Pszichológiai fájdalomkezelés endometriózisban
2022. május 17. frissítette: University of Aarhus
Mindfulness-alapú pszichológiai fájdalomkezelés endometriózisban
Ez a tanulmány a pszichológiai kezelés fájdalomra, életminőségre és munkaképességre gyakorolt hatását értékeli az endometriózissal összefüggő krónikus kismedencei fájdalomban szenvedő nők körében egy háromkarú, randomizált vizsgálatban.
Az egyik csoport mindfulness-alapú pszichológiai kezelésben, a második csoport nem specifikus általános pszichológiai kezelésben (pszichológiai placebó), a harmadik csoport pedig várólistás kontrollban (a szokásos kezelésben) részesül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
58
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus N, Dánia, 8200
- Aarhus University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Copenhagen University Hospital, Department of Gynaecology
-
Hjørring, Dánia
- North Denmark Regional Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az endometriózist laparoszkópiával vagy MRI-vel diagnosztizálják.
- Mérsékelt vagy súlyos endometriózissal összefüggő krónikus kismedencei fájdalom.
- Kipróbáltak az Európai Humán Reprodukciós és Embriológiai Társaság (ESHRE) endometriózisra vonatkozó irányelveinek megfelelő klinikai és sebészeti kezelést.
Kizárási kritériumok:
- Fibromyalgia, Colitis Chron vagy Colitis Ulcerosa
- Súlyos pszichiátriai diagnózis
- Terhesség vagy tervezett terhesség a vizsgálati időszakban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mindfulness alapú kezelés
A mindfulness alapú pszichológiai kezelés heti 10, 3 órás csoportos foglalkozásból áll. A kezelés alapja a Mindfulness-alapú stresszcsökkentés (MBSR), a Mindfulness-alapú kognitív terápia (MBCT) és az Elfogadás és elkötelezettség terápia (ACT). A beavatkozás részben manuálisan történik, hogy megfeleljen a módszertani, pontossági és ismételhetőségi követelményeknek. A csoportos foglalkozások a következőket tartalmazzák majd:
|
|
|
Kísérleti: Nem specifikus kezelés
A nem specifikus általános pszichológiai kezelés a mindfulness alapú pszichológiai kezeléssel párosul, heti 10, 3 órás csoportos foglalkozásból áll. A kezelés az ügyfélközpontú terápián alapul. A beavatkozás részben manuálisan történik, hogy megfeleljen a módszertani, pontossági és ismételhetőségi követelményeknek. A csoportos foglalkozások a következőket tartalmazzák majd:
|
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlés
Az ebben a csoportban résztvevők hat hónap elteltével várólistára kerülnek, hogy részt vegyenek a két kísérleti kezelés egyikében.
A résztvevők ebben az időszakban a szokásos orvosi ellátásban részesülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kismedencei fájdalom numerikus értékelési skálán mérve
Időkeret: Váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (12 hét)
|
A fájdalom intenzitását (szenzoros) és a fájdalom kellemetlenségét (affektív) a napi fájdalomnaplóban a Numerikus Értékelési Skála (NRS: 0 = nincs fájdalom 10-ig = az elképzelhető legrosszabb fájdalom) méri.
|
Váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (12 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Endometriosis Health Profile 30 kérdőívvel mért életminőség
Időkeret: Váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (12 hét)
|
Az életminőséget az Endometriosis Health Profile 30 kérdőív (EHP-30) méri, amely egy páciens által generált kérdőív, amely az endometriózissal kapcsolatos életminőséget méri.
|
Váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (12 hét)
|
|
Az endometriózissal kapcsolatos tünetek numerikus értékelési skálán mérve
Időkeret: Váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (12 hét)
|
Dyspareunia, Dysmenorrhoea, Dyschezia, Dysuria, Fáradtság, Székrekedés, Hasmenés, Hányinger és Hányás mérése Numerikus Értékelési Skála segítségével történik (NRS: 0 = nincs fájdalom 10-ig = az elképzelhető legrosszabb fájdalom) egy heti naplóban.
|
Váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (12 hét)
|
|
A krónikus fájdalom elfogadási kérdőívével mért fájdalomelfogadás
Időkeret: Váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (12 hét)
|
A krónikus fájdalom elfogadási kérdőívével mért fájdalomelfogadás
|
Váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (12 hét)
|
|
A Munkaképességi Index által mért munkaképesség
Időkeret: Váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (12 hét)
|
A munkaképességet a Work Ability Index (WAI) méri, amely egy olyan kérdőív, amely a munkaképesség változásának mérésére szolgál egy adott beavatkozás miatt.
|
Váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (12 hét)
|
|
Hüvelynyomásos fájdalomérzékelési küszöb (PPDT) módosított nyomásalgométerrel (palpométer) vizsgálva
Időkeret: Váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (12 hét)
|
A hüvelyi nyomásos fájdalomérzékelési küszöböt (PPDT) egy módosított nyomásalgométerrel (palpométer) vizsgáljuk, amely alkalmas intravaginális medencefenékizom vizsgálatra.
|
Váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (12 hét)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Elfogadás és cselekvés Kérdőív által mért pszichológiai rugalmasság-II
Időkeret: Váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (12 hét)
|
A pszichológiai rugalmasságot az Elfogadás és cselekvés Kérdőív II (AAQ-II) méri.
|
Váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (12 hét)
|
|
Az éberség a Five Facet Mindfulness Questionnaire segítségével mérve
Időkeret: Váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (12 hét)
|
A tudatosságot a Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) méri.
|
Váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (12 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Axel Forman, Aarhus University Hospital
- Tanulmányi igazgató: Lene Vase, University of Aarhus
- Kutatásvezető: Karina E Hansen, University of Aarhus
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 3.
Első közzététel (Becslés)
2016. május 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 17.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AUENDO
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína