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Trattamento psicologico del dolore nell'endometriosi

17 maggio 2022 aggiornato da: University of Aarhus

Trattamento del dolore psicologico basato sulla consapevolezza nell'endometriosi

Questo studio valuta gli effetti del trattamento psicologico sul dolore, sulla qualità della vita e sulla capacità lavorativa tra le donne con dolore pelvico cronico correlato all'endometriosi in uno studio randomizzato a tre bracci. Un gruppo riceverà un trattamento psicologico basato sulla consapevolezza, il secondo gruppo riceverà un trattamento psicologico generale non specifico (un placebo psicologico) e il terzo gruppo sarà un controllo in lista d'attesa (trattamento come al solito).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Aarhus University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Copenhagen University Hospital, Department of Gynaecology
      • Hjørring, Danimarca
        • North Denmark Regional Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 47 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Endometriosi diagnosticata mediante laparoscopia o risonanza magnetica.
  • Dolore pelvico cronico correlato all'endometriosi da moderato a severo.
  • È stato provato un trattamento clinico e chirurgico pertinente secondo le linee guida della Società europea di riproduzione umana ed embriologia (ESHRE) per l'endometriosi.

Criteri di esclusione:

  • Fibromialgia, colite cronica o colite ulcerosa
  • Diagnosi psichiatrica grave
  • Gravidanza o gravidanza pianificata durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento basato sulla consapevolezza

Il trattamento psicologico basato sulla mindfulness consiste in 10 sessioni settimanali di gruppo della durata di 3 ore. Il trattamento si basa sulla riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR), sulla terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) e sulla terapia dell'accettazione e dell'impegno (ACT). L'intervento è in parte manualizzato per soddisfare esigenze di metodologia, accuratezza e ripetibilità. Le sessioni di gruppo comprenderanno:

  1. allenamento alla consapevolezza (compresa la meditazione e lo yoga),
  2. terapia basata su ACT, e
  3. educazione del paziente su temi specificamente mirati alla convivenza con il dolore pelvico cronico correlato all'endometriosi.
Altro: Trattamento psicologico basato sulla consapevolezza
Sperimentale: Trattamento non specifico

Il trattamento psicologico generale aspecifico è abbinato al trattamento psicologico basato sulla mindfulness e consiste in 10 sessioni settimanali di gruppo della durata di 3 ore. Il trattamento si basa sulla terapia centrata sul cliente. L'intervento è in parte manualizzato per soddisfare esigenze di metodologia, accuratezza e ripetibilità. Le sessioni di gruppo comprenderanno:

  1. rilassamento e allenamento fisico,
  2. terapia basata sui fattori non specifici del trattamento psicologico che enfatizzano l'attenzione sulla relazione e l'alleanza tra il terapeuta e il cliente e il terapeuta è un caldo supporto empatico, non direttivo e che accetta incondizionatamente, e
  3. educazione del paziente su temi specificamente mirati alla convivenza con il dolore pelvico cronico correlato all'endometriosi.
Altro: Trattamento psicologico non specifico
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti a questo braccio saranno in lista d'attesa per partecipare a uno dei due trattamenti sperimentali dopo un periodo di sei mesi. I partecipanti riceveranno cure mediche come di consueto in questo periodo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore pelvico misurato sulla scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Passaggio da pre-intervento a post-intervento (12 settimane)
L'intensità del dolore (sensoriale) e la spiacevolezza del dolore (affettivo) saranno misurate su una scala di valutazione numerica (NRS: 0 = nessun dolore fino a 10 = peggior dolore immaginabile) in un diario giornaliero del dolore.
Passaggio da pre-intervento a post-intervento (12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita misurata dal questionario Endometriosis Health Profile 30
Lasso di tempo: Passaggio da pre-intervento a post-intervento (12 settimane)
La qualità della vita sarà misurata dal questionario Endometriosis Health Profile 30 (EHP-30), che è un questionario generato dal paziente che misura la qualità della vita correlata all'endometriosi
Passaggio da pre-intervento a post-intervento (12 settimane)
Sintomi correlati all'endometriosi misurati sulla scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Passaggio da pre-intervento a post-intervento (12 settimane)
Dispareunia, dismenorrea, dischezia, disuria, stanchezza, costipazione, diarrea, nausea e vomito saranno misurati su una scala di valutazione numerica (NRS: 0 = nessun dolore fino a 10 = peggior dolore immaginabile) in un diario settimanale.
Passaggio da pre-intervento a post-intervento (12 settimane)
Accettazione del dolore misurata dal questionario sull'accettazione del dolore cronico
Lasso di tempo: Passaggio da pre-intervento a post-intervento (12 settimane)
Accettazione del dolore misurata dal questionario sull'accettazione del dolore cronico
Passaggio da pre-intervento a post-intervento (12 settimane)
Abilità lavorativa misurata dall'indice di capacità lavorativa
Lasso di tempo: Passaggio da pre-intervento a post-intervento (12 settimane)
La capacità lavorativa sarà misurata dal Work Ability Index (WAI) che è un questionario utilizzato per misurare i cambiamenti nella capacità lavorativa dovuti a un intervento specifico
Passaggio da pre-intervento a post-intervento (12 settimane)
Soglia di rilevamento del dolore alla pressione vaginale (PPDT) esaminata con un algoritmo di pressione modificato (palpometro)
Lasso di tempo: Passaggio da pre-intervento a post-intervento (12 settimane)
La soglia di rilevamento del dolore della pressione vaginale (PPDT) sarà esaminata con un algometro di pressione modificato (palpometro) applicabile per l'esame intravaginale dei muscoli del pavimento pelvico.
Passaggio da pre-intervento a post-intervento (12 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flessibilità psicologica misurata dal questionario di accettazione e azione-II
Lasso di tempo: Passaggio da pre-intervento a post-intervento (12 settimane)
La flessibilità psicologica sarà misurata dal questionario di accettazione e azione-II (AAQ-II)
Passaggio da pre-intervento a post-intervento (12 settimane)
Consapevolezza misurata dal Five Facet Mindfulness Questionnaire
Lasso di tempo: Passaggio da pre-intervento a post-intervento (12 settimane)
La consapevolezza sarà misurata dal Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Passaggio da pre-intervento a post-intervento (12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

Aarhus University Hospital
TrygFonden, Denmark
Copenhagen University Hospital, Denmark
Endometriose Foreningen

Investigatori

  • Cattedra di studio: Axel Forman, Aarhus University Hospital
  • Direttore dello studio: Lene Vase, University of Aarhus
  • Investigatore principale: Karina E Hansen, University of Aarhus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AUENDO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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