Psykologinen kivun hoito endometrioosissa
tiistai 17. toukokuuta 2022 päivittänyt: University of Aarhus
Mindfulness-pohjainen psykologinen kipuhoito endometrioosissa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan psykologisen hoidon vaikutuksia kipuun, elämänlaatuun ja työkykyyn naisilla, joilla on endometrioosiin liittyvä krooninen lantion kipu kolmihaaraisessa, satunnaistetussa tutkimuksessa.
Yksi ryhmä saa mindfulness-pohjaista psykologista hoitoa, toinen ryhmä epäspesifistä yleispsykologista hoitoa (psykologinen lumelääke) ja kolmas ryhmä jonotuslistakontrollia (hoito normaalisti).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus N, Tanska, 8200
- Aarhus University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Copenhagen University Hospital, Department of Gynaecology
-
Hjørring, Tanska
- North Denmark Regional Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 47 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Endometrioosi diagnosoitu laparoskopialla tai magneettikuvauksella.
- Keskivaikea tai vaikea endometrioosiin liittyvä krooninen lantion kipu.
- Asianmukaista kliinistä ja kirurgista hoitoa on kokeiltu European Society of Human Reproduction and Embryologyn (ESHRE) endometrioosin ohjeiden mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Fibromyalgia, Colitis Chron tai Colitis Ulcerosa
- Vakava psykiatrinen diagnoosi
- Raskaus tai suunniteltu raskaus tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mindfulnessiin perustuva hoito
Mindfulness-pohjainen psykologinen hoito koostuu 10 viikoittaisesta 3 tunnin ryhmätunnista. Hoito perustuu Mindfulness-pohjaiseen stressin vähentämiseen (MBSR), Mindfulness-pohjaiseen kognitiiviseen terapiaan (MBCT) ja hyväksymis- ja sitoutumisterapiaan (ACT). Interventio on osittain manuaalinen vastaamaan metodologian, tarkkuuden ja toistettavuuden vaatimuksia. Ryhmätunnit sisältävät:
|
|
|
Kokeellinen: Epäspesifinen hoito
Epäspesifinen yleinen psykologinen hoito yhdistetään mindfulness-pohjaiseen psykologiseen hoitoon ja koostuu 10 viikoittaisesta 3 tunnin ryhmätunnista. Hoito perustuu asiakaslähtöiseen terapiaan. Interventio on osittain manuaalinen vastaamaan metodologian, tarkkuuden ja toistettavuuden vaatimuksia. Ryhmätunnit sisältävät:
|
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Tämän ryhmän osallistujat ovat jonotuslistalla osallistuakseen toiseen kahdesta kokeellisesta hoidosta kuuden kuukauden kuluttua.
Osallistujat saavat sairaanhoitoa normaalisti tänä aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantion kipu mitattuna numeerisella luokitusasteikolla
Aikaikkuna: Muutos interventiota edeltävästä toimenpiteen jälkeiseen (12 viikkoa)
|
Kivun voimakkuus (sensorinen) ja kivun epämiellyttävyys (affektiivinen) mitataan numeerisella arviointiasteikolla (NRS: 0 = ei kipua, kunnes 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu) päivittäisessä kipupäiväkirjassa.
|
Muutos interventiota edeltävästä toimenpiteen jälkeiseen (12 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endometriosis Health Profile 30 -kyselylomakkeella mitattu elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutos interventiota edeltävästä toimenpiteen jälkeiseen (12 viikkoa)
|
Elämänlaatua mitataan Endometriosis Health Profile 30 -kyselylomakkeella (EHP-30), joka on potilaan luoma kyselylomake, joka mittaa endometrioosiin liittyvää elämänlaatua.
|
Muutos interventiota edeltävästä toimenpiteen jälkeiseen (12 viikkoa)
|
|
Endometrioosiin liittyvät oireet mitattuna numeerisella luokitusasteikolla
Aikaikkuna: Muutos interventiota edeltävästä toimenpiteen jälkeiseen (12 viikkoa)
|
Dyspareunia, dysmenorrea, dysketsia, dysuria, väsymys, ummetus, ripuli, pahoinvointi ja oksentelu mitataan numeerisella luokitusasteikolla (NRS: 0 = ei kipua 10 asti = pahin kuviteltavissa oleva kipu) viikoittaisessa päiväkirjassa.
|
Muutos interventiota edeltävästä toimenpiteen jälkeiseen (12 viikkoa)
|
|
Kivun hyväksyntä mitattuna kroonisen kivun hyväksymiskyselyllä
Aikaikkuna: Muutos interventiota edeltävästä toimenpiteen jälkeiseen (12 viikkoa)
|
Kivun hyväksyntä mitattuna kroonisen kivun hyväksymiskyselyllä
|
Muutos interventiota edeltävästä toimenpiteen jälkeiseen (12 viikkoa)
|
|
Työkyky mitataan työkykyindeksillä
Aikaikkuna: Muutos interventiota edeltävästä toimenpiteen jälkeiseen (12 viikkoa)
|
Työkykyä mitataan työkykyindeksillä (WAI), joka on kyselylomake, jolla mitataan tietyn toimenpiteen aiheuttamia työkyvyn muutoksia.
|
Muutos interventiota edeltävästä toimenpiteen jälkeiseen (12 viikkoa)
|
|
Emättimen paineen kivun havaitsemiskynnys (PPDT) tutkitaan modifioidulla painealgometrillä (palpometri)
Aikaikkuna: Muutos interventiota edeltävästä toimenpiteen jälkeiseen (12 viikkoa)
|
Emättimen paineen kivun havaitsemiskynnys (PPDT) tutkitaan modifioidulla painealgometrilla (palpometri), joka soveltuu intravaginaaliseen lantionpohjan lihasten tutkimukseen.
|
Muutos interventiota edeltävästä toimenpiteen jälkeiseen (12 viikkoa)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksymis- ja toimintakyselyllä mitattu psykologinen joustavuus-II
Aikaikkuna: Muutos interventiota edeltävästä toimenpiteen jälkeiseen (12 viikkoa)
|
Psykologista joustavuutta mitataan hyväksyntä- ja toimintakyselyllä II (AAQ-II)
|
Muutos interventiota edeltävästä toimenpiteen jälkeiseen (12 viikkoa)
|
|
Mindfulness mitataan Five Facet Mindfulness Questionnaire -kyselyllä
Aikaikkuna: Muutos interventiota edeltävästä toimenpiteen jälkeiseen (12 viikkoa)
|
Mindfulness mitataan Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) -kyselyllä.
|
Muutos interventiota edeltävästä toimenpiteen jälkeiseen (12 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Axel Forman, Aarhus University Hospital
- Opintojohtaja: Lene Vase, University of Aarhus
- Päätutkija: Karina E Hansen, University of Aarhus
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AUENDO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .