Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykologisk smertebehandling ved endometriose

17. mai 2022 oppdatert av: University of Aarhus

Mindfulness-basert psykologisk smertebehandling ved endometriose

Denne studien evaluerer effekten av psykologisk behandling på smerte, livskvalitet og arbeidsevne blant kvinner med endometrioserelaterte kroniske bekkensmerter i en trearmet, randomisert studie. Den ene gruppen vil få oppmerksomhetsbasert psykologisk behandling, den andre gruppen vil få en uspesifikk generell psykologisk behandling (en psykologisk placebo) og den tredje gruppen vil være en ventelistekontroll (behandling som vanlig).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Copenhagen University Hospital, Department of Gynaecology
      • Hjørring, Danmark
        • North Denmark Regional Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 47 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Endometriose diagnostisert ved laparoskopi eller MR.
  • Moderat til alvorlig endometrioserelaterte kroniske bekkensmerter.
  • Relevant klinisk og kirurgisk behandling i henhold til European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE) retningslinjer for endometriose er prøvd.

Ekskluderingskriterier:

  • Fibromyalgi, Colitis Chron eller Colitis Ulcerosa
  • Alvorlig psykiatrisk diagnose
  • Graviditet eller planlagt graviditet i studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mindfulness-basert behandling

Den mindfulness-baserte psykologiske behandlingen består av 10 ukentlige gruppesamlinger av 3 timers varighet. Behandlingen er basert på Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR), Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) og Aksept- og forpliktelsesterapi (ACT). Intervensjonen er delvis manuell for å imøtekomme krav til metodikk, nøyaktighet og repeterbarhet. Gruppeøktene vil inneholde:

  1. mindfulness-trening (inkludert meditasjon og yoga),
  2. terapi basert på ACT, og
  3. pasientopplæring i temaer spesifikt rettet mot å leve med endometrioserelaterte kroniske bekkensmerter.
Annen: Mindfulnessbasert psykologisk behandling
Eksperimentell: Uspesifikk behandling

Den uspesifikke allmennpsykologiske behandlingen er matchet den mindfulness-baserte psykologiske behandlingen og består av 10 ukentlige gruppesamlinger av 3 timers varighet. Behandlingen er basert på klientsentrert terapi. Intervensjonen er delvis manuell for å imøtekomme krav til metodikk, nøyaktighet og repeterbarhet. Gruppeøktene vil inneholde:

  1. avslapning og fysisk trening,
  2. terapi basert på de uspesifikke faktorene ved psykologisk behandling som legger vekt på at relasjonen og alliansen mellom terapeuten og klienten og terapeuten er en varm empatisk, ikke-direktiv og betingelsesløst aksepterende støtte, og
  3. pasientopplæring i temaer spesifikt rettet mot å leve med endometrioserelaterte kroniske bekkensmerter.
Annen: Uspesifikk psykologisk behandling
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Deltakere i denne armen vil stå på venteliste for å delta i en av de to eksperimentelle behandlingene etter en periode på seks måneder. Deltakerne vil få medisinsk behandling som vanlig i denne perioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekkensmerter målt på Numeric Rating Scale
Tidsramme: Bytt fra pre-intervensjon til post-intervensjon (12 uker)
Smerteintensitet (sensorisk) og smerteubehag (affektiv) vil bli målt på Numeric Rating Scale (NRS: 0 = ingen smerte til 10 = verst tenkelig smerte) i en daglig smertedagbok.
Bytt fra pre-intervensjon til post-intervensjon (12 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet målt ved spørreskjemaet Endometriosis Health Profile 30
Tidsramme: Bytt fra pre-intervensjon til post-intervensjon (12 uker)
Livskvalitet vil bli målt ved Endometriosis Health Profile 30 spørreskjema (EHP-30) som er et pasientgenerert spørreskjema som måler endometriose-relatert livskvalitet
Bytt fra pre-intervensjon til post-intervensjon (12 uker)
Endometrioserelaterte symptomer målt på Numeric Rating Scale
Tidsramme: Bytt fra pre-intervensjon til post-intervensjon (12 uker)
Dyspareuni, dysmenoré, dyschezi, dysuri, tretthet, forstoppelse, diaré, kvalme og oppkast vil bli målt på Numeric Rating Scale (NRS: 0 = ingen smerte før 10 = verst tenkelig smerte) i en ukentlig dagbok.
Bytt fra pre-intervensjon til post-intervensjon (12 uker)
Smerteaksept målt med Chronic Pain Acceptance Questionnaire
Tidsramme: Bytt fra pre-intervensjon til post-intervensjon (12 uker)
Smerteaksept målt med Chronic Pain Acceptance Questionnaire
Bytt fra pre-intervensjon til post-intervensjon (12 uker)
Arbeidsevne målt ved arbeidsevneindeksen
Tidsramme: Bytt fra pre-intervensjon til post-intervensjon (12 uker)
Arbeidsevne vil bli målt ved Work Ability Index (WAI) som er et spørreskjema som brukes til å måle endringer i arbeidsevne på grunn av en spesifikk intervensjon
Bytt fra pre-intervensjon til post-intervensjon (12 uker)
Smertedeteksjonsterskel for vaginalt trykk (PPDT) undersøkt med et modifisert trykkalgometer (palpometer)
Tidsramme: Bytt fra pre-intervensjon til post-intervensjon (12 uker)
Smertedeteksjonsterskel for vaginalt trykk (PPDT) vil bli undersøkt med et modifisert trykkalgometer (palpometer) som er egnet for intravaginal bekkenbunnsmuskelundersøkelse.
Bytt fra pre-intervensjon til post-intervensjon (12 uker)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykologisk fleksibilitet målt ved Acceptance and Action Questionnaire-II
Tidsramme: Bytt fra pre-intervensjon til post-intervensjon (12 uker)
Psykologisk fleksibilitet vil bli målt ved Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II)
Bytt fra pre-intervensjon til post-intervensjon (12 uker)
Mindfulness målt ved fem fasetter Mindfulness Questionnaire
Tidsramme: Bytt fra pre-intervensjon til post-intervensjon (12 uker)
Mindfulness vil bli målt med Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Bytt fra pre-intervensjon til post-intervensjon (12 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbeidspartnere

Aarhus University Hospital
TrygFonden, Denmark
Copenhagen University Hospital, Denmark
Endometriose Foreningen

Etterforskere

  • Studiestol: Axel Forman, Aarhus University Hospital
  • Studieleder: Lene Vase, University of Aarhus
  • Hovedetterforsker: Karina E Hansen, University of Aarhus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2022

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AUENDO

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Mindfulnessbasert psykologisk behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere