자궁내막증의 심리적 통증 치료
2022년 5월 17일 업데이트: University of Aarhus
자궁내막증의 마음챙김 기반 심리적 통증 치료
이 연구는 3군 무작위 연구에서 자궁내막증 관련 만성 골반통이 있는 여성의 통증, 삶의 질 및 작업 능력에 대한 심리 치료의 효과를 평가합니다.
한 그룹은 마음챙김 기반 심리 치료를 받고, 두 번째 그룹은 불특정 일반 심리 치료(심리적 플라시보)를 받으며, 세 번째 그룹은 대기자 명단 통제(평소 치료)를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- Aarhus University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Copenhagen University Hospital, Department of Gynaecology
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Hjørring, 덴마크
- North Denmark Regional Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 복강경 또는 MRI로 진단된 자궁내막증.
- 중등도에서 중증의 자궁내막증 관련 만성 골반통.
- 자궁내막증에 대한 ESHRE(European Society of Human Reproduction and Embryology) 지침에 따른 관련 임상 및 외과적 치료가 시도되었습니다.
제외 기준:
- 섬유 근육통, 만성 대장염 또는 궤양 대장염
- 심각한 정신과 진단
- 연구 기간 동안 임신 또는 계획된 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마음챙김 기반 치료
마음챙김 기반 심리 치료는 3시간 동안 매주 10회 그룹 세션으로 구성됩니다. 치료는 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR), 마음챙김 기반 인지 치료(MBCT) 및 수용 및 몰입 치료(ACT)를 기반으로 합니다. 개입은 방법론, 정확성 및 반복성에 대한 요구를 수용하기 위해 부분적으로 수동화됩니다. 그룹 세션에는 다음이 포함됩니다.
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실험적: 비특이적 치료
불특정 일반심리치료는 마음챙김 기반 심리치료와 일치하며, 3시간 동안 매주 10회 그룹 세션으로 구성됩니다. 치료는 고객 중심 치료를 기반으로 합니다. 개입은 방법론, 정확성 및 반복성에 대한 요구를 수용하기 위해 부분적으로 수동화됩니다. 그룹 세션에는 다음이 포함됩니다.
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간섭 없음: 대기자 명단 통제
이 부문의 참가자는 6개월 후 두 가지 실험 치료 중 하나에 참여하기 위해 대기자 명단에 오르게 됩니다.
참가자는 이 기간 동안 평소와 같이 진료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Numeric Rating Scale로 측정한 골반 통증
기간: 개입 전에서 개입 후로 변경(12주)
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통증 강도(감각적) 및 통증 불쾌감(정서적)은 일일 통증 일지에서 Numeric Rating Scale(NRS: 0 = 10까지 통증 없음 = 상상할 수 있는 최악의 통증)으로 측정됩니다.
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개입 전에서 개입 후로 변경(12주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁내막증 건강 프로필 30 설문지로 측정한 삶의 질
기간: 개입 전에서 개입 후로 변경(12주)
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삶의 질은 자궁내막증 관련 삶의 질을 측정하는 환자 생성 설문지인 자궁내막증 건강 프로필 30 설문지(EHP-30)에 의해 측정될 것입니다.
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개입 전에서 개입 후로 변경(12주)
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Numeric Rating Scale로 측정한 자궁내막증 관련 증상
기간: 개입 전에서 개입 후로 변경(12주)
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성교통, 월경통, 배변장애, 배뇨곤란, 피로, 변비, 설사, 메스꺼움 및 구토는 주간 일지에서 숫자 등급 척도(NRS: 0 = 통증 없음 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)로 측정됩니다.
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개입 전에서 개입 후로 변경(12주)
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만성 통증 수용 설문지에 의해 측정된 통증 수용
기간: 개입 전에서 개입 후로 변경(12주)
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만성 통증 수용 설문지에 의해 측정된 통증 수용
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개입 전에서 개입 후로 변경(12주)
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작업능력지수로 측정한 작업능력
기간: 개입 전에서 개입 후로 변경(12주)
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작업 능력은 특정 개입으로 인한 작업 능력의 변화를 측정하는 데 사용되는 설문지인 작업 능력 지수(WAI)로 측정됩니다.
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개입 전에서 개입 후로 변경(12주)
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수정된 압통계(촉진계)로 검사한 질 압통 감지 역치(PPDT)
기간: 개입 전에서 개입 후로 변경(12주)
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질 압박 통증 감지 역치(PPDT)는 질내 골반저 근육 검사에 적용할 수 있는 수정된 압박 알고리즘(촉진계)으로 검사합니다.
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개입 전에서 개입 후로 변경(12주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Acceptance and Action Questionnaire-II로 측정한 심리적 유연성
기간: 개입 전에서 개입 후로 변경(12주)
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심리적 유연성은 AAQ-II(Acceptance and Action Questionnaire-II)로 측정됩니다.
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개입 전에서 개입 후로 변경(12주)
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Five Facet Mindfulness Questionnaire로 측정한 마음챙김
기간: 개입 전에서 개입 후로 변경(12주)
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마음챙김은 FFMQ(Five Facet Mindfulness Questionnaire)로 측정됩니다.
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개입 전에서 개입 후로 변경(12주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Axel Forman, Aarhus University Hospital
- 연구 책임자: Lene Vase, University of Aarhus
- 수석 연구원: Karina E Hansen, University of Aarhus
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 3일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
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