Лечение психологической боли при эндометриозе
17 мая 2022 г. обновлено: University of Aarhus
Лечение психологической боли при эндометриозе на основе осознанности
В этом исследовании оценивается влияние психологического лечения на боль, качество жизни и трудоспособность женщин с хронической тазовой болью, связанной с эндометриозом, в трехгрупповом рандомизированном исследовании.
Одна группа получит психологическое лечение, основанное на осознанности, вторая группа получит неспецифическое общее психологическое лечение (психологическое плацебо), а третья группа будет контрольным листом ожидания (лечение как обычно).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aarhus N, Дания, 8200
- Aarhus University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Copenhagen University Hospital, Department of Gynaecology
-
Hjørring, Дания
- North Denmark Regional Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 47 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Эндометриоз диагностируется с помощью лапароскопии или МРТ.
- Умеренная или тяжелая хроническая тазовая боль, связанная с эндометриозом.
- Были опробованы соответствующие клинические и хирургические методы лечения эндометриоза в соответствии с рекомендациями Европейского общества репродукции человека и эмбриологии (ESHRE).
Критерий исключения:
- Фибромиалгия, хронический колит или язвенный колит
- Тяжелый психиатрический диагноз
- Беременность или планируемая беременность в период исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение на основе осознанности
Психологическое лечение, основанное на осознанности, состоит из 10 еженедельных групповых занятий продолжительностью 3 часа. Лечение основано на снижении стресса на основе осознанности (MBSR), когнитивной терапии на основе осознанности (MBCT) и терапии принятия и приверженности (ACT). Вмешательство частично ручное, чтобы соответствовать требованиям методологии, точности и воспроизводимости. Групповые занятия будут включать:
|
|
|
Экспериментальный: Неспецифическое лечение
Неспецифическое общее психологическое лечение соответствует психологическому лечению, основанному на осознанности, и состоит из 10 еженедельных групповых занятий продолжительностью 3 часа. Лечение основано на клиент-центрированной терапии. Вмешательство частично ручное, чтобы соответствовать требованиям методологии, точности и воспроизводимости. Групповые занятия будут включать:
|
|
|
Без вмешательства: Контроль листа ожидания
Участники этой группы будут внесены в список ожидания для участия в одном из двух экспериментальных методов лечения через шесть месяцев.
В этот период участники будут получать медицинскую помощь в обычном режиме.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тазовая боль измеряется по числовой шкале оценки
Временное ограничение: Переход от до вмешательства к после вмешательства (12 недель)
|
Интенсивность боли (сенсорная) и неприятная боль (аффективная) будут измеряться по числовой шкале оценки (ЧШР: 0 = отсутствие боли до 10 = сильная боль, какую только можно вообразить) в ежедневном дневнике боли.
|
Переход от до вмешательства к после вмешательства (12 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, измеренное с помощью анкеты Endometriosis Health Profile 30
Временное ограничение: Переход от до вмешательства к после вмешательства (12 недель)
|
Качество жизни будет измеряться с помощью анкеты Endometriosis Health Profile 30 (EHP-30), которая представляет собой анкету, созданную пациентом, которая измеряет качество жизни, связанное с эндометриозом.
|
Переход от до вмешательства к после вмешательства (12 недель)
|
|
Симптомы, связанные с эндометриозом, измеряемые по числовой шкале оценки
Временное ограничение: Переход от до вмешательства к после вмешательства (12 недель)
|
Диспареуния, дисменорея, дисхезия, дизурия, усталость, запор, диарея, тошнота и рвота будут измеряться по числовой шкале оценки (NRS: 0 = отсутствие боли до 10 = сильная боль, какую только можно вообразить) в еженедельном дневнике.
|
Переход от до вмешательства к после вмешательства (12 недель)
|
|
Принятие боли, измеренное с помощью Опросника восприятия хронической боли
Временное ограничение: Переход от до вмешательства к после вмешательства (12 недель)
|
Принятие боли, измеренное с помощью Опросника восприятия хронической боли
|
Переход от до вмешательства к после вмешательства (12 недель)
|
|
Работоспособность измеряется индексом работоспособности
Временное ограничение: Переход от до вмешательства к после вмешательства (12 недель)
|
Работоспособность будет измеряться с помощью индекса работоспособности (WAI), который представляет собой вопросник, используемый для измерения изменений в работоспособности в результате определенного вмешательства.
|
Переход от до вмешательства к после вмешательства (12 недель)
|
|
Порог обнаружения боли при вагинальном надавливании (PPDT) исследовали с помощью модифицированного альгометра давления (пальпометра).
Временное ограничение: Переход от до вмешательства к после вмешательства (12 недель)
|
Порог обнаружения боли при вагинальном надавливании (PPDT) будет проверяться с помощью модифицированного альгометра давления (пальпометра), применимого для интравагинального исследования мышц тазового дна.
|
Переход от до вмешательства к после вмешательства (12 недель)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психологическая гибкость, измеренная с помощью Анкеты принятия и действия-II
Временное ограничение: Переход от до вмешательства к после вмешательства (12 недель)
|
Психологическая гибкость будет измеряться с помощью Анкеты принятия и действия-II (AAQ-II).
|
Переход от до вмешательства к после вмешательства (12 недель)
|
|
Внимательность, измеренная с помощью опросника пяти аспектов внимательности
Временное ограничение: Переход от до вмешательства к после вмешательства (12 недель)
|
Внимательность будет измеряться с помощью опросника пяти аспектов внимательности (FFMQ).
|
Переход от до вмешательства к после вмешательства (12 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Axel Forman, Aarhus University Hospital
- Директор по исследованиям: Lene Vase, University of Aarhus
- Главный следователь: Karina E Hansen, University of Aarhus
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AUENDO
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .