Psychologická léčba bolesti u endometriózy
17. května 2022 aktualizováno: University of Aarhus
Psychologická léčba bolesti u endometriózy založená na všímavosti
Tato studie hodnotí účinky psychologické léčby na bolest, kvalitu života a pracovní schopnost u žen s chronickou pánevní bolestí související s endometriózou v tříramenné randomizované studii.
Jedna skupina dostane psychologickou léčbu založenou na všímavosti, druhá skupina dostane nespecifickou obecnou psychologickou léčbu (psychologické placebo) a třetí skupina bude kontrola na čekací listině (léčba jako obvykle).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aarhus N, Dánsko, 8200
- Aarhus University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Copenhagen University Hospital, Department of Gynaecology
-
Hjørring, Dánsko
- North Denmark Regional Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 47 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Endometrióza diagnostikovaná laparoskopií nebo MRI.
- Středně těžká až těžká chronická pánevní bolest související s endometriózou.
- Byla vyzkoušena příslušná klinická a chirurgická léčba endometriózy podle pokynů Evropské společnosti pro lidskou reprodukci a embryologii (ESHRE).
Kritéria vyloučení:
- Fibromyalgie, Colitis Chronic nebo Colitis Ulcerosa
- Těžká psychiatrická diagnóza
- Těhotenství nebo plánované těhotenství během období studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba založená na všímavosti
Psychologická léčba založená na všímavosti se skládá z 10 týdenních skupinových sezení po 3 hodinách. Léčba je založena na snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR), kognitivní terapii založené na všímavosti (MBCT) a terapii přijetím a závazkem (ACT). Intervence je částečně manuální, aby vyhovovala požadavkům na metodologii, přesnost a opakovatelnost. Skupinová sezení budou zahrnovat:
|
|
|
Experimentální: Nespecifická léčba
Nespecifická obecná psychologická léčba je přizpůsobena psychologické léčbě založené na všímavosti a skládá se z 10 týdenních skupinových sezení po 3 hodinách. Léčba je založena na terapii zaměřené na klienta. Intervence je částečně manuální, aby vyhovovala požadavkům na metodologii, přesnost a opakovatelnost. Skupinová sezení budou zahrnovat:
|
|
|
Žádný zásah: Ovládání pořadníku
Účastníci v této větvi budou na čekací listině, aby se mohli zúčastnit jedné ze dvou experimentálních léčeb po období šesti měsíců.
Účastníkům bude v tomto období poskytnuto lékařské ošetření jako obvykle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pánevní bolest měřená na číselné stupnici
Časové okno: Změna z preintervence na postintervenci (12 týdnů)
|
Intenzita bolesti (senzorická) a nepříjemnost bolesti (afektivní) budou měřeny na numerické hodnotící škále (NRS: 0 = žádná bolest do 10 = nejhorší představitelná bolest) v denním deníku bolesti.
|
Změna z preintervence na postintervenci (12 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života měřená dotazníkem Endometriosis Health Profile 30
Časové okno: Změna z preintervence na postintervenci (12 týdnů)
|
Kvalita života bude měřena dotazníkem Endometriosis Health Profile 30 (EHP-30), což je dotazník vytvořený pacientem, který měří kvalitu života související s endometriózou.
|
Změna z preintervence na postintervenci (12 týdnů)
|
|
Symptomy související s endometriózou měřené na číselné stupnici
Časové okno: Změna z preintervence na postintervenci (12 týdnů)
|
Dyspareunie, dysmenorea, dyschézie, dysurie, únava, zácpa, průjem, nevolnost a zvracení budou měřeny na číselné hodnotící škále (NRS: 0 = žádná bolest do 10 = nejhorší představitelná bolest) v týdenním deníku.
|
Změna z preintervence na postintervenci (12 týdnů)
|
|
Akceptace bolesti měřená dotazníkem o přijetí chronické bolesti
Časové okno: Změna z preintervence na postintervenci (12 týdnů)
|
Akceptace bolesti měřená dotazníkem o přijetí chronické bolesti
|
Změna z preintervence na postintervenci (12 týdnů)
|
|
Pracovní schopnost měřená indexem pracovní schopnosti
Časové okno: Změna z preintervence na postintervenci (12 týdnů)
|
Pracovní schopnost bude měřena indexem pracovní schopnosti (WAI), což je dotazník používaný k měření změn pracovní schopnosti v důsledku konkrétní intervence.
|
Změna z preintervence na postintervenci (12 týdnů)
|
|
Práh detekce vaginálního tlaku bolesti (PPDT) vyšetřený upraveným tlakovým algometrem (palpometrem)
Časové okno: Změna z preintervence na postintervenci (12 týdnů)
|
Práh detekce bolesti při vaginálním tlaku (PPDT) bude vyšetřen upraveným tlakovým algometrem (palpometrem) použitelným pro intravaginální vyšetření svalů pánevního dna.
|
Změna z preintervence na postintervenci (12 týdnů)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychologická flexibilita měřená Dotazníkem přijetí a jednání-II
Časové okno: Změna z preintervence na postintervenci (12 týdnů)
|
Psychologická flexibilita bude měřena dotazníkem přijetí a akce-II (AAQ-II)
|
Změna z preintervence na postintervenci (12 týdnů)
|
|
Všímavost měřená pětifazetovým dotazníkem všímavosti
Časové okno: Změna z preintervence na postintervenci (12 týdnů)
|
Všímavost bude měřena dotazníkem pětifacetové všímavosti (FFMQ)
|
Změna z preintervence na postintervenci (12 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Axel Forman, Aarhus University Hospital
- Ředitel studie: Lene Vase, University of Aarhus
- Vrchní vyšetřovatel: Karina E Hansen, University of Aarhus
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
4. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AUENDO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .