Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykologisk smertebehandling ved endometriose

17. maj 2022 opdateret af: University of Aarhus

Mindfulness-baseret psykologisk smertebehandling ved endometriose

Denne undersøgelse evaluerer effekten af ​​psykologisk behandling på smerter, livskvalitet og arbejdsevne blandt kvinder med endometriose relaterede kroniske bækkensmerter i et tre-armet, randomiseret studie. Den ene gruppe får mindfulness-baseret psykologisk behandling, den anden gruppe får en uspecifik almenpsykologisk behandling (en psykologisk placebo) og den tredje gruppe vil være en ventelistekontrol (behandling som sædvanligt).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Copenhagen University Hospital, Department of Gynaecology
      • Hjørring, Danmark
        • North Denmark Regional Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 47 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Endometriose diagnosticeret ved laparoskopi eller MR.
  • Moderat til svær endometriose-relaterede kroniske bækkensmerter.
  • Relevant klinisk og kirurgisk behandling i henhold til European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE) retningslinjer for endometriose er blevet afprøvet.

Ekskluderingskriterier:

  • Fibromyalgi, Colitis Chron eller Colitis Ulcerosa
  • Svær psykiatrisk diagnose
  • Graviditet eller planlagt graviditet i studieperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness-baseret behandling

Den mindfulness-baserede psykologiske behandling består af 10 ugentlige gruppeforløb af 3 timers varighed. Behandlingen er baseret på Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR), Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) og Acceptance and commitment therapy (ACT). Interventionen er delvist manualiseret for at imødekomme krav om metodologi, nøjagtighed og repeterbarhed. Gruppemøderne vil omfatte:

  1. mindfulness-træning (inklusive meditation og yoga),
  2. terapi baseret på ACT, og
  3. patientundervisning i temaer specifikt målrettet at leve med endometriose-relaterede kroniske bækkensmerter.
Andet: Mindfulness-baseret psykologisk behandling
Eksperimentel: Uspecifik behandling

Den uspecifikke almenpsykologiske behandling matches den mindfulness-baserede psykologiske behandling og består af 10 ugentlige gruppeforløb af 3 timers varighed. Behandlingen er baseret på klientcentreret terapi. Interventionen er delvist manualiseret for at imødekomme krav om metodologi, nøjagtighed og repeterbarhed. Gruppemøderne vil omfatte:

  1. afslapning og fysisk træning,
  2. terapi baseret på den psykologiske behandlings uspecifikke faktorer, som lægger vægt på, at relationen og alliancen mellem terapeuten og klienten og terapeuten er en varm empatisk, ikke-styrende og ubetinget accepterende støtte, og
  3. patientundervisning i temaer specifikt målrettet at leve med endometriose-relaterede kroniske bækkensmerter.
Andet: Uspecifik psykologisk behandling
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Deltagere i denne arm vil stå på venteliste for at deltage i en af ​​de to eksperimentelle behandlinger efter en periode på seks måneder. Deltagerne vil modtage medicinsk behandling som normalt i denne periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bækkensmerter målt på Numeric Rating Scale
Tidsramme: Skift fra præ-intervention til post-intervention (12 uger)
Smerteintensitet (sensorisk) og smerteubehag (affektiv) vil blive målt på Numeric Rating Scale (NRS: 0 = ingen smerte indtil 10 = værst tænkelige smerte) i en daglig smertedagbog.
Skift fra præ-intervention til post-intervention (12 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet målt ved Endometriosis Health Profile 30 spørgeskema
Tidsramme: Skift fra præ-intervention til post-intervention (12 uger)
Livskvalitet vil blive målt ved Endometriosis Health Profile 30 spørgeskemaet (EHP-30), som er et patientgenereret spørgeskema, der måler endometriose-relateret livskvalitet
Skift fra præ-intervention til post-intervention (12 uger)
Endometriose-relaterede symptomer målt på Numeric Rating Scale
Tidsramme: Skift fra præ-intervention til post-intervention (12 uger)
Dyspareuni, dysmenoré, dyschezi, dysuri, træthed, forstoppelse, diarré, kvalme og opkastning vil blive målt på Numeric Rating Scale (NRS: 0 = ingen smerte indtil 10 = værst tænkelige smerter) i en ugentlig dagbog.
Skift fra præ-intervention til post-intervention (12 uger)
Smerteaccept målt ved Chronic Pain Acceptance Questionnaire
Tidsramme: Skift fra præ-intervention til post-intervention (12 uger)
Smerteaccept målt ved Chronic Pain Acceptance Questionnaire
Skift fra præ-intervention til post-intervention (12 uger)
Arbejdsevne målt ved arbejdsevneindekset
Tidsramme: Skift fra præ-intervention til post-intervention (12 uger)
Arbejdsevne vil blive målt ved Work Ability Index (WAI), som er et spørgeskema, der bruges til at måle ændringer i arbejdsevne på grund af en specifik intervention
Skift fra præ-intervention til post-intervention (12 uger)
Smertedetekteringstærskel for vaginalt tryk (PPDT) undersøgt med et modificeret trykalgometer (palpometer)
Tidsramme: Skift fra præ-intervention til post-intervention (12 uger)
Smertedetekteringstærskel for vaginalt tryk (PPDT) vil blive undersøgt med et modificeret trykalgometer (palpometer), der kan anvendes til intravaginal bækkenbundsmuskelundersøgelse.
Skift fra præ-intervention til post-intervention (12 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykologisk fleksibilitet målt ved Accept and Action Questionnaire-II
Tidsramme: Skift fra præ-intervention til post-intervention (12 uger)
Psykologisk fleksibilitet vil blive målt ved Accept and Action Questionnaire-II (AAQ-II)
Skift fra præ-intervention til post-intervention (12 uger)
Mindfulness målt ved Five Facet Mindfulness Questionnaire
Tidsramme: Skift fra præ-intervention til post-intervention (12 uger)
Mindfulness vil blive målt ved Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Skift fra præ-intervention til post-intervention (12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Aarhus University Hospital
TrygFonden, Denmark
Copenhagen University Hospital, Denmark
Endometriose Foreningen

Efterforskere

  • Studiestol: Axel Forman, Aarhus University Hospital
  • Studieleder: Lene Vase, University of Aarhus
  • Ledende efterforsker: Karina E Hansen, University of Aarhus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2016

Først opslået (Skøn)

4. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2022

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AUENDO

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Mindfulness-baseret psykologisk behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner