Tratamiento Psicológico del Dolor en la Endometriosis
17 de mayo de 2022 actualizado por: University of Aarhus
Tratamiento psicológico del dolor en la endometriosis basado en mindfulness
Este estudio evalúa los efectos del tratamiento psicológico sobre el dolor, la calidad de vida y la capacidad laboral entre mujeres con dolor pélvico crónico relacionado con la endometriosis en un estudio aleatorizado de tres brazos.
Un grupo recibirá tratamiento psicológico basado en mindfulness, el segundo grupo recibirá un tratamiento psicológico general no específico (un placebo psicológico) y el tercer grupo será un control en lista de espera (tratamiento habitual).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Copenhagen University Hospital, Department of Gynaecology
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Hjørring, Dinamarca
- North Denmark Regional Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 47 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Endometriosis diagnosticada por laparoscopia o resonancia magnética.
- Dolor pélvico crónico moderado a severo relacionado con la endometriosis.
- Se ha probado el tratamiento clínico y quirúrgico pertinente según las directrices de la Sociedad Europea de Reproducción Humana y Embriología (ESHRE) para la endometriosis.
Criterio de exclusión:
- Fibromialgia, Colitis Chron o Colitis Ulcerosa
- Diagnóstico psiquiátrico grave
- Embarazo o embarazo planeado durante el período de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento basado en mindfulness
El tratamiento psicológico basado en mindfulness consta de 10 sesiones grupales semanales de 3 horas de duración. El tratamiento se basa en la reducción del estrés basada en Mindfulness (MBSR), la terapia cognitiva basada en Mindfulness (MBCT) y la terapia de aceptación y compromiso (ACT). La intervención está parcialmente manualizada para adaptarse a las demandas de metodología, precisión y repetibilidad. Las sesiones grupales incluirán:
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Experimental: Tratamiento no específico
El tratamiento psicológico general no específico se equipara al tratamiento psicológico basado en mindfulness y consta de 10 sesiones grupales semanales de 3 horas de duración. El tratamiento se basa en la terapia centrada en el cliente. La intervención está parcialmente manualizada para adaptarse a las demandas de metodología, precisión y repetibilidad. Las sesiones grupales incluirán:
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Sin intervención: Control de lista de espera
Los participantes de este brazo estarán en lista de espera para participar en uno de los dos tratamientos experimentales después de un período de seis meses.
Los participantes recibirán el tratamiento médico habitual en este período.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor pélvico medido en escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Cambio de preintervención a postintervención (12 semanas)
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La intensidad del dolor (sensorial) y la incomodidad del dolor (afectivo) se medirán en la escala de calificación numérica (NRS: 0 = sin dolor hasta 10 = peor dolor imaginable) en un diario de dolor.
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Cambio de preintervención a postintervención (12 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida medida por el cuestionario Endometriosis Health Profile 30
Periodo de tiempo: Cambio de preintervención a postintervención (12 semanas)
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La calidad de vida se medirá mediante el cuestionario Endometriosis Health Profile 30 (EHP-30), que es un cuestionario generado por pacientes que mide la calidad de vida relacionada con la endometriosis.
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Cambio de preintervención a postintervención (12 semanas)
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Síntomas relacionados con la endometriosis medidos en la escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Cambio de preintervención a postintervención (12 semanas)
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La dispareunia, la dismenorrea, la disquecia, la disuria, el cansancio, el estreñimiento, la diarrea, las náuseas y los vómitos se medirán en una escala de calificación numérica (NRS: 0 = sin dolor hasta 10 = el peor dolor imaginable) en un diario semanal.
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Cambio de preintervención a postintervención (12 semanas)
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Aceptación del dolor medida por el Cuestionario de aceptación del dolor crónico
Periodo de tiempo: Cambio de preintervención a postintervención (12 semanas)
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Aceptación del dolor medida por el Cuestionario de aceptación del dolor crónico
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Cambio de preintervención a postintervención (12 semanas)
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Capacidad de trabajo medida por el índice de capacidad de trabajo
Periodo de tiempo: Cambio de preintervención a postintervención (12 semanas)
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La capacidad de trabajo se medirá mediante el índice de capacidad de trabajo (WAI), que es un cuestionario utilizado para medir los cambios en la capacidad de trabajo debido a una intervención específica.
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Cambio de preintervención a postintervención (12 semanas)
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Umbral de detección de dolor por presión vaginal (PPDT) examinado con un algómetro de presión modificado (palpómetro)
Periodo de tiempo: Cambio de preintervención a postintervención (12 semanas)
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El umbral de detección de dolor por presión vaginal (PPDT) se examinará con un algómetro de presión modificado (palpómetro) aplicable para el examen de los músculos del piso pélvico intravaginal.
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Cambio de preintervención a postintervención (12 semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Flexibilidad psicológica medida por el Cuestionario de Aceptación y Acción-II
Periodo de tiempo: Cambio de preintervención a postintervención (12 semanas)
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La flexibilidad psicológica se medirá mediante el Cuestionario de Aceptación y Acción-II (AAQ-II)
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Cambio de preintervención a postintervención (12 semanas)
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Atención plena medida por el Cuestionario de atención plena de cinco facetas
Periodo de tiempo: Cambio de preintervención a postintervención (12 semanas)
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La atención plena se medirá mediante el Cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ)
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Cambio de preintervención a postintervención (12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Axel Forman, Aarhus University Hospital
- Director de estudio: Lene Vase, University of Aarhus
- Investigador principal: Karina E Hansen, University of Aarhus
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2022
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AUENDO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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