Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Psychologische pijnbehandeling bij endometriose

17 mei 2022 bijgewerkt door: University of Aarhus

Op mindfulness gebaseerde psychologische pijnbehandeling bij endometriose

Deze studie evalueert de effecten van psychologische behandeling op pijn, kwaliteit van leven en werkvermogen bij vrouwen met aan endometriose gerelateerde chronische bekkenpijn in een driearmige, gerandomiseerde studie. De ene groep krijgt een op mindfulness gebaseerde psychologische behandeling, de tweede groep krijgt een niet-specifieke algemene psychologische behandeling (een psychologische placebo) en de derde groep krijgt een wachtlijstcontrole (behandeling zoals gewoonlijk).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus N, Denemarken, 8200
        • Aarhus University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Copenhagen University Hospital, Department of Gynaecology
      • Hjørring, Denemarken
        • North Denmark Regional Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 47 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Endometriose gediagnosticeerd door laparoscopie of MRI.
  • Matige tot ernstige endometriose-gerelateerde chronische bekkenpijn.
  • Relevante klinische en chirurgische behandeling volgens de richtlijnen van de European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE) voor endometriose zijn uitgeprobeerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Fibromyalgie, Colitis Chron of Colitis Ulcerosa
  • Ernstige psychiatrische diagnose
  • Zwangerschap of geplande zwangerschap tijdens de onderzoeksperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op mindfulness gebaseerde behandeling

De op mindfulness gebaseerde psychologische behandeling bestaat uit 10 wekelijkse groepssessies van 3 uur. De behandeling is gebaseerd op Mindfulness-based stress reduction (MBSR), Mindfulness-based cognitieve therapie (MBCT) en Acceptance and Commitment Therapy (ACT). De interventie is gedeeltelijk handmatig om tegemoet te komen aan de eisen van methodologie, nauwkeurigheid en herhaalbaarheid. De groepssessies zullen bestaan ​​uit:

  1. mindfulness-training (o.a. meditatie en yoga),
  2. therapie op basis van ACT, en
  3. patiëntenvoorlichting in thema's die specifiek gericht zijn op leven met endometriose-gerelateerde chronische bekkenpijn.
Ander: Op mindfulness gebaseerde psychologische behandeling
Experimenteel: Niet-specifieke behandeling

De aspecifieke algemeen psychologische behandeling sluit aan bij de op mindfulness gebaseerde psychologische behandeling en bestaat uit 10 wekelijkse groepssessies van 3 uur. De behandeling is gebaseerd op cliëntgerichte therapie. De interventie is gedeeltelijk handmatig om tegemoet te komen aan de eisen van methodologie, nauwkeurigheid en herhaalbaarheid. De groepssessies zullen bestaan ​​uit:

  1. ontspanning en fysieke training,
  2. therapie gebaseerd op de niet-specifieke factoren van psychologische behandeling die de nadruk leggen op de relatie en alliantie tussen de therapeut en de cliënt en waarbij de therapeut een warme empathische, niet-directieve en onvoorwaardelijk accepterende ondersteuning is, en
  3. patiëntenvoorlichting in thema's die specifiek gericht zijn op leven met endometriose-gerelateerde chronische bekkenpijn.
Ander: Niet-specifieke psychologische behandeling
Geen tussenkomst: Wachtlijst controle
Deelnemers in deze arm komen na een periode van zes maanden op de wachtlijst om deel te nemen aan één van de twee experimentele behandelingen. Deelnemers krijgen in deze periode de gebruikelijke medische behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bekkenpijn gemeten op Numeric Rating Scale
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie naar post-interventie (12 weken)
Pijnintensiteit (sensorisch) en pijnonaangenaamheid (affectief) worden gemeten op de Numeric Rating Scale (NRS: 0 = geen pijn tot 10 = ergst denkbare pijn) in een dagelijks pijndagboek.
Verandering van pre-interventie naar post-interventie (12 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven gemeten met de vragenlijst Endometriosis Health Profile 30
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie naar post-interventie (12 weken)
De kwaliteit van leven zal worden gemeten door middel van de Endometriosis Health Profile 30-vragenlijst (EHP-30), een door de patiënt gegenereerde vragenlijst die de endometriose-gerelateerde kwaliteit van leven meet
Verandering van pre-interventie naar post-interventie (12 weken)
Aan endometriose gerelateerde symptomen gemeten op Numeric Rating Scale
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie naar post-interventie (12 weken)
Dyspareunie, dysmenorroe, dyschezia, dysurie, vermoeidheid, obstipatie, diarree, misselijkheid en braken worden gemeten op een numerieke beoordelingsschaal (NRS: 0 = geen pijn tot 10 = ergst denkbare pijn) in een wekelijks dagboek.
Verandering van pre-interventie naar post-interventie (12 weken)
Pijnacceptatie gemeten met de Chronic Pain Acceptance Questionnaire
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie naar post-interventie (12 weken)
Pijnacceptatie gemeten met de Chronic Pain Acceptance Questionnaire
Verandering van pre-interventie naar post-interventie (12 weken)
Work Ability gemeten door de Work Ability Index
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie naar post-interventie (12 weken)
Het werkvermogen wordt gemeten met de Work Ability Index (WAI), een vragenlijst die wordt gebruikt om veranderingen in het werkvermogen als gevolg van een specifieke interventie te meten
Verandering van pre-interventie naar post-interventie (12 weken)
Pijndetectiedrempel voor vaginale druk (PPDT) onderzocht met een aangepaste drukalgometer (palpometer)
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie naar post-interventie (12 weken)
Pijndetectiedrempel voor vaginale druk (PPDT) zal worden onderzocht met een aangepaste drukalgometer (palpometer) die geschikt is voor intravaginaal onderzoek van de bekkenbodemspieren.
Verandering van pre-interventie naar post-interventie (12 weken)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychologische flexibiliteit gemeten door de Acceptance and Action Questionnaire-II
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie naar post-interventie (12 weken)
Psychologische flexibiliteit wordt gemeten met de Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II)
Verandering van pre-interventie naar post-interventie (12 weken)
Mindfulness gemeten met de Five Facet Mindfulness Questionnaire
Tijdsspanne: Verandering van pre-interventie naar post-interventie (12 weken)
Mindfulness wordt gemeten met de Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Verandering van pre-interventie naar post-interventie (12 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Medewerkers

Aarhus University Hospital
TrygFonden, Denmark
Copenhagen University Hospital, Denmark
Endometriose Foreningen

Onderzoekers

  • Studie stoel: Axel Forman, Aarhus University Hospital
  • Studie directeur: Lene Vase, University of Aarhus
  • Hoofdonderzoeker: Karina E Hansen, University of Aarhus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AUENDO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren