Tratamento psicológico da dor na endometriose
17 de maio de 2022 atualizado por: University of Aarhus
Tratamento psicológico da dor baseado em mindfulness na endometriose
Este estudo avalia os efeitos do tratamento psicológico na dor, qualidade de vida e capacidade de trabalho entre mulheres com dor pélvica crônica relacionada à endometriose em um estudo randomizado de três braços.
Um grupo receberá tratamento psicológico baseado em mindfulness, o segundo grupo receberá um tratamento psicológico geral não específico (um placebo psicológico) e o terceiro grupo será um controle de lista de espera (tratamento como de costume).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Copenhagen University Hospital, Department of Gynaecology
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Hjørring, Dinamarca
- North Denmark Regional Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 47 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Endometriose diagnosticada por laparoscopia ou ressonância magnética.
- Dor pélvica crônica moderada a grave relacionada à endometriose.
- Foram tentados tratamentos clínicos e cirúrgicos relevantes de acordo com as diretrizes da Sociedade Europeia de Reprodução Humana e Embriologia (ESHRE) para endometriose.
Critério de exclusão:
- Fibromialgia, Colite Crônica ou Colite Ulcerosa
- Diagnóstico psiquiátrico grave
- Gravidez ou gravidez planejada durante o período do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento baseado em mindfulness
O tratamento psicológico baseado em mindfulness consiste em 10 sessões semanais em grupo com duração de 3 horas. O tratamento baseia-se na redução do estresse baseada em mindfulness (MBSR), terapia cognitiva baseada em mindfulness (MBCT) e terapia de aceitação e compromisso (ACT). A intervenção é parcialmente manual para acomodar demandas de metodologia, precisão e repetibilidade. As sessões de grupo incluirão:
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Experimental: Tratamento inespecífico
O tratamento psicológico geral não específico é equiparado ao tratamento psicológico baseado em mindfulness e consiste em 10 sessões semanais em grupo com a duração de 3 horas. O tratamento é baseado na terapia centrada no cliente. A intervenção é parcialmente manual para acomodar demandas de metodologia, precisão e repetibilidade. As sessões de grupo incluirão:
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
Os participantes deste braço estarão na lista de espera para participar de um dos dois tratamentos experimentais após um período de seis meses.
Os participantes receberão tratamento médico como de costume neste período.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor pélvica medida na Escala de Avaliação Numérica
Prazo: Mudança de pré-intervenção para pós-intervenção (12 semanas)
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A intensidade da dor (sensorial) e o desconforto da dor (afetivo) serão medidos na Escala de Avaliação Numérica (NRS: 0 = sem dor até 10 = pior dor imaginável) em um diário de dor diário.
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Mudança de pré-intervenção para pós-intervenção (12 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida medida pelo questionário Endometriosis Health Profile 30
Prazo: Mudança de pré-intervenção para pós-intervenção (12 semanas)
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A qualidade de vida será medida pelo questionário Endometriosis Health Profile 30 (EHP-30), que é um questionário gerado pelo paciente que mede a qualidade de vida relacionada à endometriose
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Mudança de pré-intervenção para pós-intervenção (12 semanas)
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Sintomas relacionados à endometriose medidos na escala de avaliação numérica
Prazo: Mudança de pré-intervenção para pós-intervenção (12 semanas)
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Dispareunia, Dismenorréia, Disquezia, Disúria, Cansaço, Constipação, Diarréia, Náusea e Vômito serão medidos na Escala de Avaliação Numérica (NRS: 0 = sem dor até 10 = pior dor imaginável) em um diário semanal.
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Mudança de pré-intervenção para pós-intervenção (12 semanas)
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Aceitação da dor medida pelo Questionário de Aceitação da Dor Crônica
Prazo: Mudança de pré-intervenção para pós-intervenção (12 semanas)
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Aceitação da dor medida pelo Questionário de Aceitação da Dor Crônica
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Mudança de pré-intervenção para pós-intervenção (12 semanas)
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Capacidade para o Trabalho medida pelo Índice de Capacidade para o Trabalho
Prazo: Mudança de pré-intervenção para pós-intervenção (12 semanas)
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A capacidade para o trabalho será medida pelo Índice de Capacidade para o Trabalho (WAI), que é um questionário usado para medir as mudanças na capacidade para o trabalho devido a uma intervenção específica
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Mudança de pré-intervenção para pós-intervenção (12 semanas)
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Limiar de detecção de dor à pressão vaginal (PPDT) examinado com um algômetro de pressão modificado (palpômetro)
Prazo: Mudança de pré-intervenção para pós-intervenção (12 semanas)
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O limiar de detecção de dor à pressão vaginal (PPDT) será examinado com um algômetro de pressão modificado (palpômetro) aplicável ao exame intravaginal dos músculos do assoalho pélvico.
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Mudança de pré-intervenção para pós-intervenção (12 semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Flexibilidade psicológica medida pelo Questionário de Aceitação e Ação-II
Prazo: Mudança de pré-intervenção para pós-intervenção (12 semanas)
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A flexibilidade psicológica será medida pelo Questionário de Aceitação e Ação-II (AAQ-II)
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Mudança de pré-intervenção para pós-intervenção (12 semanas)
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Mindfulness medido pelo Five Facet Mindfulness Questionnaire
Prazo: Mudança de pré-intervenção para pós-intervenção (12 semanas)
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A atenção plena será medida pelo Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
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Mudança de pré-intervenção para pós-intervenção (12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Axel Forman, Aarhus University Hospital
- Diretor de estudo: Lene Vase, University of Aarhus
- Investigador principal: Karina E Hansen, University of Aarhus
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
4 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2022
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AUENDO
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