii poznawczej opartej na uważności (MBCT) oraz terapii akceptacji i zaangażowania (ACT). Interwencja jest częściowo manualna, aby sprostać wymaganiom metodologii, dokładności i powtarzalności. Zajęcia grupowe będą dotyczyły:
|
|
|
Eksperymentalny: Leczenie niespecyficzne
Niespecyficzna ogólna terapia psychologiczna jest dopasowana do terapii psychologicznej opartej na uważności i składa się z 10 tygodniowych sesji grupowych trwających 3 godziny. Leczenie opiera się na terapii skoncentrowanej na kliencie. Interwencja jest częściowo manualna, aby sprostać wymaganiom metodologii, dokładności i powtarzalności. Zajęcia grupowe będą dotyczyły:
|
|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy tej grupy będą znajdować się na liście oczekujących na udział w jednym z dwóch eksperymentalnych zabiegów po okresie sześciu miesięcy.
W tym okresie uczestnicy otrzymają opiekę medyczną jak zwykle.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból miednicy mierzony w numerycznej skali ocen
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przedinterwencyjnego na postinterwencyjny (12 tygodni)
|
Intensywność bólu (czuciowego) i nieprzyjemności bólu (afektywnego) będą mierzone w Numerycznej Skali Oceny (NRS: 0 = brak bólu do 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) w dzienniku bólu.
|
Zmiana z okresu przedinterwencyjnego na postinterwencyjny (12 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia mierzona kwestionariuszem Endometriosis Health Profile 30
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przedinterwencyjnego na postinterwencyjny (12 tygodni)
|
Jakość życia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza Endometriosis Health Profile 30 (EHP-30), który jest kwestionariuszem generowanym przez pacjentki, który mierzy jakość życia związaną z endometriozą
|
Zmiana z okresu przedinterwencyjnego na postinterwencyjny (12 tygodni)
|
|
Objawy związane z endometriozą mierzone w Numerycznej Skali Oceny
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przedinterwencyjnego na postinterwencyjny (12 tygodni)
|
Dyspareunia, bolesne miesiączkowanie, dyschezja, bolesne oddawanie moczu, zmęczenie, zaparcia, biegunka, nudności i wymioty będą mierzone w numerycznej skali ocen (NRS: 0 = brak bólu do 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) w dzienniczku tygodniowym.
|
Zmiana z okresu przedinterwencyjnego na postinterwencyjny (12 tygodni)
|
|
Akceptacja bólu mierzona Kwestionariuszem Akceptacji Bólu Przewlekłego
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przedinterwencyjnego na postinterwencyjny (12 tygodni)
|
Akceptacja bólu mierzona Kwestionariuszem Akceptacji Bólu Przewlekłego
|
Zmiana z okresu przedinterwencyjnego na postinterwencyjny (12 tygodni)
|
|
Zdolność do pracy mierzona wskaźnikiem zdolności do pracy
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przedinterwencyjnego na postinterwencyjny (12 tygodni)
|
Zdolność do pracy będzie mierzona za pomocą wskaźnika zdolności do pracy (WAI), który jest kwestionariuszem służącym do pomiaru zmian zdolności do pracy w wyniku określonej interwencji
|
Zmiana z okresu przedinterwencyjnego na postinterwencyjny (12 tygodni)
|
|
Próg wykrywania bólu spowodowanego uciskiem pochwy (PPDT) badany za pomocą zmodyfikowanego algometru ciśnieniowego (palpometru)
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przedinterwencyjnego na postinterwencyjny (12 tygodni)
|
Próg wykrywania bólu spowodowanego uciskiem pochwy (PPDT) zostanie zbadany za pomocą zmodyfikowanego algometru ciśnieniowego (palpometru) przeznaczonego do dopochwowego badania mięśni dna miednicy.
|
Zmiana z okresu przedinterwencyjnego na postinterwencyjny (12 tygodni)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Elastyczność psychologiczna mierzona Kwestionariuszem Akceptacji i Działania-II
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przedinterwencyjnego na postinterwencyjny (12 tygodni)
|
Elastyczność psychologiczna zostanie zmierzona za pomocą Kwestionariusza Akceptacji i Działania-II (AAQ-II)
|
Zmiana z okresu przedinterwencyjnego na postinterwencyjny (12 tygodni)
|
|
Uważność mierzona Kwestionariuszem Uważności Pięciu Aspektów
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przedinterwencyjnego na postinterwencyjny (12 tygodni)
|
Uważność zostanie zmierzona za pomocą kwestionariusza uważności pięciu aspektów (FFMQ)
|
Zmiana z okresu przedinterwencyjnego na postinterwencyjny (12 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Axel Forman, Aarhus University Hospital
- Dyrektor Studium: Lene Vase, University of Aarhus
- Główny śledczy: Karina E Hansen, University of Aarhus
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AUENDO
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .