Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Psychologische Schmerzbehandlung bei Endometriose

17. Mai 2022 aktualisiert von: University of Aarhus

Achtsamkeitsbasierte psychologische Schmerzbehandlung bei Endometriose

Diese Studie bewertet die Auswirkungen einer psychologischen Behandlung auf Schmerzen, Lebensqualität und Arbeitsfähigkeit bei Frauen mit endometriosebedingten chronischen Beckenschmerzen in einer dreiarmigen, randomisierten Studie. Eine Gruppe erhält eine achtsamkeitsbasierte psychologische Behandlung, die zweite Gruppe eine unspezifische allgemeinpsychologische Behandlung (ein psychologisches Placebo) und die dritte Gruppe eine Wartelistenkontrolle (Behandlung wie gewohnt).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Copenhagen University Hospital, Department of Gynaecology
      • Hjørring, Dänemark
        • North Denmark Regional Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 47 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Laparoskopie oder MRT diagnostizierte Endometriose.
  • Mäßiger bis schwerer endometriosebedingter chronischer Unterbauchschmerz.
  • Eine entsprechende klinische und chirurgische Behandlung gemäß den Richtlinien der Europäischen Gesellschaft für menschliche Reproduktion und Embryologie (ESHRE) für Endometriose wurde versucht.

Ausschlusskriterien:

  • Fibromyalgie, Colitis Chron oder Colitis Ulcerosa
  • Schwere psychiatrische Diagnose
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während der Studienzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamkeitsbasierte Behandlung

Die achtsamkeitsbasierte psychologische Behandlung besteht aus 10 wöchentlichen Gruppensitzungen von 3 Stunden Dauer. Die Behandlung basiert auf Mindfulness-based Stress Reduction (MBSR), Mindfulness-based Cognitive Therapy (MBCT) und Acceptance and Commitment Therapy (ACT). Die Intervention wird teilweise manuell durchgeführt, um den Anforderungen an Methodik, Genauigkeit und Wiederholbarkeit gerecht zu werden. Die Gruppensitzungen beinhalten:

  1. Achtsamkeitstraining (einschließlich Meditation und Yoga),
  2. Therapie basierend auf ACT, und
  3. Patientenaufklärung zu Themen, die speziell auf das Leben mit endometriosebedingten chronischen Unterbauchschmerzen ausgerichtet sind.
Sonstiges: Achtsamkeitsbasierte psychologische Behandlung
Experimental: Unspezifische Behandlung

Die unspezifische allgemeinpsychologische Behandlung ist auf die achtsamkeitsbasierte psychologische Behandlung abgestimmt und besteht aus 10 wöchentlichen Gruppensitzungen à 3 Stunden Dauer. Die Behandlung basiert auf der klientenzentrierten Therapie. Die Intervention wird teilweise manuell durchgeführt, um den Anforderungen an Methodik, Genauigkeit und Wiederholbarkeit gerecht zu werden. Die Gruppensitzungen beinhalten:

  1. Entspannung und körperliches Training,
  2. Therapie, die auf den unspezifischen Faktoren der psychologischen Behandlung basiert, die einen Fokus auf die Beziehung und das Bündnis zwischen dem Therapeuten und dem Klienten betonen und der Therapeut eine warmherzige, empathische, nicht-direktive und bedingungslos akzeptierende Unterstützung ist, und
  3. Patientenaufklärung zu Themen, die speziell auf das Leben mit endometriosebedingten chronischen Unterbauchschmerzen ausgerichtet sind.
Sonstiges: Unspezifische psychologische Behandlung
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Die Teilnehmer in diesem Arm werden auf der Warteliste stehen, um nach einem Zeitraum von sechs Monaten an einer der beiden experimentellen Behandlungen teilzunehmen. Die Teilnehmer werden in diesem Zeitraum wie gewohnt medizinisch versorgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beckenschmerzen, gemessen auf der numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: Wechsel von Prä-Intervention zu Post-Intervention (12 Wochen)
Schmerzintensität (sensorisch) und Schmerzunannehmlichkeit (affektiv) werden auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS: 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) in einem täglichen Schmerztagebuch gemessen.
Wechsel von Prä-Intervention zu Post-Intervention (12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität gemessen mit dem Endometriosis Health Profile 30 Fragebogen
Zeitfenster: Wechsel von Prä-Intervention zu Post-Intervention (12 Wochen)
Die Lebensqualität wird mit dem Endometriosis Health Profile 30 Questionnaire (EHP-30) gemessen, einem patientengenerierten Fragebogen zur Messung der Endometriose-bezogenen Lebensqualität
Wechsel von Prä-Intervention zu Post-Intervention (12 Wochen)
Endometriose-bezogene Symptome, gemessen auf der Numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: Wechsel von Prä-Intervention zu Post-Intervention (12 Wochen)
Dyspareunie, Dysmenorrhö, Dyschezie, Dysurie, Müdigkeit, Verstopfung, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen werden auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS: 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) in einem wöchentlichen Tagebuch gemessen.
Wechsel von Prä-Intervention zu Post-Intervention (12 Wochen)
Schmerzakzeptanz gemessen mit Chronic Pain Acceptance Questionnaire
Zeitfenster: Wechsel von Prä-Intervention zu Post-Intervention (12 Wochen)
Schmerzakzeptanz gemessen mit Chronic Pain Acceptance Questionnaire
Wechsel von Prä-Intervention zu Post-Intervention (12 Wochen)
Arbeitsfähigkeit gemessen am Arbeitsfähigkeitsindex
Zeitfenster: Wechsel von Prä-Intervention zu Post-Intervention (12 Wochen)
Die Arbeitsfähigkeit wird anhand des Arbeitsfähigkeitsindex (WAI) gemessen, bei dem es sich um einen Fragebogen handelt, der zur Messung von Veränderungen der Arbeitsfähigkeit aufgrund einer bestimmten Intervention verwendet wird
Wechsel von Prä-Intervention zu Post-Intervention (12 Wochen)
Vaginale Druckschmerzerkennungsschwelle (PPDT) untersucht mit einem modifizierten Druckalgometer (Palpometer)
Zeitfenster: Wechsel von Prä-Intervention zu Post-Intervention (12 Wochen)
Die vaginale Druckschmerzerkennungsschwelle (PPDT) wird mit einem modifizierten Druckalgometer (Palpometer) untersucht, das für die intravaginale Untersuchung der Beckenbodenmuskulatur geeignet ist.
Wechsel von Prä-Intervention zu Post-Intervention (12 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychische Flexibilität gemessen durch den Acceptance and Action Questionnaire-II
Zeitfenster: Wechsel von Prä-Intervention zu Post-Intervention (12 Wochen)
Psychische Flexibilität wird durch den Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II) gemessen
Wechsel von Prä-Intervention zu Post-Intervention (12 Wochen)
Achtsamkeit gemessen mit dem Five Facet Mindfulness Questionnaire
Zeitfenster: Wechsel von Prä-Intervention zu Post-Intervention (12 Wochen)
Achtsamkeit wird mit dem Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) gemessen
Wechsel von Prä-Intervention zu Post-Intervention (12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Aarhus University Hospital
TrygFonden, Denmark
Copenhagen University Hospital, Denmark
Endometriose Foreningen

Ermittler

  • Studienstuhl: Axel Forman, Aarhus University Hospital
  • Studienleiter: Lene Vase, University of Aarhus
  • Hauptermittler: Karina E Hansen, University of Aarhus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AUENDO

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren